创新药行业周报：康诺亚1类新药CM310针对特应性皮炎（AD）III期临床试验成功，AD领域迎来重磅玩家

　　上周亮点 　　2023年3月28日，康诺亚宣布公司自主研发的1类新药CM310重组人源化单克隆抗体注射液治疗中重度特应性皮炎（AD）的III期确证性临床研究已完成揭盲及初步统计分析，主要研究终点均成功达到。 　　CM310AD005是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期确证性临床研究，主要用于评价CM310用于中重度特应性皮炎受试者的疗效、安全性、PK特征、PD效应和免疫原性。符合入组标准的受试者以1:1的随机比例，分别接受CM310（600mg-300mgQ2W）和安慰剂治疗。以治疗16周时达到湿疹面积及严重指数（EASI）-75（EASI评分较基线降低≥75%）的达标率及研究者整体评分法（IGA）评分达到0或1分且较基线下降≥2分的达标率为共同主要终点。研究结果显示，该研究的主要疗效终点均成功达到，安全性特征良好，且与既往结果一致。康诺亚计划于近期就递交CM310用于成年人中重度特应性皮炎治疗的上市申请与中国国家药品监督管理局药品审评中心进行沟通。 　　CM310是一种针对白介素4受体α亚基（IL-4Rα）的高效、人源化抗体，其为首个国产且获得国家药监局的临床试验申请批准的IL-4Rα抗体。通过靶向IL-4Rα，CM310可双重阻断白介素4（IL-4）及白介素13（IL-13）的信号传导，而IL-4及IL-13为引发II型炎症的两种关键细胞因子。 　　特应性皮炎的确切发病机制尚不清楚，目前研究认为免疫异常、皮肤屏障功能障碍、皮肤菌群紊乱等因素是AD发病的重要原因，且三方面互为影响、互为诱因。免疫异常和皮肤屏障功能障碍使外界环境物质易于侵入表皮而启动炎症反应，炎症因子可以抑制皮肤屏障相关蛋白的表达，从而进一步破坏皮肤屏障功能。特应性皮炎的皮损和周边外观正常皮肤常伴有以金黄色葡萄球菌定植增加和菌群多样性下降为主要表现的皮肤菌群紊乱，以及其所导致的代谢等功能异常，进一步促进了皮肤炎症的进展。同时，反复搔抓又是导致皮肤炎症加重和持续的重要原因。非免疫性因素，如神经内分泌因素也可参与皮肤炎症的发生和发展。 　　行情回顾 　　上周（3.27-3.31）,A股创新药板块上涨0.20%，沪深300上涨0.59%，医药生物板块上涨1.24%，A股创新药板块跑输沪深300指数0.39个百分点。年初至上周五（3.31），A股创新药板块上涨4.91%，沪深300上涨4.63%，医药生物板块上涨1.83%，A股创新药板块跑赢沪深300指数0.28个百分点。上周（3.27-3.31）,港股创新药板块下降2.07%，恒生指数上涨2.43%，恒生医疗保健下降3.01%，港股创新药板块跑输恒生指数4.50个百分点。年初至上周五（3.31），港股创新药板块下降9.14%，恒生指数上涨3.13%，恒生医疗保健下降9.39%，港股创新药板块跑输恒生指数12.27个百分点。 　　投资建议 　　特应性皮炎严重降低了患者的生存质量，国内新发病例在儿童和成人中快速增加，市场空间广阔且缺乏有效且安全的治疗手段，亟需优效产品满足患者未满足的临床需求。我们建议关注特应性皮炎药物研发领先的企业，相关标的：泽璟制药、康诺亚、康乃德等。 　　风险提示 　　政策变化超预期；研发失败风险等。