医药生物行业点评：两部门发文支持珍稀濒危中药材替代品研制

　　核心观点 　　两部门发文支持珍稀濒危中药材替代品研制。10月21日，国家药监局、国家中医药局联合发布关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告（以下简称《公告》），涵盖聚焦重点品种、鼓励研发创新、加强产学研合作、畅通注册路径、加强技术指导、加速审评审批、加强上市后监管等七方面内容。《公告》明确，现阶段重点支持穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉、冬虫夏草等珍稀濒危中药材用于中药生产的替代品研制。申报注册方面，基于珍稀濒危中药材替代品研制的不同情形，《公告》明确现阶段两种路径申报：一是对已有国家药品标准的珍稀濒危中药材替代品的研制，可按照中药注册分类中“其他情形”进行申报；二是对于新研制的珍稀濒危中药材替代品，按照《中药注册分类及申报资料要求》“1.3新药材及其制剂”注册类别进行申报。在审评审批方面，对临床定位清晰且具有明显临床价值的珍稀濒危中药材替代品实行优先审评审批。对重点支持的穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉、冬虫夏草等珍稀濒危中药材替代品和国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的其他珍稀濒危中药材替代品，且药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。 　　珍稀濒危中药材替代品研制进展有望加快。2024年2月，CDE曾发布《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（征求意见稿）》及《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（征求意见稿）》，此次《公告》是此前政策的持续推进，是贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”的具体部署。随着《公告》的落地施行，珍稀濒危中药材替代品研制进展有望加快。投资层面，建议关注布局珍稀濒危中药材替代品研发的相关公司，包括：上海凯宝、太极集团、健民集团、华纳药厂。 　　风险提示：稀濒危中药材替代品研制进度不及预期风险；医药政策变动超预期风险。