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生物医药Ⅱ行业周报:CDE发布《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则(试行)》

生物医药Ⅱ行业周报:CDE发布《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则(试行)》

研报

生物医药Ⅱ行业周报:CDE发布《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则(试行)》

  报告摘要   市场表现:   2024年2月26日,医药板块涨幅+0.58%,跑赢沪深300指数1.62pct,涨跌幅居申万31个子行业第10名。各医药子行业中,体外诊断(+1.96%)、医疗研发外包(+1.69%)、医疗耗材(+1.18%)表现居前,血液制品(-0.48%)、疫苗(-0.30%)、医药流通(-0.04%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为百奥泰(+10.20%)、洁特生物(+10.07%)、景峰医药(+9.91%);跌幅榜前3位为ST太安(-4.57%)、凯因科技(-4.46%)、ST三圣(-4.29%)。   行业要闻:   近日,国家药监局药审中心发布《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则(试行)》,可进一步科学指导和规范用于罕见病的酶替代疗法药物的非临床研究与评价,促进罕见病治疗药物的研发。   (来源:CDE)   公司要闻:   阳光诺和(688621):公司发布业绩快报公告,2023年营收为9.54亿元,同比增长40.98%;归母净利为1.94亿元,同比增长24.43%,扣非后归母净利为1.89亿元,同比增长33.33%。   立方制药(688117):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局下发的美沙拉秦肠溶片药品注册上市许可申请的《受理通知书》,表示该品种进入注册审评阶段,如该品种顺利通过注册审评,将进一步丰富公司产品线,提升公司市场竞争力。   百济神州(688235)公司发布公告,近日欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)建议批准替雷利珠单抗注射液用于3项适应症:1)联合化疗用于1L鳞状非小,2)联合化疗用于1L PD-L1阳性基因突变阴性的非鳞非小;3)单药用于2L NSCLC。   上海谊众(688091):公司发布业绩快报公告,2023年实现营业收入3.60亿元,同比增长52.68%;归母净利润1.3亿元,同比增长13.78%,扣非归母净利润1.62亿元,同比增长57.66%。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险
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  • 化学制药
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    太平洋证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2024-02-27

  • 页数:

    3页

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报告摘要

  报告摘要

  市场表现:

  2024年2月26日,医药板块涨幅+0.58%,跑赢沪深300指数1.62pct,涨跌幅居申万31个子行业第10名。各医药子行业中,体外诊断(+1.96%)、医疗研发外包(+1.69%)、医疗耗材(+1.18%)表现居前,血液制品(-0.48%)、疫苗(-0.30%)、医药流通(-0.04%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为百奥泰(+10.20%)、洁特生物(+10.07%)、景峰医药(+9.91%);跌幅榜前3位为ST太安(-4.57%)、凯因科技(-4.46%)、ST三圣(-4.29%)。

  行业要闻:

  近日,国家药监局药审中心发布《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则(试行)》,可进一步科学指导和规范用于罕见病的酶替代疗法药物的非临床研究与评价,促进罕见病治疗药物的研发。

  (来源:CDE)

  公司要闻:

  阳光诺和(688621):公司发布业绩快报公告,2023年营收为9.54亿元,同比增长40.98%;归母净利为1.94亿元,同比增长24.43%,扣非后归母净利为1.89亿元,同比增长33.33%。

  立方制药(688117):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局下发的美沙拉秦肠溶片药品注册上市许可申请的《受理通知书》,表示该品种进入注册审评阶段,如该品种顺利通过注册审评,将进一步丰富公司产品线,提升公司市场竞争力。

  百济神州(688235)公司发布公告,近日欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)建议批准替雷利珠单抗注射液用于3项适应症:1)联合化疗用于1L鳞状非小,2)联合化疗用于1L PD-L1阳性基因突变阴性的非鳞非小;3)单药用于2L NSCLC。

  上海谊众(688091):公司发布业绩快报公告,2023年实现营业收入3.60亿元,同比增长52.68%;归母净利润1.3亿元,同比增长13.78%,扣非归母净利润1.62亿元,同比增长57.66%。

  风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险

中心思想

本报告的核心观点是:2024年2月27日,生物医药行业整体表现略微上涨,部分细分领域表现强劲,但整体涨幅有限。国家药监局发布的《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则(试行)》将促进罕见病治疗药物研发,对行业发展具有积极意义。部分公司业绩表现亮眼,但行业仍面临新药研发及上市不及预期、政策推进超预期以及市场竞争加剧等风险。

行业整体表现及细分领域分析

2月27日,医药行业板块整体上涨0.58%,跑赢沪深300指数。医疗研发外包和医疗耗材表现突出,涨幅分别为+1.69%和+1.18%;而血液制品、疫苗和医药流通板块表现相对滞后。个股方面,百奥泰、洁特生物和景峰医药涨幅居前,ST太安、凯因科技和ST三圣跌幅居前。这表明行业内部存在分化,部分细分领域发展强劲,部分领域则相对低迷。

国家政策对行业的影响

国家药监局发布的《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则(试行)》是本周行业的重要事件。该指导原则的发布将规范罕见病酶替代疗法药物的非临床研究与评价,有利于推动罕见病治疗药物的研发进程,为罕见病患者带来更多治疗选择,长期来看对行业发展具有积极影响。

主要内容

行业表现及个股动态

报告首先概述了2024年2月27日生物医药行业整体市场表现,指出行业板块上涨0.58%,跑赢沪深300指数。 随后,报告对行业内不同细分领域的涨跌幅进行了详细分析,指出医疗研发外包和医疗耗材表现最佳,而血液制品、疫苗和医药流通板块表现相对较弱。 最后,报告列举了当日涨跌幅排名前三的个股,分别为百奥泰、洁特生物、景峰医药(涨幅居前)和ST太安、凯因科技、ST三圣(跌幅居前),体现了行业内部的显著分化。

公司业绩及重要公告

报告中提到了多家公司的业绩快报和重要公告,例如:

  • 阳光诺和 (688621): 2023年营收和净利润均实现大幅增长,同比增长率分别为40.98%和24.43%。
  • 立方制药 (688117): 美沙拉秦肠溶片获得药品注册上市许可申请受理通知书,进入注册审评阶段。
  • 百济神州 (688235): 替雷利珠单抗注射液获得欧洲药品管理局(EMA)的积极建议,有望在欧洲获批上市。
  • 上海谊众 (688091): 2023年营业收入和净利润均实现增长,同比增长率分别为52.68%和13.78%。

这些公司业绩的亮眼表现,反映了部分生物医药企业在研发和市场拓展方面的成功。

行业研究报告及相关新闻

报告还提及了与行业相关的研究报告,例如关于武田GLP-2类似物替度格鲁肽在中国的获批上市、CDE发布仿制药CMC指导原则等,这些信息为投资者提供了更全面的行业动态和发展趋势。

总结

本报告对2024年2月27日生物医药行业进行了全面分析,涵盖了行业整体表现、细分领域动态、公司业绩、重要政策以及相关研究报告等方面。 虽然行业整体表现略微上涨,但内部存在显著分化,部分公司业绩亮眼,但也面临着新药研发风险、政策不确定性以及市场竞争加剧等挑战。 国家药监局发布的《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则(试行)》为行业发展带来了积极的信号,但长期发展仍需关注市场变化和政策调整。 投资者需谨慎评估风险,理性投资。

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