医药生物:国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》,高端医疗器械发展有望提升

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医药生物:国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》,高端医疗器械发展有望提升

  行业事件   近日,国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》(以下简称“《举措》”),支持高端医疗器械创新发展。   《举措》主要包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等十方面具体措施。   相关延伸   3月31日,国家药监局在官网中公布了公开征求《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措(征求意见稿)》的意见。   征求意见稿中提出了十项措施,旨在全方位促进高端医疗器械的创新。政策提出要优化特殊审批程序、完善分类和命名规则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等重要举措。   征求意见稿强调了医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等(以下简称高端医疗器械)是塑造医疗器械新质生产力的关键领域,要求完善审评审批机制,加强全生命周期监管,全力支持高端医疗器械重大创新,促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域,更好满足人民群众健康需求。   事件点评   医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高,是高端医疗器械的典型产品也是塑造医疗器械新质生产力的关键。   《举措》的出台对支持高端医疗器械重大创新,促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域,满足人民群众健康需求具有重要意义,是药监部门贯彻落实党中央、国务院决策部署的重要举措。   建议关注   1)医用机器人:微创机器人、康基医疗、天智航、春立医疗、爱康医疗等。   2)高端医学影像设备:迈瑞医疗、联影医疗、澳华内镜、开立医疗、祥生医疗、万东医疗、奕瑞科技等。   3)人工智能医疗器械:晶泰控股、润达医疗、华大智造等。4)新型生物材料医疗器械:迈普医学、康拓医疗、奥精医疗、佰仁医疗、正海生物等。   风险提示:   政策风险;市场竞争加剧风险;产品销售及研发进度不及预期。
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  • 生物制品
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    中邮证券有限责任公司

  • 发布日期:

    2025-06-30

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  行业事件

  近日,国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》(以下简称“《举措》”),支持高端医疗器械创新发展。

  《举措》主要包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等十方面具体措施。

  相关延伸

  3月31日,国家药监局在官网中公布了公开征求《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措(征求意见稿)》的意见。

  征求意见稿中提出了十项措施,旨在全方位促进高端医疗器械的创新。政策提出要优化特殊审批程序、完善分类和命名规则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等重要举措。

  征求意见稿强调了医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等(以下简称高端医疗器械)是塑造医疗器械新质生产力的关键领域,要求完善审评审批机制,加强全生命周期监管,全力支持高端医疗器械重大创新,促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域,更好满足人民群众健康需求。

  事件点评

  医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高,是高端医疗器械的典型产品也是塑造医疗器械新质生产力的关键。

  《举措》的出台对支持高端医疗器械重大创新,促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域,满足人民群众健康需求具有重要意义,是药监部门贯彻落实党中央、国务院决策部署的重要举措。

  建议关注

  1)医用机器人:微创机器人、康基医疗、天智航、春立医疗、爱康医疗等。

  2)高端医学影像设备:迈瑞医疗、联影医疗、澳华内镜、开立医疗、祥生医疗、万东医疗、奕瑞科技等。

  3)人工智能医疗器械:晶泰控股、润达医疗、华大智造等。4)新型生物材料医疗器械:迈普医学、康拓医疗、奥精医疗、佰仁医疗、正海生物等。

  风险提示:

  政策风险;市场竞争加剧风险;产品销售及研发进度不及预期。

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