2023年CAR-T行业动态跟踪点评：全球CAR-T放量明显，国内BCMA即将突破

　　2022年全球CAR-T产品大部分实现较大增长，其中2017年上市的YESCARTA在2022年销售额突破10亿美元达到11.6亿美元，同比增长67%，进一步验证CAR-T市场空间，其余产品除Kymriah皆实现较大增长。其中第一款上市的BCMACAR-T产品Abecma实现了136%的同比增长。BCMA靶点较CD19靶点治疗具有有效性更高，副反应更低优点，国内信达生物、科济药业、传奇生物均在2022年提交BCMACAR-T上市申请，即将实现零的突破。 　　支撑评级的要点 　　全球CAR-T产品在2022年大部分实现增长。FDA目前已批准6款CAR-T疗法，合计销售额达到27亿美元，较2021年的17亿美元增长明显。其中上市时间最久的两款CAR-TYescarta和Kymriah出现分化，Yescarta成为突破10亿美元年销售额的产品，同比增长达到67%。而Kymriah销售额则是出现缓慢下降。国内已公布的药明巨诺CAR-T产品也实现了1.46亿人民币收入，呈快速增长趋势。 　　全球BCMACAR-T产品放量明显，天花板远未达到。全球首款上市的BCMACAR-T产品Abecma2022年销售额达到3.88亿美元，同比增长达到136%，年销售额已超过部分更早上市的CD19靶点CAR-T产品，传奇生物同靶点产品上市不满一年也达到1.34亿美元销售额，验证了CAR-T产品在多发性骨髓瘤方面的市场空间。 　　国内3款BCMACAR-T产品提交上市，产能成本因素将成为关键因素。国内目前已有3款BCMACAR-T提交上市，分别是驯鹿医疗/信达生物，科济药业，传奇生物，根据已经上市的药明巨诺的倍诺达来看，产品的产能提高和成本控制将成为CAR-T产品放量的重要因素，其中最重要的包括慢病毒载体以及磁珠等重要物料。同时，国内关于细胞治疗的法规不断完整，新的惠民保及商保政策正在逐步完善对CAR-T治疗的覆盖，在国家医保不能覆盖的情况下，一定程度上解决支付能力问题。 　　实体瘤逐步推进，“通用型”CAR-T崭露头角。科济药业Claudin18.2靶点的CAR-T产品CT041作为全球进展最快的实体瘤CAR-T产品已经推进到II期，在胃癌和胰腺癌中展现出较好疗效。“通用型”CAR-T产品已经展现出了一定的疗效，例如Allogene公司的BCMA产品ALLO-715，但根据早期数据看，仍旧比不上自体CAR-T产品，且离强生BCMA双抗产品也存在着一些差距。 　　投资建议 　　我们建议重点关注科济药业、药明巨诺，建议关注复星医药、信达生物。科济药业自主研发的CAR-T产品具有全球权益，在支付能力更强的海外市场具有更大的想象空间，CT053在同类产品中已展现较优良的安全性，CT041目前是全球进展最快的实体瘤CAR-T产品，在胃癌和胰腺癌领域已展露较好疗效；药明巨诺的CAR-T产品在逐步探索病毒载体和磁珠等原材料的本地化生产，以期进一步降低成本及实现更稳定的供应。 　　评级面临的主要风险 　　产品销售不达预期风险、药物临床研究失败或不达预期风险、市场竞争加剧风险。