本周新药行情回顾：2024年1月29日-2024年2月2日，新药板块涨幅前5企业：开拓药业（44.4%）、迈博药业（24.6%）、亘喜生物（1.7%）、天境生物（1.1%）、嘉和生物（1.0%）。跌幅前5企业：首药控股（-22.4%）、康乃德（-20.5%）、盟科药业（-20.2%）、前沿生物（-19.9%）、药明巨诺（-17.4%）。 　　本周新药行业重点分析：本周，科笛CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）的新药上市申请（NDA）获得中国国家药品监督管理局受理，其适应症为治疗雄激素性脱发。CU-40102是全球首个亦是唯一一个获批用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品，也是中国首个获得中国国家药监局受理NDA的外用非那雄胺。 　　目前国内已有多款AGA治疗药物获批上市，主要有米诺地尔（酊剂、搽剂、喷雾剂、凝胶、泡沫剂）以及口服非那雄胺片剂，在研产品中科笛非那雄胺喷雾剂已经NDA，开拓药业的AR抑制剂福瑞他恩已开展联合米诺地尔针对男性AGA的1b/3期临床。 　　从目前国内AGA治疗药物销售情况来看，目前销售最好的三生制药的蔓迪（米诺地尔）年销售额已在10亿元左右（2022年8.9亿元，2023年上半年4.98亿元）。考虑到三生制药米诺地尔泡沫剂已于2024年初获批上市，叠加科笛CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）的新药上市申请（NDA），预计未来AGA治疗市场有望进一步扩张。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内无新药或新适应症获批上市，37个新药获批IND，39个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）1月28日，亚虹医药在美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会首次发布了APL-1202口服联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌2期临床试验期中分析数据。结果显示，APL-1202和替雷利珠单抗联用疗效优于比替雷利珠单抗单药治疗。 　　（2）远大医药的ARC01注射液在中国获得临床试验默示许可。ARC01是一款mRNA治疗性肿瘤疫苗，由远大医药附属公司奥罗生物开发。该药通过脂质体纳米颗粒递送技术，刺激机体产生特异性的体液免疫和细胞免疫，最终达到抗肿瘤的效果。 　　（3）1月31日，科笛集团宣布中国国家药监局药品审评中心受理了公司CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）的新药上市申请，适应症为治疗雄激素性脱发。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）1月29日，再生元和赛诺菲日前共同宣布，其药品Dupixent获美国FDA批准用于治疗1-11岁、体重至少15公斤患有嗜酸性粒细胞性食管炎的儿童患者。Dupixent是FDA批准专门用于治疗这一患者群体的首款药物。 　　（2）日前，强生向美国FDA提交补充生物制品许可申请，寻求批准Darzalex Faspro的新适应症，即Darzalex Faspro与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合，用于新诊断为多发性骨髓瘤的成年患者的诱导和巩固治疗。 　　（3）1月31日，Vertex Pharmaceuticals宣布了其选择性NaV1.8抑制剂VX-548在两项关键性3期临床试验中的积极结果。该药主要用于治疗中度至重度急性疼痛，与安慰剂相比，其显著降低了两种手术后患者的疼痛。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。