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2023年5月第四周创新药周报(附小专题-PI3Kα/δ双重抑制剂研发概况)
下载次数:
2617 次
发布机构:
西南证券股份有限公司
发布日期:
2023-05-30
页数:
24页
新冠口服药研发进展
目前全球8款新冠口服药获批上市,7款药物处于临床Ⅲ期(包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期,其中1款药物获得紧急使用授权)。辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批上市,国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市。2023年1月29日,先声药业、君实生物新冠口服药获NMPA批准上市,众生药业新冠口服药2023年3月附条件获批上市。
A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势
2023年5月第四周,陆港两地创新药板块共计25个股上涨,36个股下跌。其中涨幅前三为贝达药业(4.89%)、乐普生物-B(4.85%)、亚盛医药-B(4.25%)。跌幅前三为复宏汉霖-B(-10.69%)、康诺亚-B(-9.88%)、德琪医药-B(-7.93%)。本周A股创新药板块下跌1.31%,跑赢沪深300指数1.07pp,生物医药下跌1.86%。近6个月A股创新药累计上涨8.64%,跑赢沪深300指7.2pp,生物医药累计下跌8.36%。
本周港股创新药板块下跌0.9%,跑赢恒生指数2.72pp,恒生医疗保健下跌1.3%。近6个月港股创新药累计下跌4.51%,跑输恒生指数8.81pp,恒生医疗保健累计下跌1.25%。
本周XBI指数下跌3.69%,近6个月XBI指数累计上涨5.55%。国内重点创新药进展
5月国内有8款新药获批上市,本周有2款新药获批上市。海外重点创新药进展
5月美国17款新药获批上市。5月欧洲无创新药获批上市,本周欧洲无新药获批上市。5月日本无创新药获批上市,本周日本无新药获批上市。本周小专题——PI3Kα/δ双重抑制剂研发概况
5月22日,CDE官网显示,正大天晴的TQ-B3525申报上市,推测适应症为既往至少二线治疗失败的复发/难治滤泡性淋巴瘤。全球处于临床阶段的PI3Kα/δ双重抑制剂共4款,其中获批上市1款,申请上市1款,II期临床1款,I期临床1款。中国处于临床阶段的PI3Kα/δ双靶点药物共2款,其中获批上市1款,申请上市1款。
本周全球重点创新药交易进展
本周全球共达成17起重点交易,披露金额的重点交易有5起。维亚生物与深势科技携手推进基于AI4S的靶向RNA小分子药物发现。诺纳生物与ModexTherapeutics公司签订抗体发现协议。恩华药业与丹麦灵北制药达成战略合作协议,共同推进中枢神经药物领域创新发展。Avrobio宣布以87.5百万美元的价格向诺华出售用于治疗胱氨酸病的研究性造血干细胞(HSC)基因疗法项目。先康达集团与Acquest达成细胞治疗战略合作。
风险提示:药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。
本报告的核心观点是:2023年5月22日至28日,医药行业创新药市场表现分化,A股创新药板块跑赢沪深300指数,港股创新药板块跑赢恒生指数,但美股XBI指数下跌。5月份国内外创新药获批数量差异较大,国内获批数量显著低于美国。报告详细分析了新冠口服药研发进展、A股和港股创新药板块走势、5月份上市创新药情况以及国内外重点创新药进展,并对PI3Kα/δ双重抑制剂研发概况进行了专题解读。
本周A股创新药板块下跌1.31%,跑赢沪深300指数1.07个百分点;港股创新药板块下跌0.9%,跑赢恒生指数2.72个百分点;而美股XBI指数则下跌3.69%。 这表明,在全球市场波动的情况下,中国创新药市场表现出一定的韧性,但仍存在一定的不确定性。
5月份,国内共有8款新药获批上市,而美国则有17款新药获批上市,欧洲和日本均无新药获批。这反映出中美两国在创新药研发和审批速度上的差异,也提示国内创新药企业需要进一步提升研发效率和国际竞争力。
报告详细梳理了全球新冠口服药的研发进展,包括已上市药物(如辉瑞Paxlovid、默克Molnupiravir、先声药业先诺欣、君实生物VV116和众生药业来瑞特韦片)以及处于临床阶段的药物。报告按药物作用机制(RdRp抑制剂、3CL蛋白酶抑制剂和其他机制)分类,并分别列举了代表性药物的研发进度和临床数据。 数据显示,全球已有8款新冠口服药获批上市,7款处于临床III期。国内阿兹夫定、先诺欣、VV116和来瑞特韦片已获批上市,其他药物仍在临床试验阶段。
报告分析了A股和港股创新药板块在本周和近6个月的市场表现。数据显示,本周A股创新药板块跑赢沪深300指数,但近6个月累计上涨幅度低于同期沪深300指数;港股创新药板块本周跑赢恒生指数,但近6个月累计下跌幅度高于同期恒生指数。 这表明两地创新药市场存在差异化的走势,需要投资者根据自身风险承受能力进行投资决策。
报告分别统计了5月份中国、美国、欧洲和日本上市的创新药数量,并对部分重点药物进行了介绍。数据显示,5月份国内上市创新药数量远低于美国,欧洲和日本则无新药上市。 报告还提供了详细的表格,列出了药物通用名、厂家、上市时间、类型和适应症等信息。
报告总结了本周国内外重点创新药的研发进展,包括新药获批上市、新增适应症获批、临床试验数据公布以及重要交易等。 报告分别列出了国内和海外重点创新药进展的表格,并对部分重要事件进行了详细解读,例如正大天晴PI3Kα/δ双重抑制剂TQ-B3525申报上市,以及多家公司在ASCO年会上发布的临床试验数据。
报告对PI3Kα/δ双重抑制剂的研发进展进行了专题解读,重点介绍了正大天晴的TQ-B3525,该药物已申报上市,并被纳入突破性治疗药物名单。报告还列出了全球和中国处于临床阶段的PI3Kα/δ双重抑制剂在研项目,并对这些药物的研发进度和潜在市场进行了分析。
报告总结了本周国内外创新药领域的重点交易,包括维亚生物与深势科技的合作、诺纳生物与Modex Therapeutics的合作、恩华药业与灵北制药的合作以及Avrobio向诺华出售基因疗法项目等。 报告还提供了图表,显示了近期的交易数量和金额。
本报告对2023年5月22日至28日医药行业创新药市场进行了全面分析,涵盖了新冠口服药研发、市场走势、新药获批情况、重点创新药进展以及行业交易等多个方面。 数据显示,国内外创新药市场表现分化,国内创新药研发和审批速度仍有提升空间。 报告中对PI3Kα/δ双重抑制剂的专题解读,以及对重点交易的总结,为投资者提供了有价值的参考信息。 然而,投资者需注意报告中提到的风险提示,并根据自身情况进行投资决策。
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