2023年10月第三周创新药周报（附小专题B7-H3 ADC研发概况）

　　新冠口服药研发进展 　　 目前全球 8 款新冠口服药获批上市，7 款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中 1 款药物获得紧急使用授权）。辉瑞 Paxlovid 和默克的 Molnupiravir已在中国获批上市，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于 2022年 7月获批上市。 2023年 1月 29日，先声药业、君实生物新冠口服药获 NMPA 批准上市，众生药业新冠口服药 2023 年 3 月附条件获批上市。 　　A 股和港股创新药板块及 XBI 指数本周走势 　　2023 年 10月第三周，陆港两地创新药板块共计 1个股上涨， 61个股下跌。其中涨幅前三为翰森制药(0.18%)、 和誉-B(-0.75%)、信达生物(-0.90%)。跌幅前三为三叶草生物-B (-26.39%)、 腾盛博药-B(-15.30%)、 海创药业-U(-14.46%)。 　　本周 A 股创新药板块下跌 0.26%，跑输沪深 300 指数 0.62pp，生物医药下跌3.43%。 近 6个月 A 股创新药累计下跌 5.90%，跑赢沪深 300指数 5.66pp，生物医药累计下跌 9.76%。 　　本周港股创新药板块下跌 3.12%， 跑输恒生指数 2.66pp，恒生医疗保健下跌3.97%。近 6个月港股创新药累计下跌 22.46%，跑输恒生指数 10.62pp，恒生医疗保健累计下跌 14.03%。 　　本周 XBI 指数下跌 4.80%，近 6 个月 XBI 指数累计下跌 16.25%。 　　国内重点创新药进展 　　10 月国内 1款新药获批上市， 1项新增适应症获批上市；本周国内 1款新药获批上市， 1 项新增适应症获批上市。 　　海外重点创新药进展 　　10 月美国 7 款 NDA 获批上市， 2 款 BLA 获批上市， 本周美国 5 款 NDA 获批上市， 1款 BLA 获批上市。 10月欧洲 0款创新药获批上市， 本周欧洲无新药获批上市。 10 月日本 0 款创新药获批上市， 本周日本 0 款新药获批上市。 　　本周小专题——B7-H3 ADC 研发概况 　　2 023 年 10 月 19 日，默沙东宣布与第一三共达成合作协议，共同开发后者的 3款 ADC新药（ HER3 ADC、 B7-H3 ADC、 CDH6 ADC）。此次合作的 3款 ADC均来自 DXd-ADC 技术平台，分别靶向 HER3、 B7-H3、 CDH6。默沙东支付 40亿美元预付款，随后 24个月支付 15亿美元。此外，默沙东还将支付最高 165亿美元的商业里程碑金额，协议总金额高达 220 亿美元。第一三共 DXd-ADC 技术平台先后获得阿斯利康、默沙东的认可，累计达成 350 亿美元授权合作，仅预付款就合计高达 63.5 亿美元。近几年来， ADC 领域交易金额已超过千亿美元，成为创新药领域最受关注的赛道。默沙东对于 ADC 赛道尤为重视， PD-1 联合化疗之后的重要方向就是 ADC 联合，进一步巩固肿瘤领域的优势地位 　　全球处于临床阶段的 B7-H3 ADC共 42款，其中批准上市 0款， III 期临床 0款，II/III 期临床 1 款， II 期临床 5 款， I/II 期临床 11 款， I 期临床 24 款。 　　本周全球重点创新药交易进展 　　本周全球共达成 26 起重点交易，披露金额的重点交易有 10 起。 首付款 8500 万美元，豪森药业 B7-H4抗体偶联药物授权 GSK。 Daiichi Sankyo和默克宣布三种Daiichi Sankyo DXd adc 的全球开发和商业化合作。奋进生物医药与蜂鸟生物科学就下一代 her3靶向抗体-药物偶联物(ADC) HMBD-501的全球权利达成许可协议。华东医药宣布与韩国 ATGC公司就肉毒杆菌毒素在全球范围内签署开发及商业化合作协议。 Monte Rosa Therapeutics 宣布与罗氏公司进行战略合作，开发针对癌症和神经系统疾病的新型分子胶降解剂。 SpliceBio与 Spark Therapeutics 合作开发针对遗传性视网膜疾病的基因疗法。赛默飞世尔宣布收购纳斯达克上市公司全球蛋白组学巨头 Olink。诺和诺德将从 KBP Biosciences 收购降压降压酮。SOTIO 与 Synaffix 签订许可协议，扩大 ADC产品线。赛托生物(300583.SZ)拟收购银谷制药 60%股份完善全产业链生产能力。 　　风险提示： 药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险