AD是一条从无症状病理改变到重度功能依赖的疾病连续谱；因病理启动早、早期表现隐匿，诊断时点往往明显滞后于疾病起点 　　疾病的定义 　　阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease，AD）是一种以脑内β-淀粉样蛋白（Aβ）沉积和病理性Tau蛋白改变为核心特征的进行性神经退行性疾病。 　　AD是最常见的痴呆病因，约占全部痴呆病例的60%–70%。 　　AD不等同于正常衰老；疾病最终可导致多认知域受损、日常生活能力下降以及行为和精神症状。 　　疾病进展特点 　　病理先行、症状滞后：中国纵向队列显示，脑脊液Aβ42水平约在临床诊断前18年即开始出现组间差异；客观认知差异约在诊断前6年出现。 　　隐匿且持续进展：通常由近事记忆或其他单一认知域受损，逐步扩展至语言、执行、视空间及定向能力。 　　认知与功能相互关联：疾病由“生物标志物异常”逐步进展至认知下降、独立生活能力丧失和全面照护依赖。 　　临床异质性明显：进展速度受年龄、伴随疾病、认知储备、遗传背景及病理共存等因素影响，并非所有患者均以相同速度线性恶化。 　　早期识别价值突出：长临床前期和MCI阶段构成风险管理、病因确认和早期干预的重要窗口。

　　全球新药申请上市清单 　　据 Insight 数据库统计，10 月全球申请上市 59 款新药，包括了 11 款改良新和 3 款生物类似药 (包含首次申请上市、新适应症申请上市及同适应症在不同地区申请上市) 　　2025 年 11 月和 2025 年 12 月 FDA 新药 PDUFA 清单 　　根据 FDA 公布的新药申请 PDUFA 日期，下表汇总了近两个月 FDA 会做出审评决定的药品清单（包括新药和改良新），2025 年 11 月份预计还有 4 款新药会迎来 FDA审评结论，2025 年 12 月份预计有 15 款新药会迎来 FDA 审评结论。

　　01全球获批上市新药清单 　　全球新药获批上市清单 　　据Insight数据库统计，6月全球获批上市106款新药，包括了25款改良新和7款生物类似药(包含首次获批上市、新适应症获批上市及同适应症在不同地区获批上市)。 　　02全球申请上市新药清单 　　全球新药申请上市清单 　　据Insight数据库统计，6月全球申请上市57款新药，包括了11款改良新和7款生物类似药(包含首次申请上市、新适应症申请上市及同适应症在不同地区申请上市)。 　　03FDA新药PDUFA清单 　　2025年7月和2025年8月FDA新药PDUFA清单 　　根据FDA公布的新药申请PDUFA日期，下表汇总了近两个月FDA会做出审评决定的药品清单（包括新药和改良新），2025年7月份预计还有7款新药会迎来FDA审评结论，2025年8月份预计有14款新药会迎来FDA审评结论。

　　3月重点药物介绍 　　伊那利塞——中国首个获批的第三代高选择性PI3Kα抑制剂 　　2025年03月14日，罗氏宣布，伊那利塞片在中国获批上市，联合哌柏西利和氟维司群，适用于内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。伊那利塞作为中国首个获批的第三代高选择性PI3Kα抑制剂，对PI3Kα的选择性和效力均高于其它亚型（PI3Kβ/δ/γ)），并且能够特异性触发突变PI3Kα蛋白的降解，这种独特的双重作用机制，填补了HR+/HER2-晚期乳腺癌患者提供耐受性良好、持久的疾病控制效果，以及改善预后。 　　维贝柯妥塔单抗——全球首款EGFRADC申报上市 　　2025年3月6日，NMPA受理了维贝柯妥塔单抗(MRG003)的上市申请，此次NDA的适应症为用于治疗复发性或转移性鼻咽癌。据企业公告，乐普生物于2024年9月25日第一次提交该项目的上市申请，为补充提交相关资料，2025年3月主动撤回此前递交的NDA。据Insight统计，维贝柯妥塔单抗是全球首个且唯一进入上市阶段的EGFR靶向ADC。 　　3月全球重点医药交易 　　罗氏豪赌53亿美金，押注长效胰淀素类似物 　　3月12日，罗氏制药与Zealand Pharma达成独家合作与许可协议，根据该协议条款，两家公司将合作共同开发和商业化胰淀素类似物petrelintide，推动其作为单一疗法以及与罗氏的肠促胰岛素CT-388的固定剂量组合。Zealand Pharma将获得16.5亿美元的预付现金，包括交易结束时应支付的14亿美元和合作开始后前两周年支付的2.5亿美元，还可获得12亿美元的开发里程碑，主要与启动petrelintide单药治疗的III期临床试验有关，以及24亿美元的销售里程碑，Zealand Pharma的总对价高达53亿美元。