10月全球新药月报-数据篇

2025年10月全球新药月报（数据篇）：市场动态与资本流向分析

本报告基于Insight数据库2025年10月的数据，系统梳理了全球新药在获批、申请、临床推进、研发终止、交易及投融资六大维度的关键动态。数据显示，10月全球新药市场呈现以下核心特征：一是肿瘤领域仍是创新主力，但在获批和临床推进中，内分泌、免疫等慢病领域的管线密度显著提升；二是ADC与双抗技术持续引领交易与投融资热潮，成为资本追逐的核心赛道；三是研发终止事件频发，提示行业正经历从“广撒网”向“精准聚焦”的效率化转型。整体而言，当月全球新药获批与申请上市数量基本持平（58款 vs. 59款），但重大交易与高额融资事件集中在少数前沿技术平台，行业资源正向具备差异化与确定性临床价值的技术路线高度集中。

主要内容

01 全球获批上市新药：肿瘤稳居首位，但代谢与免疫领域加速突破

据Insight数据库统计，2025年10月全球共有58款新药获批上市，其中包含13款改良新和9款生物类似药。从疾病领域分布看，肿瘤领域以18款获批新药（含改良新及类似药）继续领跑，但占比已从早期高位回落至约31%，反映出创新管线正从单一肿瘤领域向更广泛的慢病领域扩散。值得关注的是，内分泌与代谢系统疾病（9款）、免疫系统疾病（8款）及呼吸系统疾病（5款）成为当月获批数量第二、第三梯队的领域，显示出非肿瘤领域的市场活力正在释放。

首次获批聚焦本土创新

在首次获批的6款新药中，中国企业主导的案例占据重要地位。华东医药的马来酸美凡厄替尼（化药，靶点HER2/EGFR，适应症非小细胞肺癌）于10月21日在中国获批，科伦博泰的博度曲妥珠单抗（ADC，靶点HER2，适应症HER2阳性乳腺癌）于10月14日在中国获批，乐普生物的维贝柯妥塔单抗（ADC，靶点EGFR，适应症鼻咽癌）于10月28日在中国获批。这三款首次获批药物的共同特点是：均聚焦于中国高发的实体瘤适应症，且两款均为ADC药物。这进一步印证了ADC技术在国内已成商业转化热点。

改良新与生物类似药：免疫与代谢领域快速跟进

当月获批的13款改良新中，不乏剂型创新与联合用药的创新尝试。例如，基因泰克的阿替利珠单抗皮下注射剂（PD-L1）在美国获批用于小细胞肺癌，体现了大分子药物从静脉注射向皮下给药的技术迭代趋势。此外，10月还记录了9款生物类似药获批，其中赛特瑞恩的乌司奴单抗-CT-P43以5项适应症获批，覆盖克罗恩病、斑块状银屑病等核心自免大适应症，显示出生物类似药在全球（尤其是新兴市场）的渗透仍在加速。

02 全球申请上市新药：ADC与双抗主导肿瘤管线，疫苗国产替代提速

10月全球共有59款新药进入申请上市阶段，涵盖11款改良新和3款生物类似药。肿瘤领域以17款申请继续占据首位，但技术分布显著集中于前沿生物药：其中ADC药物5款（德曲妥珠单抗、维恩妥尤单抗等），双特异性抗体2款（塔奎妥单抗、特立妥单抗），CAR-T及溶瘤病毒各1款。这一趋势表明，在肿瘤治疗药物申报阶段，传统化疗药物已基本退出主力，取而代之的是靶向性更强的精准生物药。

国产新药申报：RET抑制剂与带状疱疹疫苗各领风骚

中国本土候选药物在本次申请上市清单中表现突出。化药方面，首药控股的索特替尼（RET抑制剂，非小细胞肺癌）和豪森药业的HS-10365（RET抑制剂，非小细胞肺癌）均于10月在中国首次申请上市，标志着国产RET抑制剂进入申报冲刺期。生物药方面，成都迈科康生物和怡道生物的两款重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）同日（10月14日）在中国申报上市，与已上市的进口疫苗（葛兰素史克Shingrix）形成直接竞争。这对于带状疱疹疫苗这一国内尚属蓝海的市场而言，具有明确的价格与市场可及性意义。

改良新与剂型创新：口溶膜剂、皮下注射改良成申报亮点

两款阿哌沙班口溶膜剂（TAH3311）分别在10月1日（美国）和10月30日（欧洲）进入申报，泰合生技的这一剂型改良意在解决传统口服剂型在吞咽困难患者中的顺应性问题。此外，默沙东的帕博利珠单抗皮下注射剂（MK3475A）申报肌层浸润性膀胱癌，再次印证了PD-1/PD-L1大分子皮下注射剂型的趋势性布局。这反映出大分子药物在维持疗效的前提下，通过剂型改良改善患者体验与依从性，已成为改良新药的主要创新方向。

03 FDA PDUFA清单：11-12月审评决定聚焦罕见病与感染病

根据FDA公布的新药申请PDUFA日期，2025年11月至12月预计共有19款新药将迎来FDA审评结论。其中11月仅4款，但均为优先审评（普乐司兰钠、那韦培肽、艾可瑞妥单抗、Ziftomenib），预示着市场对该几款药物的获批预期较高。12月有15款进入审评，涵盖罕见病（如遗传性血管性水肿、β地中海贫血、下丘脑性肥胖）、感染性疾病（淋病奈瑟菌感染2款）及神经系统疾病（多发性硬化、晕动病）等多个领域。

PDUFA关键节点分析：精准分层审评强化差异化价值

值得注意的是，12月审评清单中，淋病奈瑟菌感染适应症下竟有2款不同机制的药物（葛兰素史克的吉泊达星、Entasis Therapeutics的Zoliflodacin），这反映了美国在性传播疾病抗菌药物领域迫切的未满足临床需求。此外，Relacorilant（库欣综合征）和Muratriptan（晕动病）均在12月底结束审评，表明FDA对非肿瘤、非热门适应症的关注度并未降低，只要临床价值确定，审评资源分配仍然充分。对于投资和BD（业务发展）决策而言，12月的PDUFA清单提供了较好的短期催化剂预期。

04 首次进入III期临床：33个项目入局，代谢与肿瘤并行推进

据Insight数据库统计，10月全球共有33个新药项目首次进入III期临床试验，其中25款为新药、6款为改良新。从技术分布看，化药（以靶向药为主）与小分子多肽依然是III期临床的绝对主力，但ADC、双抗、抗体融合蛋白及预防性疫苗在III期管线中的占比在持续扩大。疾病领域上，肿瘤与代谢病（包括肥胖、脂肪性肝炎）是推动临床后期管线增量的两大核心引擎。

代谢疾病III期临床：GLP-1及多靶点药物井喷，竞争趋于白热化

诺和诺德的Cagrilintide（多肽，靶点AMYR）在10月7日进入III期，进一步夯实了其非GLP-1靶点的代谢布局；礼来的Brenipatide（多肽，靶点GIPR/GLP1R）及海南中和药业的司美格鲁肽（多肽，靶点GLP1R）也在当月进入III期，用于肥胖适应症。这标志着全球减重药物市场已进入密集的III期验证阶段，特别是国产GLP-1类似物的入局，将重新定义当前的市场竞争格局。此外，诺华的Efimosfermin alfa（FGF21类细胞因子，代谢障碍相关脂肪性肝炎）与吉利德的Seladelpar（PPARδ激动剂，原发性胆汁性胆管炎）也同步进入后期临床，表明代谢疾病市场正在从单一的“降糖减重”向多元化的肝脏保护与心血管代谢综合征管理拓展。

中国力量推动III期临床：本土企业在肿瘤与疫苗领域扮演重要角色

当月进入III期的项目中，中国企业的参与度极高。恒瑞医药的HRS-4642（化药，KRAS G12D抑制剂，胰腺癌）于10月24日进入III期，这是国内自主研发的小分子KRAS抑制剂首次进入确证性临床，具有里程碑意义。另外，信达生物的IBI363（双特异性抗体，靶点IL2RA/PD-1，鳞状非小细胞肺癌）、天境生物的普那利单抗（单特异性抗体，靶点CSF2，巨噬细胞活化综合征）、君实生物的JS105（化药，PI3Kα，HR阳性HER2阴性乳腺癌）等项目，表明中国本土创新在靶向药物与生物药的后期临床推进中正进入收获期。同时，多款国产预防性疫苗（如迈科康生物的RSV疫苗MKK900、华诺泰的重组带状疱疹疫苗）也进入III期，说明后新冠时代的中国疫苗企业在成人疫苗领域正加速追赶。

05 研发进度终止：22款新药折戟，策略调整与疗效验证成主因

根据Insight数据库，10月共有22款新药研发终止（适应症终止7款），终止项目集中于II期及I期临床。从终止原因看，“疗效不佳”（含疗效不佳/不明确）是最主要的因素，其次是“研发策略调整”与“财务问题”。值得关注的是，当月终止清单中出现了多个明星企业或大型跨国药企的项目，例如，葛兰素史克终止了4个项目（DNMT1、TGM2、CD96、PVRIG相关药物），罗氏终止3个项目（RG 6436、SOF10、STA 551），阿斯利康终止1个（AMY 109）。这反映出在行业资本与商业回报预期收紧的大背景下，大型药企在临床开发中对先导分子的筛选标准更为严苛，对于早期缺乏明显差异化信号的管线，果断止损是主流选择。

COVID-19相关管线淡出，感染性疾病研发聚焦未被满足需求

赛诺菲制药终止了其处于III期的呼吸道合胞病毒减毒活疫苗-SP0125（针对RSV感染）。虽然RSV疫苗本身市场广阔，但赛诺菲的此次撤回（与已上市的GSK及辉瑞RSV疫苗形成竞争压力有关）说明，传统减毒活疫苗技术在面对高效价的蛋白疫苗与mRNA疫苗时，竞争力显著不足。同时，罗氏终止了阿替利珠单抗在非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的III期适应症研发，而该适应症目前已有帕博利珠单抗等竞争对手占据主导，显示出成熟靶点（如PD-L1）已经在低分化获益亚群中失去了边际价值，进一步强化了“First-in-class”或“Best-in-class”策略的不可替代性。

06 重点医药交易事件（TOP 15）：交易总额飙升，ADC与基因编辑成BD核心

10月共收录140条药品相关交易，前15名交易总额合计超过800亿美元。从交易类型看，转让/收购（尤其是大额收购）与授权/许可（License-in/out）平分秋色。尤其值得关注的是，信达生物与武田药品工业株式会社的对外授权（License-out）交易总金额高达114亿美元（首付款12亿美元），刷新了当月国内创新药License-out交易的峰值。该交易中，武田获得了信达生物多项核心管线的海外权益，包括IBI363（双抗/ADC，靶点PD-1/IL-2Rα）、IBI3001（双抗/ADC，靶点B7-H3/EGFR）、Arcotatug tavatecan（ADC，靶点CLDN18.2）等，意味着中国ADC与双抗资产的全球化BD正在获得跨国药企（MNC）的重金认同。

代谢与CNS疾病交易入场，MNC以巨额现金换取晚期管线

诺华制药在10月26日以总额120亿美元收购Avidity Biosciences，获得其针对杜氏肌营养不良症（DMD）、肌强直性营养不良（DM1）等罕见神经肌肉疾病的ASO/AOC（抗体寡核苷酸偶联物）技术平台管线。这笔交易是当月最大金额的单一并购案，表明大型药企对于通过技术平台获取差异化罕见病资产的意愿极为强烈。同时，诺和诺德也在当月以总额210亿美元收购Akero Therapeutics（FGF21融合蛋白，NASH/MASH）及OMEROS（MASP-3单抗，罕见肾病），显示出丹麦胰岛素巨头正通过对代谢与罕见病双管齐下的收购，巩固其非糖尿病领域的新增长极。

授权许可凸显趋势：MNC大量购买中国资产，AI与新疗法备受关注

在华企业合作方面，除信达生物的大额外授权外，江苏豪森药业在10月17日将其ADC候选药物HS-20110（靶点CDH17）授权给罗氏，总交易额达15.3亿美元（首付款0.8亿美元）。罗氏在短短一个月内连续购入两个来自中国的ADC资产（豪森+荃信生物），表明罗氏正在通过License-in方式快速补齐其在实体瘤（尤其是消化道肿瘤）ADC领域的管线短板。此外，insitro与百时美施贵宝（BMS）的200亿美元合作（专注于AI辅助的药物发现，用于渐冻症（ALS）），与Orbital Therapeutics与BMS的15亿美元交易（环状RNA+in vivo CAR-T），共同指向资本对AI驱动的研发平台和下一代核酸药物（环状RNA）的高度信任与投入。

07 重点投融资事件（TOP 15）：欧美企业主导，技术赛道从“广撒网”转向“精品组合”

10月共收录205起投融资事件，TOP 15的融资事件合计金额超过500亿美元。从地域分布看，美国企业成为绝对主力（13家），韩国（明仁制药）、德国（Tubulis）各1家。中国未出现在TOP 15名单中。从技术赛道看，ADC（抗体偶联药物）、双特异性抗体、小分子靶向药、ASO及基因疗法占据了绝对主流，反映了资本对技术壁垒高、临床治疗窗口宽的赛道格外“青睐”。尤其是ADC，在10月15日德国公司Tubulis获得3.08亿欧元C轮融资，表明欧洲在ADC研发领域（尤其在连接子与载荷技术）的地位正在被资本重新评估和认可。

多轮大额后续融资持续加码：热门赛道中“强者恒强”逻辑强化

Apogee Therapeutics（融资3.45亿美元）、Spyre Therapeutics（融资3.162亿美元）、Viridian Therapeutics（融资2.51亿美元）均为专注于抗体药物/双抗的上市公司进行后续增发（IPO后融资）。这三家公司的共同特征是在“炎症/免疫与代谢”交叉领域具有高度差异化的产品管线，且处于临床推进期，急需资金支撑多项目的III期或早期临床。同时，Arcus Biosciences（融资2.5亿美元）、Tango Therapeutics（融资2.25亿美元）获得巨额后续融资，主要集中于肿瘤免疫与靶向治疗领域的研发。这表明资本在经历了收缩周期后，正以更集中的方式注入到那些已经证明管线价值、先发优势明确的企业中。

新兴技术平台融资：B轮与C轮投融资验证技术成熟度

德国ADC公司Tubulis的3.08亿欧元C轮融资、Praxis Precision Medicines的5.25亿美元后IPO融资，以及美国治疗持续性干眼症与自身免疫性疾病的MapLight Therapeutics的2.963亿美元IPO融资，均显示出一级与二级市场对“有核心自主平台”而非“仿制跟随”的创新药企业的资金支持意愿在增强。有趣的是，Kardigan（2.54亿美元B轮）与RAPT Therapeutics（~2.5亿美元增发）均重点围绕小分子与ASO在心血管与炎症领域的应用，说明非肿瘤、非代谢的“老三慢”领域（慢性肾病、渐冻症、免疫皮肤疾病）重新成为资本关注的热点。

总结

2025年10月的全球新药市场呈现出典型的“冰火两重天”格局。一方面，获批(58款)与申报(59款)数量平稳，创新药开发并未因资本波动而停滞；另一方面，22款研发终止与高额的交易/融资（TOP15交易总额超800亿美元，TOP15投融资总额超500亿美元）共同描绘了行业在严监管与高风险之下对确定性回报的极度渴求。

从技术层面看，ADC药物（信达-BI363、科伦博泰-BO-B01、豪森-HS20110、Tubulis）、双特异性抗体（IBI363、武田协议）与基因编辑/RNA疗法（Avidity-诺华收购、Orbital-BMS收购）无疑是当月最受资本认可的创新方向。肿瘤依然是最大的阵地，但内分泌代谢（GLP-1及多靶点减肥资产）和自身免疫性疾病（IL-23、TSLP等靶点）的晚期临床与交易数量迅速追赶，几乎与肿瘤平起平坐。

从区域格局看，中国企业在本土创新与License-out方面展示了强大的后劲：6款新药首次获批（3款在中国），且信达、豪森、荃信、君实纷纷通过对外授权实现资产的全球化。美国仍处于投融资与交易的绝对中心，欧洲（德国）作为ADC创新的新兴地域正在崛起。同质化严重的研发项目（如无差异化靶点、传统剂型改良）正加速淘汰，而具备独占性技术平台（如ADC新连接子、AOC抗体偶联寡核苷酸、protac分子胶）的创新创业公司，正迎来2019年周期以来最好的融资窗口之一。总而言之，行业正进行一场深刻的供给侧出清，唯有真正的细分赛道领先者才能穿越当前的临床研究与资本双重周期。