医药行业周报：艾伯维JAK抑制剂拟纳入突破性治疗品种

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年5月17日，医药板块涨跌幅-0.07%，跑输沪深300指数1.10pct，涨跌幅居申万31个子行业第29名。各医药子行业中，医院(+1.32%)、疫苗(+0.99%)、其他生物制品（+0.67%）表现居前，医疗研发外包(-1.11%)、医疗设备(-0.73%)、血液制品(-0.46%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为海创药业(+6.24%)、科兴制药(+5.79%)、泽璟制药(+5.73%)；跌幅榜前3位为太极集团（-5.05%）、ST长康(-5.00%)、ST龙津(-4.92%)。 　　行业要闻： 　　近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，艾伯维递交的Upadacitinib片拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗12岁及以上的青少年和成人非节段型白癜风患者。Upadacitinib中文通用名为乌帕替尼缓释片，该药是一种JAK抑制剂，此前已在中国获批治疗多种其它适应症，目前该药用于治疗白癜风适应症正处于3期临床研究阶段。 　　（来源：CDE） 　　公司要闻： 　　天智航（688277）：公司发布公告，近日收到由国家药品监督管理局颁发的关节置换手术导航定位系统《医疗器械变更注册（备案）文件》，本次变更获批后骨科手术机器人产品适应证增加了全髋关节置换手术。 　　华北制药（600182）：公司发布公告，子公司华北制药集团新药研究开发有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的奥木替韦单抗注射液（200IU（1ml）/瓶）的《药品补充申请批准通知书》，该药为重组人源抗狂犬病毒单抗注射液，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。 　　恒瑞医药（600276）：公司发布公告，近日收到美国FDA关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的BLA的完整回复信。FDA表示会基于企业对生产场地检查缺陷的完整答复进行全面评估；并且由于部分国家的旅行限制，FDA表示在审查周期内也无法全部完成该项目必需的BIMO临床检查。公司计划积极与FDA保持密切沟通，并尽快重新提交上市申请。 　　智翔金泰（688443）：公司发布公告，蒋仁生先生以集中竞价方式增持公司股份875,582股，约占公司已发行股本总数的0.24%，合计增持金额约3122.62万元，本次增持计划实施完毕。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。