新药周观点：生发药外用非那雄胺喷雾剂NDA，雄激素性脱发市场有望进一步扩张-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　本周新药行情回顾：2024年1月29日-2024年2月2日，新药板块涨幅前5企业：开拓药业（44.4%）、迈博药业（24.6%）、亘喜生物（1.7%）、天境生物（1.1%）、嘉和生物（1.0%）。跌幅前5企业：首药控股（-22.4%）、康乃德（-20.5%）、盟科药业（-20.2%）、前沿生物（-19.9%）、药明巨诺（-17.4%）。

　　本周新药行业重点分析：本周，科笛CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）的新药上市申请（NDA）获得中国国家药品监督管理局受理，其适应症为治疗雄激素性脱发。CU-40102是全球首个亦是唯一一个获批用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品，也是中国首个获得中国国家药监局受理NDA的外用非那雄胺。

　　目前国内已有多款AGA治疗药物获批上市，主要有米诺地尔（酊剂、搽剂、喷雾剂、凝胶、泡沫剂）以及口服非那雄胺片剂，在研产品中科笛非那雄胺喷雾剂已经NDA，开拓药业的AR抑制剂福瑞他恩已开展联合米诺地尔针对男性AGA的1b/3期临床。

　　从目前国内AGA治疗药物销售情况来看，目前销售最好的三生制药的蔓迪（米诺地尔）年销售额已在10亿元左右（2022年8.9亿元，2023年上半年4.98亿元）。考虑到三生制药米诺地尔泡沫剂已于2024年初获批上市，叠加科笛CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）的新药上市申请（NDA），预计未来AGA治疗市场有望进一步扩张。

　　本周新药获批&受理情况：

　　本周国内无新药或新适应症获批上市，37个新药获批IND，39个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。

　　本周国内新药行业TOP3重点关注：

　　（1）1月28日，亚虹医药在美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会首次发布了APL-1202口服联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌2期临床试验期中分析数据。结果显示，APL-1202和替雷利珠单抗联用疗效优于比替雷利珠单抗单药治疗。

　　（2）远大医药的ARC01注射液在中国获得临床试验默示许可。ARC01是一款mRNA治疗性肿瘤疫苗，由远大医药附属公司奥罗生物开发。该药通过脂质体纳米颗粒递送技术，刺激机体产生特异性的体液免疫和细胞免疫，最终达到抗肿瘤的效果。

　　（3）1月31日，科笛集团宣布中国国家药监局药品审评中心受理了公司CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）的新药上市申请，适应症为治疗雄激素性脱发。

　　本周海外新药行业TOP3重点关注：

　　（1）1月29日，再生元和赛诺菲日前共同宣布，其药品Dupixent获美国FDA批准用于治疗1-11岁、体重至少15公斤患有嗜酸性粒细胞性食管炎的儿童患者。Dupixent是FDA批准专门用于治疗这一患者群体的首款药物。

　　（2）日前，强生向美国FDA提交补充生物制品许可申请，寻求批准Darzalex Faspro的新适应症，即Darzalex Faspro与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合，用于新诊断为多发性骨髓瘤的成年患者的诱导和巩固治疗。

　　（3）1月31日，Vertex Pharmaceuticals宣布了其选择性NaV1.8抑制剂VX-548在两项关键性3期临床试验中的积极结果。该药主要用于治疗中度至重度急性疼痛，与安慰剂相比，其显著降低了两种手术后患者的疼痛。

　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

中心思想

本报告的核心观点是：科笛集团外用非那雄胺喷雾剂CU-40102获得中国国家药品监督管理局受理NDA，标志着雄激素性脱发（AGA）治疗市场有望进一步扩张。报告通过对近期新药市场行情、科笛CU-40102的市场前景以及国内外新药研发动态的分析，得出这一结论。具体而言，报告强调了以下几点：

AGA市场巨大且增长潜力巨大: 中国脱发人群数量庞大，AGA占比超过90%，现有治疗药物市场规模已达数十亿元，且随着新药上市和市场教育，未来仍有较大增长空间。
CU-40102的独特优势: 作为全球首个获批用于AGA治疗的外用非那雄胺产品，CU-40102具有更精准的局部用药、减少全身副作用的优势，有望提升患者依从性和市场份额。
国内外新药研发活跃: 国内外均有多款AGA治疗药物及其他创新药物在研，显示出该领域持续的研发活力和市场竞争。

主要内容

本周新药市场行情回顾及行业表现

本周（2024年1月29日-2024年2月2日）新药板块涨跌幅度较大。开拓药业、迈博药业涨幅居前，而首药控股、康乃德等企业跌幅显著。新药板块整体表现与沪深300指数相比波动更大，风险相对较高。报告中提供的图表数据直观地展现了本周新药企业市值排名和涨跌幅情况，但未提供具体的市值和交易量数据，难以进行更深入的市场分析。

本周新药行业重点分析：科笛CU-40102 NDA获受理

本周最重要的事件是科笛集团CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）NDA获受理，该产品用于治疗雄激素性脱发。报告详细介绍了CU-40102的机制、优势以及与现有AGA治疗药物（米诺地尔、口服非那雄胺）的比较。 CU-40102作为外用制剂，可以更精准地作用于头皮，减少全身副作用，这对于提高患者依从性和市场竞争力至关重要。报告还引用了《中国人头皮健康白皮书》的数据，说明AGA市场规模巨大，为CU-40102的市场前景提供了有力支撑。然而，报告缺乏CU-40102的具体临床数据和市场预测，难以对未来市场份额进行更精确的评估。

本周新药获批及受理情况

本周国内无新药或新适应症获批上市，但有37个新药获批IND，39个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。报告列出了详细的获批IND和NDA新药清单，但未对这些药物的市场前景和竞争格局进行深入分析。数据量较大，但缺乏对数据的解读和分析，信息价值有限。

本周国内外新药行业重点关注

报告分别列举了本周国内外新药行业值得关注的事件，包括临床数据披露、产品上市进度、临床试验获批、商业合作和投融资等方面。报告对部分重点事件进行了简要描述，例如亚虹医药APL-1202的临床数据、远大医药ARC01获批临床、科笛集团CU-40102 NDA获受理等。然而，对这些事件的分析深度不足，缺乏对未来市场影响的预测和评估。国内外新药研发动态信息量丰富，但缺乏系统性梳理和分析框架，难以形成清晰的行业发展趋势判断。

总结

本报告主要关注科笛集团CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）NDA获受理这一事件，并以此为切入点分析了AGA治疗市场的未来发展趋势。报告指出，AGA市场规模巨大，CU-40102的独特优势使其具有较大的市场潜力。然而，报告在数据分析和市场预测方面存在不足，缺乏对CU-40102具体市场份额、销售额以及潜在风险的深入分析。此外，报告对其他国内外新药研发动态的梳理较为粗略，缺乏系统性分析和对行业发展趋势的预测。未来研究可以补充更详尽的临床数据、市场调研数据以及更深入的竞争格局分析，以提高报告的分析深度和预测准确性。

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