中药Ⅱ行业快评报告:三地方政府齐出台创新药产业相关政策文件,关注中药创新药

中药Ⅱ行业快评报告:三地方政府齐出台创新药产业相关政策文件,关注中药创新药

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中药Ⅱ行业快评报告:三地方政府齐出台创新药产业相关政策文件,关注中药创新药

  行业核心观点:   2024年4月7日,北京、广州、珠海三地方政府出台创新药产业相关政策文件,本报告梳理中医药相关部分。此次三地方政府出台政策,通过现金奖励等方式鼓励中药创新药、中药改良型新药、中成药二次开发研发,推动企业中药创新研发热情,推荐关注中药创新赛道。   投资要点:   广州开发区管委会、广州市黄埔区人民政府印发《广州开发区(黄埔区)促进生物医药产业高质量发展办法的通知》:【培育中药大品种】促进中医药传承创新发展,加快推动中医药现代化、产业化,鼓励中成药二次开发,积极培育中药大品种。对年销售额5亿元以上且同比增长6%以上的中成药品种,给予200万元奖励。   珠海市工业和信息化局发布《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施(征求意见稿)》:第四条:对化学药品1-2类、生物制品(按药品管理的诊断试剂除外)、中药(中药创新药、中药改良型新药),根据研发各阶段成果给予奖励。对完成I、II、III期临床试验阶段(完成关键性临床试验可根据实际情况判定视为完成I、II或III期临床),分别给予最高300万元、500万元和1000万元一次性奖励。对获得药品注册证书并实现销售的,按药品注册分类标准给予最高1000万元奖励。对创新型高端制剂(包括纳米粒、微球、脂质体、控释、缓释剂型以及微针等创新剂型)单品种首个注册证书再给予100万元奖励。对创新药研发期间获得突破性疗法和附条件批准的,再给予100万元奖励。单个企业每年新药研发相关奖励最高不超过2000万元。   《北京市医疗保障局发布《北京市支持创新医高质量发展若干措施(2024)(征求意见稿)》:打造国际化、国家级交流合作平台,办好博鳌亚洲论坛全球健康论坛、世界传统医药大会和国际生物医药产业创新北京论坛,促进与全球卫生健康领域的交流与合作、提升本市医疗水平和服务质量、推动本地创新医药企业走出去。注重宣传引导,各部门要创新宣传方式,丰富宣传手段,营造共同促进创新医药发展、推动生物医药产业链优化升级、更好满足人民群众医疗健康需求的社会氛围,引导合理发展预期。   投资建议:政策层面不断加码对中药创新的鼓励力度。2020版中药注册分类强调“以患者为中心、临床价值为导向”的评审理念、3.1类古代经典名方复方制剂审评免临床直接申报上市,缩短研发周期和审批周期、符合中药研发特点的“三结合”审评证据体系不断完善,药审中心对中药新药的审批进一步提速,重要城市发布政策通过现金奖励等方式鼓励中药创新药、中药改良型新药、中成药二次开发研发,推动企业中药创新,中药企业的新药研发热情有望进一步促进。研发管线的丰富未来有望扩大中药企业收入,建议关注中药新药布局领先的上市公司。   风险因素:上市/临床研究申请审评结果不达预期、研发进展不达预期等。
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  • 化学制药
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    万联证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2024-04-09

  • 页数:

    3页

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  行业核心观点:

  2024年4月7日,北京、广州、珠海三地方政府出台创新药产业相关政策文件,本报告梳理中医药相关部分。此次三地方政府出台政策,通过现金奖励等方式鼓励中药创新药、中药改良型新药、中成药二次开发研发,推动企业中药创新研发热情,推荐关注中药创新赛道。

  投资要点:

  广州开发区管委会、广州市黄埔区人民政府印发《广州开发区(黄埔区)促进生物医药产业高质量发展办法的通知》:【培育中药大品种】促进中医药传承创新发展,加快推动中医药现代化、产业化,鼓励中成药二次开发,积极培育中药大品种。对年销售额5亿元以上且同比增长6%以上的中成药品种,给予200万元奖励。

  珠海市工业和信息化局发布《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施(征求意见稿)》:第四条:对化学药品1-2类、生物制品(按药品管理的诊断试剂除外)、中药(中药创新药、中药改良型新药),根据研发各阶段成果给予奖励。对完成I、II、III期临床试验阶段(完成关键性临床试验可根据实际情况判定视为完成I、II或III期临床),分别给予最高300万元、500万元和1000万元一次性奖励。对获得药品注册证书并实现销售的,按药品注册分类标准给予最高1000万元奖励。对创新型高端制剂(包括纳米粒、微球、脂质体、控释、缓释剂型以及微针等创新剂型)单品种首个注册证书再给予100万元奖励。对创新药研发期间获得突破性疗法和附条件批准的,再给予100万元奖励。单个企业每年新药研发相关奖励最高不超过2000万元。

  《北京市医疗保障局发布《北京市支持创新医高质量发展若干措施(2024)(征求意见稿)》:打造国际化、国家级交流合作平台,办好博鳌亚洲论坛全球健康论坛、世界传统医药大会和国际生物医药产业创新北京论坛,促进与全球卫生健康领域的交流与合作、提升本市医疗水平和服务质量、推动本地创新医药企业走出去。注重宣传引导,各部门要创新宣传方式,丰富宣传手段,营造共同促进创新医药发展、推动生物医药产业链优化升级、更好满足人民群众医疗健康需求的社会氛围,引导合理发展预期。

  投资建议:政策层面不断加码对中药创新的鼓励力度。2020版中药注册分类强调“以患者为中心、临床价值为导向”的评审理念、3.1类古代经典名方复方制剂审评免临床直接申报上市,缩短研发周期和审批周期、符合中药研发特点的“三结合”审评证据体系不断完善,药审中心对中药新药的审批进一步提速,重要城市发布政策通过现金奖励等方式鼓励中药创新药、中药改良型新药、中成药二次开发研发,推动企业中药创新,中药企业的新药研发热情有望进一步促进。研发管线的丰富未来有望扩大中药企业收入,建议关注中药新药布局领先的上市公司。

  风险因素:上市/临床研究申请审评结果不达预期、研发进展不达预期等。

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