医药生物：迪哲医药的戈利昔替尼NDA获得受理-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　市场表现：

　　2023年9月14日，医药板块涨幅+0.28%，跑赢沪深指数0.36pct，涨跌幅居申万31个子行业第8名。医药生物行业二级子行业中，药用包装和设备(+1.39%)、仿制药(+0.77%)、原料药(+0.59%)表现居前，生命科学(-1.30%)、医院及体检(-1.17%)、血制品(-0.42%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为通化金马(+10.04%)、华森制药(+9.98%)、常山药业(+7.93%)；跌幅榜前3位为通策医疗(-4.26%)、泰坦科技(-3.18%)、金迪克(-3.15%)。

　　行业要闻：

　　国家医保局印发了《关于进一步深入推进医疗保障基金智能审核和监控工作的通知》，《通知》明确将实施大数据实时动态智能监控，实现医保基金支付智能审核全覆盖，构建事前、事中、事后全环节监管的基金安全防控机制。

　　（数据来源：国家医保局官网）

　　国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布公告，明确将进行国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购。本次集中带量采购产品为人工晶体类及运动医学类医用耗材。增材制造技术（即3D打印类）产品可自愿参加。

　　（数据来源：国家组织医用耗材联合采购平台官网）

　　公司要闻：

　　迪哲医药（688192.SH）：公司近日收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，戈利昔替尼用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL）的新药上市申请（NDA）获得受理。

　　亚虹医药（688176.SH）：公司产品APL-1401用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的Ib期临床试验，于近日完成首例受试者入组。

　　华东医药（000963.SZ）：公司全资子公司杭州中美华东收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，HDM1002片临床试验申请获得批准。HDM1002片是由中美华东自主研发的具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。

　　（数据来源：iFinD）

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

中心思想

本报告的核心观点是：医药生物行业整体表现稳健，个股涨跌分化明显。迪哲医药戈利昔替尼NDA获批受理是行业利好消息，值得关注。同时，国家医保局加强医保基金监管和高值医用耗材集中带量采购政策的出台，将对行业发展产生深远影响。

行业整体表现及个股波动

2023年9月14日，医药板块涨幅为+0.28%，跑赢沪深300指数0.36个百分点，在申万31个子行业中排名第8。子行业表现分化，药用包装和设备、仿制药、原料药表现较好，而生命科学、医院及体检、血制品表现相对较弱。个股方面，涨跌幅度也存在较大差异，通化金马、华森制药、常山药业涨幅居前，通策医疗、泰坦科技、金迪克跌幅居前。这表明医药生物行业内部存在结构性机会，投资者需谨慎甄别。

国家政策对行业的影响

国家医保局加强医保基金监管和高值医用耗材集中带量采购政策的出台，将对医药行业产生深远影响。医保基金智能审核和监控的加强，将提高医保资金的使用效率，规范行业发展。高值医用耗材集中带量采购则将降低医疗成本，惠及患者，但同时也可能对相关企业产生一定冲击。这些政策的实施，将进一步推动医药行业高质量发展，促进资源优化配置。

主要内容

行业要闻分析

本报告重点关注了两个重要的行业新闻：

国家医保局加强医保基金监管： 《关于进一步深入推进医疗保障基金智能审核和监控工作的通知》的发布，标志着医保基金监管将进入一个新的阶段。大数据实时动态智能监控的实施，将有效防范医保基金风险，促进医保资金的合理使用。这将对医药企业，特别是与医保相关的企业产生重要影响，企业需要适应新的监管环境，加强合规管理。
高值医用耗材集中带量采购： 国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购，将进一步降低医疗成本，提高医疗资源利用效率。增材制造技术（3D打印）产品可自愿参加，这为相关企业提供了新的发展机遇。然而，集中带量采购也可能导致价格竞争加剧，企业需要提升自身竞争力才能在市场中立于不败之地。

公司要闻解读

报告中提到了三家医药公司的重要动态：

迪哲医药： 戈利昔替尼用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）的新药上市申请（NDA）获得受理，这是公司发展的重要里程碑，标志着该药物距离上市更近一步，对公司未来业绩增长具有积极意义。
亚虹医药： APL-1401用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的Ib期临床试验完成首例受试者入组，这表明公司在创新药研发方面取得了进展，但临床试验结果仍存在不确定性。
华东医药： HDM1002片临床试验申请获得批准，该药物是一款具有口服活性、高效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂，如果临床试验结果理想，将为公司带来新的增长点。

总结

本报告对医药生物行业近期市场表现、国家政策以及部分公司动态进行了分析。行业整体表现稳健，但个股涨跌分化明显。国家医保局加强医保基金监管和高值医用耗材集中带量采购政策的出台，将对行业发展产生深远影响，企业需要积极适应新的政策环境。迪哲医药戈利昔替尼NDA获批受理是行业利好消息，值得关注。投资者需密切关注行业政策变化和公司研发进展，谨慎投资。本报告仅供参考，不构成投资建议。

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