医药生物行业深度报告：阿尔茨海默病关注度提升，早期诊断及干预市场空间广阔-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　核心观点：

　　阿尔茨海默病基数庞大，早期干预相关市场空间广阔。阿尔茨海默病为临床最常见神经认知障碍， 2022 年我国 60 岁以上人口超 2.8 亿，该群体认知障碍患病率约为 6.04%，其中阿尔茨海默病占比约 60-80%，对应患者人数 1,000-1,400万人，并随着人口老龄化加深呈逐年增长态势。阿尔茨海默病病理进展可分为三个阶段：①轻度认知障碍前期（ preMCI） /前临床期（ preclinical-AD）；②轻度认知障碍期（ MCI）；③痴呆期（ AD）。晚期阿尔茨海默病往往难以逆转，早期（ MCI 期及以前）为临床发现及干预的关键时期。

　　AD 发病机制复杂，海外新药带来新治疗契机。 AD 发病机制主要包括 Aβ异常沉积、 Tau 蛋白磷酸化、胆碱能损伤等假说，海外新药主要为 Aβ 类药物。① Lecanemab（仑卡奈单抗）：由渤健和卫材联合开发，能够高亲和力结合可溶性 Aβ原纤维，阻止 Aβ沉积，同时延缓 Tau 病理过程， III 期数据显示，受试患者认知功能下降减少 27%，并在 18 个月内将 Aβ沉积水平降低约 70%。2023 年 7 月获得 FDA 完全审批通过，国内有望在 Q4 获批上市。 ② Donanemab（多纳奈单抗）：由礼来开发，旨在特异性结合 Aβ沉积，从而促进其清除，III 期数据显示，早期患者疾病进展的风险降低 35.1%，全部人群中患者疾病进展的风险降低了 22.3%，目前国内上市申请拟纳入优先审评， FDA 上市申请反馈预计年底获得。纵观国内临床期 AD 新药共有 34 款，处于 III 期及以后的产品以进口为主，国产新药中，建议关注恒瑞医药处于 1b 临床的的 Aβ单抗，先声药业 QPCT 小分子（海外已进入 IIb）等。

　　AD 新药获批带动上游诊断行业，相关产业链有望充分受益。 AD 诊断主要手段包括： 1）认知评估：重要早期判别手段，但主观性相对较强； 2）神经影像学：主要技术手段包括 CT、 MRl、 1H-MRS、 PET-CT、 SPECT-CT 等，可用于区分痴呆类型及辅助评估 AD 病程。 3）体外诊断：血液和脑脊液体外诊断主要样本（可靠测量生物标志物主要是 Aβ /P-Tau/NfL/GFAP），但分别面临难采样、丰度低问题，质谱法/单分子免疫检测或为更优解，目前高端诊断试剂市场格局良好。神经影像学产业链主要包括设备及显像剂，国产化率提升空间较大。此外，在 AD 体外诊断产品及服务有所布局的厂商有望充分受益。

　　投资建议：阿尔茨海默病患者基数庞大，对应治疗及诊断市场空间广阔，近期 FDA 新药获批引起较大关注，国内新药及诊断试剂研发及获批亦有望加速落地，建议关注 AD 相关产业链： 1）诊断服务：金域医学、迪安诊断等； 2）创新药：恒瑞医药、先声药业等； 3）影像及体外诊断：东诚药业、亚辉龙、热景生物、诺唯赞等。

　　风险提示：产品研发进展不及预期的风险、价格下降的风险、政策不确定的风险、市场竞争加剧的风险。

中心思想

本报告的核心观点是：阿尔茨海默病(AD)患者基数庞大，且随着人口老龄化加剧，患者数量将持续增长，带来巨大的治疗和诊断市场空间。近期FDA批准的两款新药Lecanemab和Donanemab为AD治疗带来了新的契机，也驱动了上游诊断行业的发展。报告建议关注AD产业链中的诊断服务商、创新药企以及影像及体外诊断企业。

AD市场空间巨大，老龄化加速市场增长

2022年，我国60岁以上人口超过2.8亿，认知障碍患病率约为6.04%，其中阿尔茨海默病占比约60%-80%，患者人数达1000-1400万。随着人口老龄化加剧，预计到2050年，60岁以上AD患者人数将超过3000万，市场规模将大幅增长。AD患者的长期护理和合并症治疗也带来了巨大的社会经济负担，2015年已超过万亿元人民币，预计2050年将超过11万亿元。

新药获批驱动AD诊断需求增长

FDA近期批准的Lecanemab和Donanemab等新药，为AD治疗带来了新的希望，也显著提升了对早期诊断的需求。这些新药的获批，将加速国内AD新药及诊断试剂的研发和获批进程，从而推动整个AD产业链的发展。

主要内容

一、阿尔茨海默病为重大慢病，相关诊疗市场前景广阔

（一）隐袭渐进型退行性疾病，发病机制尚不明确

阿尔茨海默病是一种渐进性、不可逆的神经退行性疾病，其发病机制复杂，目前主要学说包括Aβ异常沉积、Tau蛋白过度磷酸化、胆碱能损伤、基因突变等。报告详细阐述了这些学说的具体内容，并通过图表展示了相关机制示意图。报告还指出，AD患者数量庞大，给社会带来了沉重的经济负担。

（二）发病病程通常较长，早期干预为有效防治手段

AD病理进展可分为三个阶段：轻度认知障碍前期（preMCI）/前临床期（preclinical-AD）、轻度认知障碍期（MCI）和痴呆期（AD）。晚期AD难以逆转，早期干预至关重要。MCI期是临床发现和干预的关键时期，因为此时AD的病理特征已经出现，但认知功能下降尚不严重，干预效果较好。报告分析了不同阶段的临床表现和干预策略。