核酸检测行业创新报告：FOCUS 100医疗产业创新领域系列报告-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　前言

　　2019年末将近时，面对突如其来的COVID-19（2019新型冠状病毒肺炎），核酸检测被广泛提及，长时间占据医疗行业热搜榜。核酸检测作为IVD领域主要的的检测方式之一，利用PCR技术、核酸测序技术和分子杂交技术，能够快速对患者生物样本中的核酸进行检测，为感染病例确诊提供医学检验证据，为感染者赢得最佳治疗时间，降低病毒死亡率。

　　核酸检测技术经过几十年的发展，已经形成了较为完善的技术体系，为核酸检测产品或服务奠定了技术支撑。2019年全球核酸检测市场规模达到85亿美元，中国为106亿人民币，中国占全球市场规模的18%，每年以超过15%的速度实现增长，成为全球最具潜力的市场。那么，国内核酸检测行业处于什么发展阶段，未来发展如何，有哪些代表性企业以及商业模式？

　　为了弄清上述问题，蛋壳研究院通过调研超50家核酸检测相关企业，对调研数据进行整理分析，撰写了《核酸检测行业创新报告》，试图从政策、技术、市场、资本、典型案例等维度全面解析核酸检测行业，以期为行业参与者提供较为全面的行业信息。

　　核心观点

　　1、qPCR成为COVID-19核酸检测中应用最多的技术

　　2、核酸扩增技术文献数量达到7628篇，研究范围从PCR扩展到qPCR、dPCR

　　3、2010-2019年，共计有1030个核酸检测产品上市，国产占比达89%，国产产品、进口产品的年均复合增长率分别为13%、9%，说明核酸检测产品国产化进程加快

　　4、过去20年，全球核酸检测技术有效专利年均复合增长率为17%，中国为36%，国内核酸检测有效专利的增长速度领跑全球

　　5、2019年全球核酸检测市场规模为85亿美元，中国为106亿人民币，中国占全球市场规模的18%，中国核酸检测市场以超过15%的年均复合增长率领跑全球

　　6、2000-2019年间共计有77家核酸检测企业完成239起融资，累计实现融资167.7亿人民币，A轮系列以后融资事件数占比达45%，整个行业已经进入快速发展期

中心思想

本报告的核心观点是：中国核酸检测行业正处于快速发展期，市场规模巨大，增长潜力惊人。qPCR技术在COVID-19检测中占据主导地位，但国产化进程加快，技术创新活跃，资本市场持续看好。未来，行业发展将围绕技术创新、市场拓展和产业链整合展开，精准医疗将成为新的增长点。

中国核酸检测市场规模及增长潜力巨大

2019年，全球核酸检测市场规模达85亿美元，中国市场规模为106亿人民币，占全球市场份额的18%。中国市场年均复合增长率超过15%，远高于全球平均水平，展现出巨大的增长潜力。预计到2025年，中国核酸检测市场规模有望达到260亿元人民币。这种高速增长主要源于以下几个方面：增量市场需求（中国体外诊断市场规模仍有较大提升空间）、健康意识加强（居民体检频次增加）、技术能力提升（国产化进程加快，技术创新活跃）、新检测项目扩容（新的基因位点、病原微生物检测不断涌现）。

技术创新与国产化是行业发展的重要驱动力

核酸检测技术体系主要包括核酸扩增、核酸测序和分子杂交技术。其中，qPCR技术因其高灵敏度和特异性，成为COVID-19检测中最常用的技术。数据显示，1967-2018年，全球核酸检测相关论文数量持续增长，核酸扩增技术的研究最为活跃，文献数量达到7628篇。 2010-2019年，中国核酸检测产品上市数量持续增长，国产产品占比达89%，年均复合增长率为13%，显著高于进口产品。同时，中国核酸检测有效专利的增长速度也领跑全球，年均复合增长率为36%。这表明中国核酸检测行业在技术创新和国产化方面取得了显著进展，但高端设备仍依赖进口。

主要内容

一、行业定义：核酸扩增、核酸测序和分子杂交构筑核酸检测技术体系

本节详细阐述了核酸检测的概念、技术原理以及市场角色。核酸检测是病原体检测的三种主要方式之一，具有速度快、灵敏度高的优势。其技术手段主要包括PCR技术（包括终点PCR、RT-PCR、qPCR、dPCR）、核酸测序技术（Sanger测序、NGS、三代测序）和分子杂交技术。市场角色分析指出，核酸检测行业涉及使用者（医院、检验中心等）、受益者（患者）、提供者（试剂和仪器厂商）、支持者（原料供应商）和合作者（渠道商）等多个角色，共同推动行业发展。

二、政策和指南：核酸检测是COVID-19诊疗方案的核心内容

本节分析了政府政策和行业指南对核酸检测行业的影响。大量政策文件显示，政府高度重视核酸检测技术在临床诊疗中的应用，尤其是在COVID-19疫情防控中，核酸检测被列为确诊病例的重要依据，相关政策和指南对检测技术、操作流程、质量控制等方面都做了详细规定。这极大地促进了核酸检测行业的快速发展，也为企业提供了明确的市场方向。

三、技术演进：核酸扩增应用最广，核酸测序应用正在增强

本节从论文和专利两个维度分析了核酸检测技术的演进趋势。 PubMed数据库检索结果显示，核酸扩增技术的研究最为活跃，研究范围从PCR扩展到qPCR、dPCR；核酸测序技术，特别是NGS技术，也得到了快速发展。专利数据显示，2001-2019年，全球核酸检测技术有效专利年均复合增长率为17%，中国为36%，国内核酸检测有效专利的增长速度领跑全球。对国内外核酸检测论文和专利数量及影响力进行对比分析，指出国内在技术影响力方面与国外仍存在差距。

四、市场潜力：2025年潜在规模有望达到260亿

本节分析了核酸检测市场的规模、企业图谱、商业模式以及市场份额。数据显示，2019年中国核酸检测市场规模为106亿人民币，预计到2025年将达到260亿元。企业图谱分析了行业上下游企业之间的关系，指出国产试剂的国产化率较高，但高端检测设备仍依赖进口。商业模式分析了三种主要的商业模式：检测试剂研发销售、检测试剂研发销售+检测设备研发销售和检测试剂或检测设备研发销售+第三方医学检验中心服务，并对三种模式的优劣势进行了比较。市场份额分析显示，传染性疾病检测占据了核酸检测市场的主要份额。

五、资本热度：行业进入快速发展期，8家企业成功IPO

本节分析了核酸检测行业的投融资情况。数据显示，2000-2019年，共有77家核酸检测企业完成239起融资，累计融资额达167.7亿人民币。融资轮次分布显示，A轮及以后轮次融资占比达83%，表明行业已进入快速发展期。已有8家核酸检测相关企业成功IPO，进一步推动了行业发展。对企业融资轮次所需时间和上市时间进行分析，指出企业需要持续创新和完善商业模式才能获得更多融资并最终上市。

六、典型案例：企业基于资源优势，横向、纵向延展业务布局

本节选取了之江生物、金匙医学、赛沛分子诊断、圣湘生物、凯普生物和微远基因等六家企业作为典型案例，分析了它们的商业模式、核心技术、产品线以及发展战略。这些案例展现了核酸检测企业在技术创新、市场拓展和产业链整合方面的不同策略，为行业发展提供了借鉴。

总结

中国核酸检测行业市场规模巨大，增长潜力惊人，技术创新活跃，资本市场持续看好。 qPCR技术目前占据主导地位，但国产化进程加快，未来dPCR、NGS等新技术将带来更多发展机遇。企业应注重技术创新、市场拓展和产业链整合，积极布局精准医疗领域，才能在激烈的市场竞争中获得持续发展。政府政策的支持和行业指南的规范，将进一步推动中国核酸检测行业走向成熟和壮大。

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