新药周观点：2023年NMPA共批准约66款新药上市，新药获批数量再创新高-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　本周新药行情回顾： 2023 年 12 月 25 日-2023 年 12 月 29 日，新药板块涨幅前 5 企业：亘喜生物（62.20%）、康乃德（40.48%）、和铂医药（23.57%）、天境生物（22.58%）、德琪医药（20.48%）。跌幅前5 企业：圣诺医药（-8.91%）、歌礼制药（-6.41%）、迈博药业（-4.17%）、东耀药业（-3.90%）、传奇生物（-2.04%）。

　　本周新药行业重点分析： 2023 年我国创新药行业蓬勃发展，根据NMPA 与医药魔方数据， 2023 年 NMPA 共批准了约 66 款新药（不包括新适应症、改良型新药、生物类似药、中药和疫苗），这一数量再创近年来获批新药数量的新高。其中：

　　不同药物来源方面： 2023 年获批的 66 款新药中，国产新药（含引进）共有 43 款（占比 65%），进口新药 23 款（占比 35%）；

　　不同药物类型方面：化药新药共有 45 款（占比 68%），生物药新药 18款（占比 21%），细胞疗法新药 2 款（占比 3%），核酸药物新药 1 款（占比 2%）；

　　不同疾病药物类型方面：抗肿瘤新药 26 款（占比 39%） ,抗感染新药10 款（占比 15%），自免领域新药 9 款（占比 14%），血液疾病新药 4款（占比 6%） , 高血脂新药 3 款（占比 5%） , 神经科学领域新药 3款（占比 5%） , 消化系统领域新药 2 款（占比 3%） ,糖尿病领域新药1 款（占比 2%），眼科领域新药 1 款（占比 2%），其他领域新药 7 款（占比 11%）。

　　本周新药获批&受理情况：

　　本周国内 33 个新药获批 IND， 53 个新药 IND 获受理， 6 个新药 NDA获受理。

　　本周国内新药行业 TOP3 重点关注：

　　（1） 12 月 29 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，益方生物格舒瑞昔（D-1553， Garsorasib）申报上市，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在 KRASG12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。该产品为继信达生物/劲方医药的福泽雷塞后，第 2 款申报上市的国产 KRAS G12C抑制剂。

　　（2） 12 月 29 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，恒瑞医药 1 类新药富马酸泰吉利定注射液的新适应症上市申请已获受理。泰吉利定具有中枢镇痛效果的同时，可减轻胃肠道不良反应和减少呼吸抑制不良反应的发生率。

　　（3） 12 月 26 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，信达生物启动了 GLP-1R/GCGR 激动剂 IBI362（玛仕度肽）头对头司美格鲁肽的 3 期临床试验，研究的人群为早期 2 型糖尿病合并肥胖患者。

　　本周海外新药行业 TOP3 重点关注：

　　（1）12 月 26 日，安进宣布 FDA 完成对其 KRAS G12C 抑制剂 Sotorasib谋求完全批准 sNDA 的审评， FDA 拒绝完全批准，要求进行额外的验证临床试验，并不晚于 2028 年 2 月完成。 Sotorasib 于 2021 年获得加速批准，此次讨论的是验证临床 CodeBreak 200 的临床数据。

　　（2） 12 月 26 日，阿斯利康宣布已与亘喜生物达成协议，以约 12 亿美元的总价格收购后者。收购完成后，亘喜生物将作为阿斯利康的全资子公司，在中国和美国开展业务。

　　（3） 12 月 26 日， BMC 宣布已与 RayzeBio 达成协议。根据协议条款，其将以每股 62.50 美元现金收购 RayzeBio，总股权价值约为 41 亿美元，扣除估计获得的现金（RayzeBio 账上约有 5 亿美元现金）后约36 亿美元。该交易将于 2024 年上半年完成。

　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

中心思想

本报告的核心观点是：2023年中国创新药行业发展强劲，NMPA批准的新药数量创历史新高，国产新药占比超过65%。市场表现方面，部分新药企业股价波动较大，呈现出结构性机会。未来发展需关注临床试验进度、临床结果、政策变化以及专利纠纷等风险。

2023年新药获批数量创新高，国产药占比显著

2023年NMPA批准的新药数量达到约66款（不含新适应症、改良型新药、生物类似药、中药和疫苗），创下近年来新高，显示出中国创新药行业的蓬勃发展态势。其中，国产新药（含引进）占比高达65%，达到43款，进口新药占比为35%，体现了国产创新药实力的提升。

市场表现分化，结构性机会存在

报告中列举了本周（2023年12月25日至29日）新药板块涨跌幅前五的企业，涨幅最大的亘喜生物涨幅达62.20%，而跌幅最大的圣诺医药跌幅为-8.91%。这表明市场表现存在显著分化，结构性机会并存。

主要内容

2023年新药市场概览：数量、类型及疾病领域分布

2023年NMPA批准的66款新药中，化药占比68%（45款），生物药占比21%（18款），细胞疗法和核酸药物占比相对较小。从疾病领域来看，抗肿瘤药物占比最高，达39%（26款），其次是抗感染药物（15%，10款）和自身免疫疾病药物（14%，9款）。这些数据反映了当前中国医药市场对肿瘤治疗和免疫治疗药物的需求。

本周新药行情回顾：个股表现及市场指数

本周新药板块个股涨跌幅度差异较大，部分个股涨幅显著，部分个股出现下跌。报告提供了本周涨跌幅前五名企业的具体数据，以及新药企业市值排名，并对比了美股XBI指数和港股HSHKBIO指数的行情，为投资者提供市场参考。

本周新药获批及受理情况：IND、NDA进展

本周国内新药研发进展迅速，共有33个新药获批IND，53个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。报告详细列出了部分获批IND和NDA的新药信息，包括企业名称、药品名称、适应症和注册分类等，为投资者提供最新的研发动态。

本周国内外新药行业重点关注事件：产品进展、临床试验、投融资

报告重点关注了本周国内外新药行业发生的重大事件，包括：益方生物格舒瑞昔申报上市、恒瑞医药泰吉利定新适应症获受理、信达生物IBI362启动3期临床试验等国内进展；以及安进Sotorasib FDA审评结果、阿斯利康收购亘喜生物、BMC收购RayzeBio等海外并购事件。此外，报告还涵盖了其他国内外企业的研发进展、临床试验信息以及投融资情况。

总结

本报告对2023年中国创新药市场进行了数据分析，并对本周新药市场行情、研发进展以及国内外重点事件进行了总结。2023年新药获批数量再创新高，国产新药占比显著提升，显示出中国创新药行业发展强劲的势头。然而，市场表现存在分化，投资者需关注临床试验进度、临床结果、政策变化以及专利纠纷等风险，谨慎投资。报告中提供的详细数据和事件分析，为投资者提供了重要的市场参考信息。

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