生物制药行业研究：肿瘤创新药大梳理（二）肺癌篇-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　投资逻辑：

　　肺癌创新药市场规模庞大。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（International Agency for Research on Cancer，IARC）发布的数据，2022年的新增肺癌患者接近250万，是2022年全球患病人数最多的癌症类型，死亡的肺癌患者达到182万，是全球致死人数最多的癌症类型。

　　现阶段主要依据肺癌具体组织学分型及驱动基因突变情况进行治疗方案的选择。临床上依据病理形态学的特征大致将肺癌划分为非小细胞肺癌（Non-Small Cell Lung Cancer,NSCLC）和小细胞肺癌（Small Cell Lung Cancer,SCLC）两类，二者分别占85%和15%。两种疾病类型患者的诊疗方案差距较大，针对非小细胞肺癌患者，推荐患者进行相关生物标志物的检测并依据具体基因突变情况选择对应靶向药进行治疗，诊疗指南中列出的NSCLC患者常见的突变基因包括EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF、NTRK、MET、RET和HER2，对于驱动基因突变阴性的患者以及经TKI治疗进展的患者，通常采用PD-1/PD-L1联合化疗。针对小细胞肺癌，因此目前主要依靠PD-1/PD-L1联合化疗进行治疗。

　　NSCLC领域近期建议关注国产EGFR、ALK、ROS1、KRAS、MET、PD-1/PD-L1靶向药物的进展。（1）EGFR：大约50%的亚洲患者和19%的西方患者EGFR突变为阳性。EGFR TKI单药疗法是目前1L的标准护理方案，其中奥希替尼2024年上半年全球销售额达到32亿美元，近期埃万妥单抗联合兰泽替尼III期头对头击败奥希替尼，有望改写NSCLC1L诊疗指南，针对三代EGFR TKI耐药人群，建议关注赛沃替尼、科伦博泰TROP2ADC、康方生物依沃西单抗；（2）ALK：三代抑制剂对伴随脑转移的患者疗效更加明确，代表药物阿来替尼2023年销售额达17亿美元，伊鲁阿克与竞品相比疗效突出，商业化进展值得关注；（3）ROS1：瑞普替尼通过结构优化延缓耐药的发生，进一步延长患者的mPFS，展现BIC潜力；（3）KRAS：KRAS G12C是近年来国内药企重点布局的靶点，目前国内仅信达生物合作的氟泽雷塞获批，此外还有两款国产KRAS G12C也已在国内递交上市申请；（4）MET：MET靶向药以MET14跳变人群作为切入点，MET异常的EGFR TKI耐药是未来的核心适应症，赛沃替尼联合三代EGFR TKI奥希替尼治疗MET异常的EGFR TKI耐药人群全球II期注册临床数据积极，有望于2024年底在全球范围递交NDA；（5）RET：建议关注信达生物塞普替尼；（6）HER2：恒瑞医药HER2ADC对比DS8201安全性具备差异化竞争优势；（7）PD-1/PD-L1在驱动基因阴性1L患者中地位稳固，依沃西单抗单药III期头对头击败帕博利珠单坑，为患者提供“去化疗”的治疗选择，应用潜力巨大。未来，在围手术期治疗的应用将进一步打开PD-1/PD-L1市场天花板，围手术期主要针对确诊时II-III期的患者，多采用“术前4周期+术后1年辅助治疗”的方案，特瑞普利单抗（君实生物）和替雷利珠单抗临床数据与竞品数据肩对肩比较占优，目前特瑞普利单抗已在国内获批该适应症。

　　SCLC1L治疗关注PD-1/PD-L1，2L治疗建议关注DLL3和B7H3靶向药。SCLC患者预后差，靶向药研发难度较大，1L疗法中贝莫苏单抗疗效突出，恒瑞医药的阿得贝利单抗联合化疗序贯胸部放疗有望进一步延长患者PFS。经治患者中建议关注DLL-3/CD3双抗Tarlatamab和B7H3ADC后续研发进展。

　　投资建议

　　我们认为肺癌创新药领域的核心投资机会来源于疗法的迭代，随着研发能力的进步，近年来国内企业在双抗、ADC等技术平台和PD-1/PD-L1、MET等靶点上已逐步开发出具备BIC潜力的产品，我们建议关注的企业和产品包括：康方生物，科伦博泰，恒瑞医药，赛沃替尼，Tarlatamab等。

　　风险提示

　　新品种研发失败的风险；竞争格局恶化的风险；行业政策变动风险。

中心思想

本报告的核心观点是：2024年肺癌创新药领域的核心投资机会来源于疗法的迭代。国内企业在双抗、ADC等技术平台和PD-1/PD-L1、MET等靶点上已逐步开发出具备BIC（Best-in-class）潜力的产品。报告重点分析了非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）领域的创新药物研发进展，并推荐了具有投资价值的企业和产品。

国内肺癌创新药研发进展迅速，BIC潜力产品涌现

投资建议：关注具有BIC潜力的企业和产品

主要内容

本报告以肿瘤创新药，特别是肺癌创新药为研究对象，从市场规模、疾病分型、治疗方案、关键靶点药物研发进展等多个维度进行了深入分析。

肺癌市场规模庞大，治疗方案选择多样化

报告首先指出，肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症类型，市场规模庞大。2022年全球新增肺癌患者接近250万，死亡人数达到182万。肺癌主要分为NSCLC（85%）和SCLC（15%）两类，其治疗方案差异显著。NSCLC的治疗方案选择主要依据组织学分型及驱动基因突变情况（EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF、NTRK、MET、RET和HER2），驱动基因突变阴性患者及TKI治疗进展患者通常采用PD-1/PD-L1联合化疗；SCLC则主要依靠PD-1/PD-L1联合化疗。

NSCLC精准治疗：靶向药物及免疫疗法并驾齐驱

报告详细分析了NSCLC领域的各个关键靶点药物的研发进展：

EGFR突变：三代TKI占据核心地位，双抗联合疗法有望改写一线方案

大约50%的亚洲患者和19%的西方患者EGFR突变为阳性。奥希替尼等三代EGFR TKI占据核心地位，但埃万妥单抗（强生）联合兰泽替尼（强生）III期临床数据显示其优于奥希替尼，有望改写一线治疗方案。针对三代EGFR TKI耐药人群，报告建议关注赛沃替尼、科伦博泰TROP2 ADC、康方生物依沃西单抗等。

ALK、ROS1、KRAS、MET、RET、HER2靶点药物研发进展

报告分别对ALK、ROS1、KRAS、MET、RET、HER2等靶点药物的研发进展进行了分析，指出三代ALK抑制剂在脑转移患者中更具优势，建议关注伊鲁阿克（齐鲁制药）；瑞普替尼（再鼎医药）在ROS1抑制剂领域展现BIC潜力；信达生物氟泽雷塞在KRAS G12C抑制剂领域国内进度领先；赛沃替尼（和黄医药）联合三代EGFR TKI治疗MET异常的EGFR TKI耐药人群展现积极数据；信达生物塞普替尼值得关注；恒瑞医药HER2 ADC对比DS 8201安全性具备差异化竞争优势。

驱动基因阴性NSCLC：PD-1/PD-L1疗法地位稳固，围手术期治疗重要性凸显

驱动基因阴性NSCLC患者1L治疗主要以PD-1/PD-L1联合化疗为主。康方生物依沃西单抗单药III期临床数据显示其优于帕博利珠单抗，应用潜力巨大。围手术期治疗（新辅助+辅助）可进一步改善患者预后，建议关注特瑞普利单抗（君实生物）。

SCLC治疗：PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗为主，新型靶向药物值得关注

SCLC患者预后差，靶向药研发难度较大。1L治疗主要关注PD-1/PD-L1抑制剂，建议关注贝莫苏拜单抗（中国生物制药）；2L治疗建议关注DLL3和B7H3靶向药，例如百济神州的Tarlatamab和翰森制药的B7H3 ADC。

ADC药物技术平台分析及相关产品进展

报告对ADC药物技术平台进行了详细分析，包括抗体、连接子、载荷等关键要素，并梳理了部分ADC药物的研发进展，重点关注了TROP2、HER3 ADC以及DLL-3、B7H3靶向ADC。

投资建议及风险提示

报告最后给出了投资建议，建议关注康方生物、科伦博泰、恒瑞医药、和黄医药、再鼎医药等企业及其相关产品，并提示了新品种研发失败、竞争格局恶化、行业政策变动等风险。

总结

本报告对2024年肺癌创新药市场进行了全面的分析，涵盖了市场规模、疾病特征、治疗方案、关键靶点药物研发进展以及投资建议等方面。报告指出，国内企业在肺癌创新药领域取得了显著进展，涌现出一批具有BIC潜力的产品，未来发展前景广阔。然而，投资者也需要关注研发风险、竞争风险和政策风险。报告中提供的统计数据和分析结果，为投资者提供了重要的参考信息，有助于其更好地把握肺癌创新药领域的投资机会。

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