创新药出海专题：国际化渐入佳境，洞悉出海潜力管线

　　创新药出海的内在逻辑：医疗支出差距、药品价格差距、药品峰值差距和快速回笼资金 　　我们认为，创新药出海的内在逻辑包括以下三点：第一，中美医疗支付能力差距显著，海外市场空间巨大；第二，创新药在国际市场上的售价通常更高，中美药品销售药品峰值存在巨大差异；第三，首付款快速回笼资金，解决企业燃眉之急，并加速推进海外临床试验。 　　创新药出海的三要素：市场空间大，疗效和安全性优势、先发优势 　　市场空间巨大，可有效解决未满足的临床需求。市场空间的潜力是MNC最在意的问题，如强生携手传奇生物共同推进西达基奥仑赛的商业化，强生预计西达基奥仑赛全球销售额有望达50亿美元。 　　临床有效性及安全性较目前标准疗法优势明显。药物的临床疗效和安全性优势是药品拓展市场的关键，最终反映出医生和患者对药品的信赖度。 　　临床进展居前，先发优势明显。药品的先发优势对于药物的放量至关重要。根据《2020年度中国抗肿瘤新药临床研究评述》，全球范围内同一靶点药物，首个上市产品可以获得45%的市场份额，第二至第四个上市的产品分别可以获得27.9%、14%以及11.3%的市场份额。 　　出海可分为自主出海和Licenseout，目前，Licenseout是出海的主要模式 　　自主出海即中国药企凭借自身的团队在海外国家和地区开展临床试验，申报上市，获批后展开销售。Licenseout则是中国药企将自身产品的海外权益或全球权益许可给以欧美跨国药企为代表的制药企业，获得首付款和里程碑费用。海外药企接过接力棒后，负责海外市场的临床开发、申报上市、生产及销售工作。 　　自主出海难度较大，但商业化前景广阔，百济神州和传奇生物已经示范 　　百济神州：泽布替尼是百济神州旗下一款BTK抑制剂，于2019年在美国上市，是国产创新药自主出海的标杆。2023年，泽布替尼美国收入69亿元，中国收入14亿元，差距达4.9倍，销售额差距的加大反映出中美市场的巨大差异，一方面是中美药品治疗费用的差异，另一方面则是药品峰值的差异。 　　传奇生物：2022年2月底，西达基奥仑赛通过FDA批准上市，成为首款获得美国FDA批准的中国CAR-T细胞疗法。2017年12月，强生子公司Janssen与传奇生物签订了独家全球许可和合作协议，以开发和商业化西达基奥仑赛。2023年，西达基奥仑赛全球销售额达4.98亿美元。 　　Licenseout：金额不断提升，数量持续攀升 　　随着国内新药创制水平的不断提升，国产创新药的国际认可度稳步上升，国产创新药Licenseout金额持续攀升。超过30个Licenseout项目总交易金额超5亿美元，其中超20亿美元的项目包括科伦药业的七个ADC项目（94.7亿美元）、百利天恒的BL-B01D1（84亿美元）、康方生物AK112（50亿美元）、荣昌生物的纬迪西妥单抗（26亿美元）等，国产新药Licenseout交易金额正快速提升。 　　Licenseout下的新模式，即国内创新药企业通过技术入股，与海外资本一起攒局。尽管颇有资本运作的味道，但这种出海模式既能通过早期管线创造一定价值，又能通过股权，降低自身风险、参与公司决策，并锁定更多远期收益。 　　2024年出海相关标的： 　　和黄医药：赛沃替尼联合奥希替尼在奥希替尼经治的非小细胞肺癌Ⅱ期数据有望于2024年下半年读出，并递交NDA。索乐匹尼布ESLIM-01III期研究结果优异，有望持续探索多项自身免疫病。 　　迪哲医药：首个全球注册临床研究——WU-KONG1达到主要研究终点，ORR达53.3%，有望2024年下半年海外NDA。 　　海思科：环泊酚美国Ⅲ期研究显示，与丙泊酚相比，环泊酚药物相关不良事件更少，注射痛显著降低。环泊酚有望2024年下半年海外NDA。 　　荣昌生物：泰它西普多项适应症在海外处于临床三期，箭在弦上。RC88作为MSLN靶点的佼佼者，在2024ASCO展现出不俗的治疗潜力。 　　泽璟制药：ZG005在末线宫颈癌数据优异，ZG006是小细胞肺癌的潜力药物，多款DLL3多抗成功授权。 　　迈威生物：9MW2821在晚期UC、CC、EC和TNBC中的展现了令人鼓舞的疗效。 　　亚盛医药：APG-2575美国处于临床Ⅲ期，Bcl-2赛道先发优势明显。 　　风险提示：创新药海外研发的不确定性、海外研发进展低于预期、海外商业化进展不及预期、FDA政策风险等。