医药行业周报:艾伯维JAK抑制剂拟纳入突破性治疗品种

医药行业周报:艾伯维JAK抑制剂拟纳入突破性治疗品种

研报

医药行业周报:艾伯维JAK抑制剂拟纳入突破性治疗品种

  报告摘要   市场表现:   2024年5月17日,医药板块涨跌幅-0.07%,跑输沪深300指数1.10pct,涨跌幅居申万31个子行业第29名。各医药子行业中,医院(+1.32%)、疫苗(+0.99%)、其他生物制品(+0.67%)表现居前,医疗研发外包(-1.11%)、医疗设备(-0.73%)、血液制品(-0.46%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为海创药业(+6.24%)、科兴制药(+5.79%)、泽璟制药(+5.73%);跌幅榜前3位为太极集团(-5.05%)、ST长康(-5.00%)、ST龙津(-4.92%)。   行业要闻:   近日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,艾伯维递交的Upadacitinib片拟纳入突破性治疗品种,拟用于治疗12岁及以上的青少年和成人非节段型白癜风患者。Upadacitinib中文通用名为乌帕替尼缓释片,该药是一种JAK抑制剂,此前已在中国获批治疗多种其它适应症,目前该药用于治疗白癜风适应症正处于3期临床研究阶段。   (来源:CDE)   公司要闻:   天智航(688277):公司发布公告,近日收到由国家药品监督管理局颁发的关节置换手术导航定位系统《医疗器械变更注册(备案)文件》,本次变更获批后骨科手术机器人产品适应证增加了全髋关节置换手术。   华北制药(600182):公司发布公告,子公司华北制药集团新药研究开发有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的奥木替韦单抗注射液(200IU(1ml)/瓶)的《药品补充申请批准通知书》,该药为重组人源抗狂犬病毒单抗注射液,用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。   恒瑞医药(600276):公司发布公告,近日收到美国FDA关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的BLA的完整回复信。FDA表示会基于企业对生产场地检查缺陷的完整答复进行全面评估;并且由于部分国家的旅行限制,FDA表示在审查周期内也无法全部完成该项目必需的BIMO临床检查。公司计划积极与FDA保持密切沟通,并尽快重新提交上市申请。   智翔金泰(688443):公司发布公告,蒋仁生先生以集中竞价方式增持公司股份875,582股,约占公司已发行股本总数的0.24%,合计增持金额约3122.62万元,本次增持计划实施完毕。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
报告标签:
  • 化学制药
报告专题:
  • 下载次数:

    1516

  • 发布机构:

    太平洋证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2024-05-21

  • 页数:

    3页

下载全文
定制咨询
报告内容
报告摘要

  报告摘要

  市场表现:

  2024年5月17日,医药板块涨跌幅-0.07%,跑输沪深300指数1.10pct,涨跌幅居申万31个子行业第29名。各医药子行业中,医院(+1.32%)、疫苗(+0.99%)、其他生物制品(+0.67%)表现居前,医疗研发外包(-1.11%)、医疗设备(-0.73%)、血液制品(-0.46%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为海创药业(+6.24%)、科兴制药(+5.79%)、泽璟制药(+5.73%);跌幅榜前3位为太极集团(-5.05%)、ST长康(-5.00%)、ST龙津(-4.92%)。

  行业要闻:

  近日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,艾伯维递交的Upadacitinib片拟纳入突破性治疗品种,拟用于治疗12岁及以上的青少年和成人非节段型白癜风患者。Upadacitinib中文通用名为乌帕替尼缓释片,该药是一种JAK抑制剂,此前已在中国获批治疗多种其它适应症,目前该药用于治疗白癜风适应症正处于3期临床研究阶段。

  (来源:CDE)

  公司要闻:

  天智航(688277):公司发布公告,近日收到由国家药品监督管理局颁发的关节置换手术导航定位系统《医疗器械变更注册(备案)文件》,本次变更获批后骨科手术机器人产品适应证增加了全髋关节置换手术。

  华北制药(600182):公司发布公告,子公司华北制药集团新药研究开发有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的奥木替韦单抗注射液(200IU(1ml)/瓶)的《药品补充申请批准通知书》,该药为重组人源抗狂犬病毒单抗注射液,用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。

  恒瑞医药(600276):公司发布公告,近日收到美国FDA关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的BLA的完整回复信。FDA表示会基于企业对生产场地检查缺陷的完整答复进行全面评估;并且由于部分国家的旅行限制,FDA表示在审查周期内也无法全部完成该项目必需的BIMO临床检查。公司计划积极与FDA保持密切沟通,并尽快重新提交上市申请。

  智翔金泰(688443):公司发布公告,蒋仁生先生以集中竞价方式增持公司股份875,582股,约占公司已发行股本总数的0.24%,合计增持金额约3122.62万元,本次增持计划实施完毕。

  风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。

报告正文
摩熵医药企业版
9大数据库,200+子数据库,一站查询药品研发、临床、上市、销售、投资、政策等数据了解更多
我要试用
1 / 3
试读已结束,如需全文阅读可点击
下载全文
如果您有其他需求,请点击
定制服务咨询
太平洋证券股份有限公司最新报告
关于摩熵咨询

摩熵咨询是摩熵数科旗下生物医药专业咨询服务品牌,由深耕医药领域多年的专业人士组成,核心成员均来自国际顶级咨询机构和行业标杆企业,涵盖立项、市场、战略、投资等从业背景,依托摩熵数科丰富的外部专家资源及全面的医药全产业链数据库,为客户提供专业咨询服务和定制化解决方案

1W+
医药行业研究报告
200+
真实项目案例
1300+
业内高端专家资源
市场洞察与营销赋能
市场洞察与营销赋能
分析市场现状,洞察行业趋势,依托数据分析和深度研究,辅助商业决策。
立项评估及管线规划
立项评估及管线规划
提供疾病领域品种调研、专家访谈、品种立项、项目交易整套服务。
产业规划及研究服务
产业规划及研究服务
以数据为基础,为组织、园区、企业提供科学的决策依据和趋势线索。
多渠道数据分析及定制服务
多渠道数据分析及定制服务
帮助客户深入了解目标领域和市场情况,发现潜在机会,优化企业决策。
投资决策与交易估值
投资决策与交易估值
依托全球医药全产业链数据库与顶级投行级分析模型,为并购、融资、IPO提供全周期决策支持。
立即定制
洞察市场格局
解锁药品研发情报

咨询业务联系电话

18980413049