3月全球新药月报-分析篇-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　3月重点药物介绍

　　伊那利塞——中国首个获批的第三代高选择性PI3Kα抑制剂

　　2025年03月14日，罗氏宣布，伊那利塞片在中国获批上市，联合哌柏西利和氟维司群，适用于内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。伊那利塞作为中国首个获批的第三代高选择性PI3Kα抑制剂，对PI3Kα的选择性和效力均高于其它亚型（PI3Kβ/δ/γ)），并且能够特异性触发突变PI3Kα蛋白的降解，这种独特的双重作用机制，填补了HR+/HER2-晚期乳腺癌患者提供耐受性良好、持久的疾病控制效果，以及改善预后。

　　维贝柯妥塔单抗——全球首款EGFRADC申报上市

　　2025年3月6日，NMPA受理了维贝柯妥塔单抗(MRG003)的上市申请，此次NDA的适应症为用于治疗复发性或转移性鼻咽癌。据企业公告，乐普生物于2024年9月25日第一次提交该项目的上市申请，为补充提交相关资料，2025年3月主动撤回此前递交的NDA。据Insight统计，维贝柯妥塔单抗是全球首个且唯一进入上市阶段的EGFR靶向ADC。

　　3月全球重点医药交易

　　罗氏豪赌53亿美金，押注长效胰淀素类似物

　　3月12日，罗氏制药与Zealand Pharma达成独家合作与许可协议，根据该协议条款，两家公司将合作共同开发和商业化胰淀素类似物petrelintide，推动其作为单一疗法以及与罗氏的肠促胰岛素CT-388的固定剂量组合。Zealand Pharma将获得16.5亿美元的预付现金，包括交易结束时应支付的14亿美元和合作开始后前两周年支付的2.5亿美元，还可获得12亿美元的开发里程碑，主要与启动petrelintide单药治疗的III期临床试验有关，以及24亿美元的销售里程碑，Zealand Pharma的总对价高达53亿美元。

中心思想

本报告基于Insight数据库的统计数据，对2025年3月全球新药市场进行了专业分析。核心观点包括：

3月全球新药市场概览

3月份全球新药市场呈现出活跃的态势，新药获批上市、申请上市数量众多，研发投入持续加大，重点医药交易事件频发，临床试验结果也陆续公布。中国市场在新药研发和获批方面表现突出，尤其在创新药领域展现出强劲的增长势头。

市场发展趋势分析

市场竞争日益激烈，创新药研发成为主要趋势，ADC药物、PI3Kα抑制剂等靶向药物备受关注；长效制剂和多肽药物研发也取得显著进展；同时，生物类似药市场也保持增长。投资机构对创新药领域持续看好，投融资活动频繁。

主要内容

全球新药进展概览

本部分分析了3月份全球新药研发进展，包括新药进入临床试验、获批上市以及申请上市的情况。数据显示，3月份中国内地和境外分别有335个和155个新药项目达到最高研发阶段。其中，中国内地化药、抗体类药物和疫苗类药物占比最高；境外则以化药、抗体类药物和细胞治疗药物为主。

3月新药研发阶段分布

表格数据清晰地展现了3月份新药在不同研发阶段的分布情况，包括申请临床、批准临床、临床I期、临床I/II期、临床II期、临床II/III期、临床III期、申请上市和批准上市等阶段，并按中国内地和境外分别统计，细分了化药、抗体类、疫苗类等不同药物类型。这为分析全球新药研发进度和趋势提供了重要的数据支撑。

全球获批上市新药

3月份全球共有100款新药获批上市，其中包括18款改良型新药和8款生物类似药。报告列举了部分获批上市新药清单，包括药品名称、成分类别、剂型、靶点、企业、适应症和获批时间等信息。

重点新药分析：伊那利塞和维贝柯妥塔单抗

报告重点分析了伊那利塞（中国首个获批的第三代高选择性PI3Kα抑制剂）和维贝柯妥塔单抗（全球首个进入上市阶段的EGFR靶向ADC）两款新药，详细介绍了它们的研发背景、作用机制、临床试验结果以及市场前景。伊那利塞的获批填补了HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗的空白；维贝柯妥塔单抗的上市申请则标志着EGFR靶向ADC药物进入新的发展阶段。分析中包含了PI3K与乳腺癌的相关机制介绍以及INAVO120临床试验结果，并对全球活跃的特异性PI3Kα抑制剂药物进行了盘点，比较了不同药物的研发进度和适应症。维贝柯妥塔单抗的分析则包含了其关键临床结果、适应症布局以及EGFR ADC竞争格局的分析。

全球申请上市新药

3月份全球共有57款新药申请上市，其中包括9款改良型新药和9款生物类似药。报告列举了部分申请上市新药清单，并对重点新药进行了分析。

重点新药分析：维贝柯妥塔单抗

报告再次重点分析了维贝柯妥塔单抗，补充了其上市申请的背景信息，并对该药物的研发进展和市场竞争格局进行了更深入的分析。

重点临床试验与结果

3月份共收录787个最新临床试验结果。报告列举了部分重点临床试验结果，包括试验登记号、成分类别、靶点、适应症、有效性结果等信息。

重点临床试验分析：Lepodisiran、Rusfertide和TY-9591

报告重点分析了Lepodisiran（礼来长效siRNA疗法）、Rusfertide（首创铁调素模拟物）和TY-9591（氘代奥希替尼）三个临床试验的结果，详细介绍了它们的试验设计、结果以及对市场的影响。 Lepodisiran的II期临床试验结果显示其在降低Lp(a)水平方面具有显著疗效；Rusfertide的III期临床试验结果显示其在治疗真性红细胞增多症方面具有显著疗效；TY-9591的II期临床试验结果显示其在治疗EGFR突变肺癌脑转移方面优于奥希替尼。报告还对Lp(a)降脂治疗新靶点进行了分析，并对全球在研的Lp(a)靶向药物进行了盘点。

研发进度终止新药

3月份共有18款新药研发进度终止，6款新药适应症研发终止。报告列举了这些新药的名称、成分类别、靶点、最高研发阶段以及终止原因等信息。这部分内容体现了新药研发的高风险性，以及研发策略调整对项目的影响。

潜在转化医学新靶点

报告总结了3月份Insight早期研发情报库中收录的潜在转化医学新靶点，包括肿瘤领域和非肿瘤领域，并对部分重点靶点进行了简要介绍。这部分内容为未来新药研发提供了方向性的参考。

重点医药交易事件

3月份共收录77条药品相关交易。报告列举了医药交易总额TOP15，并对罗氏与Zealand Pharma的合作交易进行了重点分析，详细介绍了交易内容、金额以及对双方公司战略布局的影响。这部分内容反映了医药行业并购重组的活跃程度以及企业对新兴技术的关注。

投融资概览

报告对近半年医药企业投融资情况进行了概览，并列举了3月份融资金额TOP15的投融资事件。这部分内容反映了投资机构对医药行业的投资热情以及对未来市场趋势的判断。

总结

2025年3月全球新药市场呈现出蓬勃发展的态势，创新药研发成为主要驱动力。中国市场在新药研发和获批方面表现突出，在创新药领域展现出强劲的增长势头。 ADC药物、PI3Kα抑制剂、长效制剂和多肽药物等成为研发热点。投资机构对创新药领域持续看好，投融资活动频繁。然而，新药研发也面临着高风险和高投入的挑战，研发进度终止的案例也提醒企业需要谨慎评估研发风险，并及时调整研发策略。未来，新药研发将继续朝着更加精准、高效和个性化的方向发展。

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