生物医药Ⅱ行业周报：克利加巴林获批上市，领跑DPNP大单品赛道

　　报告摘要 　　本周我们梳理DPNP赛道中枢神经系统钙离子通道调节药物。 　　中国糖尿病患者人数超1.41亿人，直接医疗支出达1090亿美元。 　　根据国际糖尿病联合会（IDF）的数据，2021年全球约有5.37亿成年糖尿病患者，中国成年糖尿病患者人数超过1.41亿人，预计到2045年将增加至1.74亿人，位居全球第一。2019年中国糖尿病直接医疗支出达1090亿美元，仅次于美国的2950亿美元，位居全球第二。 　　中国DPNP患者约4230万人，首选普瑞巴林或度洛西汀治疗。 　　根据国外诊疗指南和相关文献数据，有DPNP的糖尿病患者约占20-30%，据此推算中国DPNP患者可能达4230万人。 　　国外指南推荐一线治疗DPNP的药物包括三环类抗抑郁药物，SNRIs类抗抑郁药物（度洛西汀、文拉法辛），以及抗惊厥类药物（普瑞巴林、加巴喷丁）等。根据国内《糖尿病神经病变诊治专家共识（2021年版）》，治疗DPNP应考虑首先选用普瑞巴林或度洛西汀。 　　普瑞巴林全球销售峰值超50亿美元，高龄患者不良反应明显。 　　2004年美国FDA批准普瑞巴林上市，用于带状疱疹后神经痛、纤维肌痛、DPNP和4岁及以上患者癫痫部分发作的治疗，全球销售峰值超50亿美元。 　　普瑞巴林最常见的不良反应有头晕、嗜睡、外周水肿和体重增加，通常有剂量依赖性。普瑞巴林在高龄患者中的药物不良反应更明显，需要通过减少起始剂量，逐渐递增剂量来缓解。 　　海思科HSK16149能显著缓解DPNP患者的疼痛程度。 　　2023年6月，海思科在美国糖尿病协会年会上公布了HSK16149的II/III期临床研究结果，HSK16149两个治疗剂量组（40mg/d和80mg/d）都达到预设的主要研究终点：在第13周时，安慰剂对照组（n=177）、HSK1614940mg/d治疗组（n=178）和HSK1614980mg/d治疗组（n=179）平均每日疼痛评分（ADPS）相对基线分别下降-1.23，-2.24和-2.16，两个治疗组与对照组相比均具有统计学显著差异（P＜0.0001）。大多数治疗相关不良事件（TEAE）均为轻度或中度，不需要处理就能自行缓解。 　　海思科HSK16149成为国内首个获批DPNP的1类创新药。 　　2024年5月，中国国家药监局（NMPA）批准海思科1类创新药 　　2 　　克利加巴林（HSK16149）上市，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）。该适应症目前国内尚无其他新药获批，克利加巴林是目前国内首个获批该适应症的化药1类创新药。 　　相比于其他同靶点药物，克利加巴林具有更优的靶点结合解离活性，预期止痛疗效更好，且给药过程无需滴定，整体安全性均良好可控，有望成为治疗成人DPNP的首选药物，具备成为重磅大单品的潜力。 　　建议关注标的：海思科（国内首款DPNP适应症1类创新药，HSK16149）。 　　行情回顾：本周医药板块下跌，在所有板块中排名第20位。本周（5月20日-5月24日）生物医药板块下跌3.64%，跑输沪深300指数1.56pct，跑输创业板指数1.15pct，在30个中信一级行业中排名第20位。 　　本周中信医药子板块均下跌，其中医疗服务子板块下跌4.30%，跌幅最大；中成药子板块下跌2.94%，跌幅最小。 　　投资建议：把握“关键少数”，寻求“单品创新+出海掘金+院内刚需”潜在机遇 　　（1）单品创新，渐入佳境：CNS系列（恩华药业、丽珠集团）、创新医械（微电生理、惠泰医疗）。 　　（2）出海掘金，拨云见日：创新制药（康辰药业、百奥泰）、医疗器械（迈瑞医疗、联影医疗、华大智造、开立医疗、新产业、亚辉龙）。 　　（3）院内刚需，老龄催化（心脉医疗、赛诺医疗）。 　　风险提示：行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险，业绩不及预期的风险。