生物医药Ⅱ行业周报：DS-8201新适应症申报上市并获FDA优先审评-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　市场表现：

　　2024年1月29日，医药板块跌幅-2.26%，跑输沪深300指数1.36pct，涨跌幅居申万31个子行业第20名。各医药子行业中，线下药店(+0.62%)、血制品(-1.14%)、医药流通（-1.14%）表现居前，医疗研发外包(-5.56%)、医疗设备(-3.85%)、疫苗(-3.17%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为金凯生科(+19.99%)、昊帆生物(+7.94%)、昆药集团(+5.83%)；跌幅榜前3位为新诺威(-14.08%)、华大智造(-12.34%)、海翔药业(-10.03%)。

　　行业要闻：

　　1月29日，第一三共与阿斯利康宣布Enhertu治疗转移性HER2阳性实体瘤的上市申请获得FDA受理，并被授予优先审评资格。

　　（来源：第一三共）

　　公司要闻：

　　恒瑞医药（600276）:公司发布公告，子公司产品他克莫司缓释胶囊获得美国FDA批准，该品种是美国FDA批准上市的首仿药，也是国内首仿产品。

　　澳华内镜（688212）：公司发布公告，预计2023年实现营业收入6.61-7.00亿元，同比增长48.44%-57.13%；预计归母净利为0.52-0.65亿元，同比增长138.36%-200.76%。

　　成都先导（688222）：公司发布公告，预计2023年实现营业收入3.65-3.80亿元，同比增长10.72%-15.27%，预计归母净利为0.38-0.50亿元，同比增长50.40%-97.89%。

　　艾力斯（688578）：公司发布公告，预计2023年实现营业收入20.09亿元，同比增长153.98%；预计归母净利为6.4亿元，同比增长390.34%。

　　诺思格（301333）:公司发布公告，预计2023年实现归母净利润1.64-1.74亿元，同比增长36%-53%；预计扣非后归母净利为1.23-1.38亿元，同比增长21%-36%。

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险

中心思想

本报告的核心观点是：2024年1月30日，生物医药板块整体表现下跌，但个股表现分化明显。DS-8201新适应症申报上市并获FDA优先审评是行业重要利好消息，部分公司业绩增长强劲，但整体市场仍面临新药研发及上市不及预期、政策推进超预期以及市场竞争加剧等风险。

生物医药板块市场表现分析

1月30日，生物医药板块整体下跌2.26%，跑输沪深300指数。子行业表现分化，血制品、医药流通板块表现相对较好，而医疗研发外包、医疗设备、疫苗板块表现较差。个股方面，涨跌幅分化显著，金凯生科、昊帆生物、昆药集团涨幅居前，新诺威、华大智造、海翔药业跌幅居前。这表明市场对不同细分领域和个股的预期存在差异。

行业重要事件及公司业绩展望

Enhertu治疗转移性HER2阳性实体瘤的上市申请获得FDA受理并被授予优先审评资格，是本周行业的重要利好消息，预示着创新药物研发领域的积极进展。同时，多家公司发布了2023年业绩预告，显示部分公司业绩增长强劲，例如澳华内镜、成都先导、艾力斯和诺思格等，这反映出部分细分领域市场需求的增长和公司自身经营能力的提升。

主要内容

行业整体表现及子行业分析

本周生物医药板块整体下跌，但不同子行业表现差异较大。血制品和医药流通板块表现相对较好，而医疗研发外包、医疗设备和疫苗板块表现较差。这可能与市场对不同子行业的预期、政策变化以及行业竞争格局等因素有关。需要进一步分析各子行业的基本面和市场动态，才能更准确地把握其未来发展趋势。

重点公司业绩及事件分析

报告中重点关注了多家公司的业绩预告和重要事件。例如，恒瑞医药他克莫司缓释胶囊获得美国FDA批准，澳华内镜、成都先导、艾力斯和诺思格等公司业绩预告显示增长强劲。这些信息可以帮助投资者更好地了解公司经营状况和未来发展潜力，但需要结合公司基本面、行业发展趋势以及宏观经济环境等因素进行综合分析。

FDA优先审评及市场影响

DS-8201新适应症申报上市并获得FDA优先审评，以及Enhertu治疗转移性HER2阳性实体瘤的上市申请获得FDA受理并被授予优先审评资格，对生物医药行业具有积极意义。FDA优先审评资格的获得，通常意味着药物研发取得重大进展，并有望加快上市进程，这将对相关公司股价和市场预期产生积极影响。然而，新药研发存在不确定性，最终能否成功上市仍需进一步观察。

总结

本周生物医药板块整体表现下跌，但个股表现分化明显，部分公司业绩增长强劲。DS-8201新适应症申报上市并获FDA优先审评以及Enhertu获得FDA优先审评是行业重要利好消息，但市场仍面临新药研发及上市不及预期、政策推进超预期以及市场竞争加剧等风险。投资者需密切关注行业政策变化、公司基本面以及市场风险，谨慎投资。未来需持续关注创新药研发进展、政策扶持力度以及市场竞争格局的变化，才能更准确地预测生物医药板块的未来走势。对个股的投资决策，应基于对公司基本面、行业发展趋势以及宏观经济环境的综合分析，并充分考虑市场风险。

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