6月全球新药月报-数据篇

中心思想

全球新药研发持续活跃，肿瘤领域主导获批与交易

2025年6月，全球新药研发活动保持强劲态势。数据显示，当月共有106款新药获批上市，57款新药提交上市申请，其中肿瘤领域仍是研发最集中的疾病方向，获批数量占比超过40%。从交易端看，6月共记录108条药品相关交易，前15大交易总额超过300亿美元；同时，投融资事件达170起，资本市场对基因编辑、CAR-T及ADC等前沿技术赛道兴趣浓厚。整体表明，全球新药市场在审批、临床推进及资本运作三方面均呈现高度活跃格局。

临床后期项目加速推进，PDUFA审评密度高

6月共有32个项目首次进入III期临床，涵盖ADC、siRNA、基因治疗等多种新分子实体。同时，FDA在7–8月将密集审评21款新药，其中8项获优先审评资格，涉及多发性骨髓瘤、C3肾小球病等未满足需求领域。这一节奏反映出监管机构正加速评估潜在突破性疗法，也预示未来两个月全球新药格局可能出现重要变化。

主要内容

01 获批上市新药清单：106款产品覆盖15个疾病领域

6月全球获批上市新药共计106款，包含25款改良新、7款生物类似药。从疾病领域看，肿瘤（40余款）和感染性疾病（10余款）居前，此外免疫系统、心血管、内分泌代谢等领域也有多款药物获批。首次获批的国产创新药包括泰瑞西利（CDK4/6抑制剂，HR+/HER2-乳腺癌）、伊吡诺司他（HDAC/PI3K抑制剂，弥漫性大B细胞淋巴瘤）以及苏维西塔单抗（VEGF单抗，卵巢癌）。获批新药种类丰富，化药和生物药并重，且多款药物在多个地区同时获批，反映出企业全球化布局趋势。

关键数据：

• 肿瘤领域：35款化药、15款生物药获批，靶点集中于BTK、PD-1、CDK4/6等。
• 生物类似药：利妥昔单抗、贝伐珠单抗、阿柏西普等类似药在多个市场获批，尤其在中国和新兴市场。

02 申请上市新药清单：57款新药处于审评冲刺阶段

6月全球新增57款新药上市申请，其中首次申请的创新药包括Vepdegestrant（PROTAC降解ER，HR+/HER2-乳腺癌）、索美来昔（KRAS G12C抑制剂，NSCLC）、舒瑞基奥仑赛（CLDN18.2 CAR-T，胃癌）等。申请地区以中国为主，占30余项，EMA和美国也各有10项左右。多款已上市药物继续拓展适应症，例如帕博利珠单抗皮下注射剂在中国申请11项适应症，泽布替尼在EMA申请多项血液肿瘤适应症。

03 FDA新药PDUFA清单：7–8月21款药物等待最终裁决

根据FDA公布的PDUFA日期，7月7款、8月14款新药将迎来审评结论。其中8项获优先审评，包括Vusolimogene oderparepvec（溶瘤病毒，黑色素瘤）、玛贝兰妥单抗（ADC，多发性骨髓瘤）、Brensocatib（化药，非囊性纤维化支气管扩张）以及Rebisufligene etisparpvec（基因治疗，IIIA型黏多糖贮积症）等。这些药物若获批，可能改变相应治疗领域的标准方案。

重点药物：

• 玛贝兰妥单抗（GSK）：PDUFA 2025-07-23，用于多发性骨髓瘤。
• 仑卡奈单抗皮下注射（卫材）：PDUFA 2025-08-31，阿尔茨海默病。
• Deramiocel（Capricor）：PDUFA 2025-08-31，杜氏肌营养不良继发性心肌病（优先审评）。

04 首次进入III期临床新药：32个项目覆盖多样化技术平台

6月共有32个项目首次进入III期临床，其中23款为新药，7款为改良新。技术类型包括ADC（XNW28012、Puxitatug samrotecan）、siRNA（Delpacibart braxlosiran）、基因治疗（Bercolagene telserpavec）、预防性疫苗（VZV-7D、人二倍体狂犬疫苗）以及多款小分子（HRS-8080、VK2735等）。适应症以肿瘤（胰腺癌、乳腺癌、淋巴瘤）和代谢疾病（肥胖、高血压）为主。从研发机构看，恒瑞医药、默沙东、阿斯利康等跨国企业及中国本土企业均有布局。

05 研发进度终止新药：5款完全终止，2款适应症终止

6月共5款新药研发完全终止，2款新药部分适应症终止。终止原因包括研发策略调整（ADC Therapeutics终止3款临床前ADC）和疗效不佳（赛诺菲终止KT-474的II期临床、Vigil终止iluzanebart的II期临床）。此外，BioNTech的BNT211（CLDN6 CAR-T mRNA疫苗）因疗效不佳终止睾丸癌适应症开发。上述终止事件提示，即便在热门赛道，临床转化风险依然存在。

06 重点医药交易事件（Top15）：总额超300亿美元，大额合作与收购密集

6月共收录108条药品交易，前15大交易总额合计达391.7亿美元（不完全统计）。其中：

• 最大单笔：BioNTech与百时美施贵宝就PM8002（PD-L1/VEGFA双抗）达成合作，首付15亿美元，潜在里程碑76亿美元，总额达91亿美元。
• 赛诺菲以91亿美元收购蓝图药物公司，获得阿伐替尼、Elenestinib等KIT/PDGFRA抑制剂。
• 石药集团与阿斯利康达成免疫疾病AI药物合作，首付1.1亿美元，里程碑52.2亿美元。
• 荣昌生物以NewCo模式将泰它西普（APRIL/BAFF融合蛋白）授权给Vor BioPharma，总金额42.3亿美元。

交易类型以授权/许可和转让/收购为主，合作领域集中在肿瘤免疫、代谢疾病和基因编辑。

07 重点投融资事件（Top15）：170起融资，总额超40亿美元

6月全球生物医药融资事件共170起，前15大融资总额超过43亿美元。大额融资包括：

• 博士伦IPO后增发6.75亿欧元。
• Insmed增发7.5亿美元，用于基因治疗和细胞因子管线。
• 信达生物港股IPO后融资43.1亿港元（约5.5亿美元）。
• Biocon增发5.23亿美元。
• 科伦博泰增发约2.5亿美元。
• Antares Therapeutics完成1.77亿美元A轮融资，聚焦小分子药物。

技术赛道方面，CAR-T、ADC、PROTAC、siRNA、基因编辑等前沿领域持续获得资本青睐，尤其中国创新药企在资本寒冬后逐步回暖。

总结

2025年6月全球新药月报显示，新药研发与审批活动保持高位。获批上市106款新药，申请上市57款，其中肿瘤领域仍是核心战场，但免疫、代谢、罕见病等领域也不乏突破。FDA即将对21款新药做出审评决定，其中优先审评项目占比近四成，预示着可能迎来多个潜在重磅药物。临床推进方面，32个项目首次进入III期，技术多样化特征明显。交易与投融资层面，大额合作频现（BioNTech/BMS、赛诺菲/蓝图药物），资本市场对创新技术保持高度热情。总体而言，6月数据反映出全球新药生态系统的韧性，尤其在中国创新药企出海和跨国药企补强管线的双重驱动下，行业正从调整期走向新一轮增长周期。