新药周观点：恒瑞医药最新研发管线披露，多类新兴创新药快速推进中-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　本周新药行情回顾：2023年4月17日-2023年4月21日，新药板块涨幅前5企业：传奇生物（31.5%）、复宏汉霖（13.1%）、东曜药业（5.3%）、神州细胞（5.1%）、康乃德（1.9%）。跌幅前5企业：德琪医药（-17.9%）、云顶新耀（-16.4%）、永泰生物（-15.9%）、和铂医药（-15.1%）、科济药业（-13.5%）。

　　本周新药行业重点分析：4月22日，恒瑞医药发布2022年度报告，年报中公布了其最新研发管线。目前恒瑞医药已有12款自研创新药上市，7款创新药处于NDA阶段，13款创新药处于3期临床，剩余64款创新药处于1、2期临床开发阶段。值得重点关注的新兴创新药品种中，公司已在ADC、蛋白降解药物、小核酸药物等领域布局多款产品：

　　（1）ADC药物：目前已有6款ADC药物进入临床开发阶段，包括HER2ADCSHR-A1811（3期）、TROP2ADCSHR-A1921（2期）、Claudin18.2ADCSHR-A1904（1期）、CD79bADCSHR-A1912（1期）、HER3ADCSHR-A2009（1期）、Nectin-4ADCSHR-A2102（1期）。

　　（2）蛋白降解药物：目前已有2款药物进入临床开发阶段，包括ERPROTACHRS-1358（1期）、CRBN-E3连接酶调节剂HRS-3738（1期）。

　　（3）小核酸药物：目前已有1款药物进入临床开发阶段，为HBVsiRNA药物HRS-5635（1期）。

　　（4）GLP-1类药物：目前已有5款药物进入临床开发阶段，GLP-1RA诺利糖肽（减重3期）、胰岛素/GLP-1复方HR17031（糖尿病2期）、口服GLP-1HRS-7535（糖尿病2期）、GLP-1/GIPHRS9531（糖尿病1期）、GLP-1/GCCRSHR-1816（糖尿病1期）。

　　本周新药获批&受理情况：

　　本周国内有6个新药或新适应症获批上市，58个新药获批IND，38个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。

　　本周国内新药行业TOP3重点关注：

　　（1）4月18日，联邦制药开发的司美格鲁肽生物类似药获批开展第2项适应症的临床试验，用于作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2或27kg/m2≤BMI<30kg/m2并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者。

　　（2）4月18日，和黄医药宣布呋喹替尼胶囊新适应症上市申请获CDE受理，联合紫杉醇用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌。此次上市申请基于FRUTIGA研究数据的支持。

　　（3）4月18日，诺诚健华宣布其多项肿瘤管线数据在2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上进行了公布。其中，选择性IKZF1/3降解剂ICP-490的研究获得了口头报告。

　　本周海外新药行业TOP3重点关注：

　　（1）4月17日，Vaxcyte公布VAX-24在65岁及以上成人的2期研究的积极数据，以及在该年龄段2期研究和在18-64岁成人的1/2期研究的完整6个月安全评估及预设的汇总免疫原性分析数据。

　　（2）4月19日，Madrigal Pharmaceuticals宣布resmetirom已获FDA的突破性疗法认定，用以治疗带有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者。

　　（3）4月18日，强生宣布尼拉帕利醋酸阿比特龙片上市申请已获CDE受理。尼拉帕利和醋酸阿比特龙的组合，能够靶向mCRPC患者的两种致癌驱动因素——雄激素受体轴和HRR基因改变。

　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

中心思想

本报告的核心观点是：恒瑞医药2022年报显示其研发管线布局广泛，在ADC、蛋白降解药物、小核酸药物及GLP-1类药物等多个新兴领域均有产品推进，展现出强大的创新能力和持续发展潜力。同时，报告还对本周国内外新药市场行情、获批及受理情况进行了总结分析，并重点关注了部分企业及药物的进展。

恒瑞医药研发管线深度布局新兴领域

恒瑞医药在2022年报中披露了其最新的研发管线，展现出其在新兴创新药物领域的积极布局。公司已有多款ADC药物进入临床开发阶段，涵盖HER2、TROP2、Claudin 18.2、CD79b、HER3和Nectin-4等多个靶点；在蛋白降解药物领域，已有两款药物进入临床；小核酸药物方面，也有一款HBV siRNA药物进入临床阶段。此外，公司在GLP-1类药物领域也积极布局，有多款产品处于不同临床阶段。这种多领域、多靶点的研发布局，降低了单一产品研发失败的风险，提升了公司未来的发展潜力。

国内外新药市场动态及重点关注企业

本周国内新药市场表现分化，部分企业涨幅显著，部分企业跌幅较大。报告总结了本周国内外新药获批、IND受理及NDA受理情况，并对部分重点企业和药物的进展进行了分析。例如，联邦制药的司美格鲁肽生物类似药获批开展第二项适应症临床试验；和黄医药的呋喹替尼胶囊新适应症上市申请获受理；诺诚健华的多项肿瘤管线数据在AACR年会上公布。在海外市场，Vaxcyte公布了其24价肺炎球菌结合疫苗的积极数据；Madrigal Pharmaceuticals的resmetirom获FDA突破性疗法认定；强生宣布尼拉帕利醋酸阿比特龙片上市申请获受理。

主要内容

本周新药行情回顾

本周（2023年4月17日-2023年4月21日）新药行业表现与沪深300指数相比上涨37%。板块涨幅前五的企业分别是传奇生物（31.5%）、复宏汉霖（13.1%）、东曜药业（5.3%）、神州细胞（5.1%）和康乃德（1.9%）；跌幅前五的企业分别是德琪医药（-17.9%）、云顶新耀（-16.4%）、永泰生物（-15.9%）、和铂医药（-15.1%）和科济药业（-13.5%）。报告同时提供了本周新药企业市值排行图表，以及美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情图表，直观展现了市场波动情况。

本周新药行业重点分析：恒瑞医药研发管线深度解读

本节详细分析了恒瑞医药2022年报中披露的研发管线。报告将恒瑞医药的研发管线分为已上市创新药、NDA阶段创新药和3期临床阶段创新药三个部分，并分别列举了具体药物及所属治疗领域。重点关注了公司在新兴创新药领域（ADC、蛋白降解药物、小核酸药物、GLP-1类药物）的布局情况，并对各类型药物的研发进展进行了详细说明。此外，报告还总结了恒瑞医药的主要技术平台，包括双抗构建平台、ADC平台、PROTAC平台、AI-分子设计平台以及基因治疗平台等，展现了公司强大的研发实力和技术储备。

本周新药获批&受理情况

本周国内新药市场共有6个新药或新适应症获批上市，58个新药获批IND，38个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。报告分别列出了详细的获批上市药物清单、获批IND新药清单、IND受理新药清单以及NDA受理新药清单，并对部分重点药物进行了简要介绍。

本周国内新药行业重点关注

本节重点关注了本周国内新药行业中值得关注的事件，包括联邦制药司美格鲁肽生物类似药获批开展第二项适应症临床试验、和黄医药呋喹替尼胶囊新适应症上市申请获受理、诺诚健华肿瘤管线数据在AACR年会公布等。报告对这些事件进行了简要概述，并对相关企业的未来发展前景进行了初步判断。

本周海外新药行业重点关注

本节重点关注了本周海外新药行业中值得关注的事件，包括Vaxcyte公布24价肺炎球菌结合疫苗的积极数据、Madrigal Pharmaceuticals的resmetirom获FDA突破性疗法认定、强生尼拉帕利醋酸阿比特龙片上市申请获受理等。报告对这些事件进行了简要概述，并对相关企业的未来发展前景进行了初步判断。

总结

本报告对2023年4月17日至21日一周的生物医药Ⅱ行业，特别是新药领域进行了全面的市场分析。报告首先回顾了本周新药市场行情，指出市场表现分化；其次，深入分析了恒瑞医药的研发管线，强调其在新兴创新药物领域的积极布局和强大的研发实力；再次，总结了本周国内外新药获批及受理情况，并对重点企业和药物的进展进行了分析；最后，对本周国内外新药行业重点关注事件进行了总结。总而言之，恒瑞医药的研发管线布局以及国内外新药市场的动态变化，都值得持续关注。然而，报告也提示了临床试验进度不及预期、临床试验结果不及预期、医药政策变动以及创新药专利纠纷等风险。投资者需谨慎决策。

报告正文