生物医药Ⅱ行业周报：CDE发布《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　市场表现：

　　2024年3月11日，医药板块涨跌幅+2.57%，跑赢沪深300指数1.32pct，涨跌幅居申万31个子行业第3名。各医药子行业中，医疗研发外包(+4.73%)、线下药店(+3.67%)、医疗耗材（+3.32%）表现居前，医药流通(+0.79%)、体外诊断(+1.82%)、疫苗(+2.27%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为兴齐眼药(+12.88%)、新天药业(+10.05%)、司太立(+10.04%)；跌幅榜前3位为润都股份（-5.02%）、景峰医药(-3.27%)、三博脑科(-1.26%)。

　　行业要闻：

　　近日，CDE组织制定并发布了《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》，可以进一步完善“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”，充分发挥中医药在儿童疾病方面的优势作用，鼓励儿童用中成药研发，引导申请人按照“三结合”中药注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的小儿便秘治疗相关中药新药复方制剂。

　　（来源：CDE）

　　公司要闻：

　　华东医药（000963）：公司发布公告，子公司中美华东收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，经审查，HDM1005注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展2型糖尿病适应症、用于体重控制适应症的临床试验。

　　博瑞医药（688166）：公司发布公告，公司的磷酸奥司他韦原料药收到了欧洲药品质量管理局签发的CEP（欧洲药典适用性认证）证书，该原料药产品可以在欧洲市场及承认CEP证书的加拿大、澳大利亚等其他市场进行销售。

　　神州细胞（002422）：公司发布公告，子公司神州细胞工程收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的产品SCTB35注射液开展CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤适应症的临床试验。

　　兴齐眼药（300573）：公司发布公告，今日收到国家药品监督管理局核准签发的硫酸阿托品滴眼液《药品注册证书》，获批临床适应症为用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童的近视进展。

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险

中心思想

本报告的核心观点是：中国生物医药行业近期表现分化，部分细分领域增长强劲，部分领域增长滞后。CDE发布的《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》将促进儿童中成药研发，利好相关企业。市场表现方面，外包、线下药店和医疗耗材表现突出，而医药流通、体外诊断和疫苗表现相对滞后。个股方面，涨跌幅度差异较大，体现了市场风险与机遇并存的特征。

行业发展趋势分析：分化与机遇并存

本周生物医药行业整体表现呈现显著分化。部分细分领域，例如外包服务、线下药店和医疗耗材，展现出强劲的增长势头，涨幅分别为+4.73%、+3.67%和+3.32%；而医药流通、体外诊断和疫苗等领域则相对滞后，涨幅分别为+0.79%、+1.82%和+2.27%。这种分化趋势反映了市场对不同细分领域发展前景的差异化预期，也提示投资者需谨慎甄别投资机会，关注细分领域的差异化发展。

政策驱动下的市场机遇：儿童中成药研发

CDE发布的《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》为儿童中成药研发提供了明确的指导方向，这将进一步完善中药注册审评证据体系，鼓励儿童用中成药研发，并引导企业按照“三结合”原则研发符合中医药治疗优势和特点的小儿便秘治疗相关中药新药复方制剂。此举将为相关企业带来新的发展机遇，并推动儿童中成药市场的发展壮大。

主要内容

行业整体表现及市场分析

本周生物医药行业整体涨跌幅度为+2.57%，跑赢沪深300指数。个股方面，兴齐眼药(+12.88%)、新天药业(+10.05%)、司太立(+10.04%)涨幅居前；润都股份(-5.02%)、景峰医药(-3.27%)、博脑科(-1.26%)跌幅居前。数据显示，市场表现存在较大差异，部分个股表现强劲，部分个股表现低迷，反映了市场风险与机遇并存的特征。

重要政策解读：CDE发布《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》

CDE发布的《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》旨在完善中药注册审评证据体系，鼓励儿童用中成药研发。该政策的出台，将为儿童中成药研发提供更清晰的路径和更规范的流程，促进儿童中成药产业的健康发展，并为相关企业带来新的发展机遇。

公司动态及投资建议

报告中提到了多家公司的动态，包括：

华东医药（000963）：HDM1005注射液获批开展2型糖尿病适应症、用于体重控制适应症的临床试验。
博瑞医药（688166）：磷酸奥司他韦原料药获得欧洲药典适用性认证（CEP）证书。
神州细胞（002422）：SCTB35注射液获批开展CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤适应症的临床试验。
兴齐眼药（300573）：硫酸阿托品滴眼液获批用于延缓儿童近视进展。

这些公司动态反映了生物医药行业持续的创新活力和发展潜力。报告未提供具体的投资建议，但通过对公司动态的分析，投资者可以自行判断投资机会。

总结

本周生物医药行业表现分化，部分细分领域增长强劲，部分领域增长滞后。CDE发布的《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》将推动儿童中成药研发，利好相关企业。市场表现方面，个股涨跌幅度差异较大，投资者需谨慎甄别投资机会。报告中提到的公司动态反映了生物医药行业持续的创新活力和发展潜力，但投资者需结合自身风险承受能力进行投资决策。本报告仅供参考，不构成投资建议。

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