新药周观点:恒瑞医药PD-1单抗在美申报上市,23年国产创新药出海有望迎来最新进展

新药周观点:恒瑞医药PD-1单抗在美申报上市,23年国产创新药出海有望迎来最新进展

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新药周观点:恒瑞医药PD-1单抗在美申报上市,23年国产创新药出海有望迎来最新进展

  本周新药行情回顾:2023年5月15日-2023年5月19日,新药板块涨幅前5企业:亘喜生物(16.7%)、众生药业(13.5%)、荣昌生物(10.5%)、百奥泰(10.3%)、首药控股(8.5%)。跌幅前5企业:康宁杰瑞(-34.0%)、华领医药(-15.9%)、迈博药业(-13.6%)、康乃德(-12.0%)、开拓药业(-11.7%)。   本周新药行业重点分析:5月17日,恒瑞医药及其合作伙伴Elevar宣布已就卡瑞利珠单抗/甲磺酸阿帕替尼片对不可切除肝细胞癌(uHCC)的一线组合治疗,向FDA提出新药上市申请(NDA)。目前来看,国内创新药企业的出海已经取得了初步的成果,部分创新药已在美国获批上市;另外有部分创新药(主要为PD-1单抗)的审评有望在2023年获得最新进展,若相关产品在2023年获FDA批准上市,则有望进一步增强国内企业创新药出海信心,强化创新药国际化逻辑可行性。   已被FDA批准上市产品:主要有百济神州BTK抑制剂泽布替尼、传奇生物BCMACAR-T产品Carvykti。2019年11月,百济神州BTK抑制剂泽布替尼成功获得FDA批准上市;2022年传奇生物BCMACAR-T产品Carvykti成为第二款获FDA批准上市的国产创新药。。   FDA审评进行中的产品:主要为PD-1单抗,包括百济神州的替雷利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、恒瑞医药卡瑞利珠单抗;以及亿帆医药F-627贝格司亭、和黄医药的呋喹替尼。上述大部分产品由于受2022年疫情影响导致FDA现场检查受阻,产品上市计划处于延迟状态,预计有望于2023年取得突破性进展。   已被FDA拒绝的产品:此外亦有几款上市申请遭拒的产品,原因主要集中在缺乏美国患者人群数据。   本周新药获批&受理情况:   本周国内7个新药或新适应症获批上市,22个新药获批IND,20个新药IND获受理,2个新药NDA获受理。   本周国内新药行业TOP3重点关注:   (1)5月17日,博锐生物宣布CDE批准泽贝妥单抗注射液上市,该药物是一款新型抗CD20单抗,此次获批适用症为CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤,非特指性(DLBCL,NOS)成人患者,应与标准CHOP化疗联合治疗。   (2)近日,复星医药宣布新一代血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)用于治疗中国成人慢性免疫性血小板减少症患者的临床3期结果支持马来酸阿伐曲泊帕优于安慰剂。   (3)5月17日,先声药业宣布从Idorsia引进的失眠症新药daridorexant在国内申报临床,该药物为双重食欲素受体拮抗剂,此前已于2022年1月在美国获批上市。   本周海外新药行业TOP3重点关注:   (1)5月17日,罗氏宣布三代BTK抑制剂fenebrutinib治疗复发性多发性硬化症2期FENopta研究取得了积极结果:fenebrutinib组患者的新发T1病灶数量显著减少,新发或扩大T2病灶数量亦显著减少。   (2)5月17日,Viking宣布肝脏选择性甲状腺β受体激动剂VK2809在治疗经活检确认的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者的2b期临床试验达到主要终点,患者第12周的肝脂肪含量与安慰剂相比显著降低。   (3)5月17日,Dermavant新药Vtama乳霜在治疗中度至重度特应性皮炎(AD)的成人和2岁及以上儿童中的有效性和安全性的3期试验达到了主要终点。   风险提示:临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。
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  • 化学制药
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    安信证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2023-05-21

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  本周新药行情回顾:2023年5月15日-2023年5月19日,新药板块涨幅前5企业:亘喜生物(16.7%)、众生药业(13.5%)、荣昌生物(10.5%)、百奥泰(10.3%)、首药控股(8.5%)。跌幅前5企业:康宁杰瑞(-34.0%)、华领医药(-15.9%)、迈博药业(-13.6%)、康乃德(-12.0%)、开拓药业(-11.7%)。

  本周新药行业重点分析:5月17日,恒瑞医药及其合作伙伴Elevar宣布已就卡瑞利珠单抗/甲磺酸阿帕替尼片对不可切除肝细胞癌(uHCC)的一线组合治疗,向FDA提出新药上市申请(NDA)。目前来看,国内创新药企业的出海已经取得了初步的成果,部分创新药已在美国获批上市;另外有部分创新药(主要为PD-1单抗)的审评有望在2023年获得最新进展,若相关产品在2023年获FDA批准上市,则有望进一步增强国内企业创新药出海信心,强化创新药国际化逻辑可行性。

  已被FDA批准上市产品:主要有百济神州BTK抑制剂泽布替尼、传奇生物BCMACAR-T产品Carvykti。2019年11月,百济神州BTK抑制剂泽布替尼成功获得FDA批准上市;2022年传奇生物BCMACAR-T产品Carvykti成为第二款获FDA批准上市的国产创新药。。

  FDA审评进行中的产品:主要为PD-1单抗,包括百济神州的替雷利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、恒瑞医药卡瑞利珠单抗;以及亿帆医药F-627贝格司亭、和黄医药的呋喹替尼。上述大部分产品由于受2022年疫情影响导致FDA现场检查受阻,产品上市计划处于延迟状态,预计有望于2023年取得突破性进展。

  已被FDA拒绝的产品:此外亦有几款上市申请遭拒的产品,原因主要集中在缺乏美国患者人群数据。

  本周新药获批&受理情况:

  本周国内7个新药或新适应症获批上市,22个新药获批IND,20个新药IND获受理,2个新药NDA获受理。

  本周国内新药行业TOP3重点关注:

  (1)5月17日,博锐生物宣布CDE批准泽贝妥单抗注射液上市,该药物是一款新型抗CD20单抗,此次获批适用症为CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤,非特指性(DLBCL,NOS)成人患者,应与标准CHOP化疗联合治疗。

  (2)近日,复星医药宣布新一代血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)用于治疗中国成人慢性免疫性血小板减少症患者的临床3期结果支持马来酸阿伐曲泊帕优于安慰剂。

  (3)5月17日,先声药业宣布从Idorsia引进的失眠症新药daridorexant在国内申报临床,该药物为双重食欲素受体拮抗剂,此前已于2022年1月在美国获批上市。

  本周海外新药行业TOP3重点关注:

  (1)5月17日,罗氏宣布三代BTK抑制剂fenebrutinib治疗复发性多发性硬化症2期FENopta研究取得了积极结果:fenebrutinib组患者的新发T1病灶数量显著减少,新发或扩大T2病灶数量亦显著减少。

  (2)5月17日,Viking宣布肝脏选择性甲状腺β受体激动剂VK2809在治疗经活检确认的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者的2b期临床试验达到主要终点,患者第12周的肝脂肪含量与安慰剂相比显著降低。

  (3)5月17日,Dermavant新药Vtama乳霜在治疗中度至重度特应性皮炎(AD)的成人和2岁及以上儿童中的有效性和安全性的3期试验达到了主要终点。

  风险提示:临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。

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