2023年8月第五周创新药周报（附小专题CDK4/6靶点研发概况）

　　新冠口服药研发进展 　　目前全球 8 款新冠口服药获批上市， 7 款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中 1 款药物获得紧急使用授权）。辉瑞 Paxlovid 和默克的 Molnupiravir已在中国获批上市，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于 2022年 7月获批上市。 2023年 1月 29日，先声药业、君实生物新冠口服药获 NMPA 批准上市，众生药业新冠口服药 2023 年 3 月附条件获批上市。 　　A 股和港股创新药板块及 XBI 指数本周走势 　　2023 年 8月第五周，陆港两地创新药板块共计 42个股上涨， 17个股下跌。其中涨幅前三为艾力斯-U(27.35%)、南模生物(13.72%)、南新制药(12.97%)。跌幅前三为华领医药-B(-17.16%)、德琪医药-B(-11.03%)、迈博药业-B(-10.00%)。 　　本周 A 股创新药板块上涨 2.01%，跑输沪深 300 指数 0.21pp，生物医药上涨2.08%。近 6个月 A 股创新药累计下跌 2.28%，跑赢沪深 300指数 3.98pp，生物医药累计下跌 14.43%。 　　本周港股创新药板块上涨 0.02%，跑输恒生指数 2.35pp，恒生医疗保健上涨1.52%。近 6个月港股创新药累计下跌 15.55%，跑输恒生指数 7.34pp，恒生医疗保健累计下跌 13.84%。 　　本周 XBI 指数上涨 3.05%，近 6 个月 XBI 指数累计下跌 0.58%。 　　国内重点创新药进展 　　8 月国内 8款新药获批上市， 3项新增适应症获批上市，本周国内 2款新药获批上市， 1 项新增适应症获批上市。 　　海外重点创新药进展 　　8 月美国 13款新药获批上市，本周美国 0款新药获批上市。 8月欧洲无创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。 8月日本无创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。 　　本周小专题——CDK4/6靶点研发概况 　　8 月 30日，轩竹生物 1类新药吡罗西尼片的上市申请获受理。吡罗西尼是轩竹生物自主研发的选择性 CDK4/6 抑制剂，其联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后进展的 HR+/HER2-晚期乳腺癌 III 期临床试验已达到主要终点。 9月 1日，礼来宣布阿贝西利片获 NMPA 批准扩展适应症，联合内分泌治疗用于 HR阳性、 HER2阴性、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。 　　全球处于临床阶段的 CDK4/6共 42款，其中批准上市 6款， III期临床 4款， II/III期临床 1款， II期临床 6款， I/II 期临床 4款， I期临床 21款。中国处于临床阶段的 CDK4/6共 24款，其中批准上市 5款， III 期临床 4款， II/III 期临床 1款， II期临床 1 款， I/II 期临床 3款， I 期临床 10 款。 　　本周全球重点创新药交易进展 　　本周全球共达成 17 起重点交易，披露金额的重点交易有 3 起。劲方医药与Verastem 达成战略授权协议，合作开发三款抗肿瘤创新疗法。 Acer 从 Relief 手中获得 OLPRUVA™的全球开发、商业化和经济权利，不包括欧洲区域。华东医药将获得 MC2用于治疗斑块状银屑病的药物 Wynzora®乳膏在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）的独家开发和商业化权益。 　　风险提示： 药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险