医药生物行业专题研究：前列腺癌治疗市场：存在大量临床未满足需求，国内二代AR抑制剂迭代空间大

　　【投资要点】 　　中国前列腺癌发病率低于全球，2022年新发患者12.56万例，死亡5.62万例。近年来我国前列腺癌发病率已呈现快速上升趋势，且患者在就诊时大多数已处于晚期，5年生存率显著低于发达国家。二代AR药物、氯化镭[223Ra]、PARP抑制剂等药物及治疗方式不断涌现，但延缓mHSPC进展到mCRPC阶段的治疗需求及mCRPC阶段生存期延长及生活质量改善仍未满足。 　　mHSPC药物诊疗方案不断取得突破性进展，临床研究已经从雄激素剥脱治疗(ADT)联合新型内分泌药物（NHA)或多西他赛的二联方案，走向ADT+NHA+化疗的三联方案，并取得了阳性结果。mCRPC是疾病终末期，为目前治疗难点，自然病程中位生存期仅10.1个月。mCRPC集中在NHA与化疗的序贯治疗，PARP抑制剂开启精准治疗时代，患者预后得到改善，一线mCRPC患者在临床实验中能达到的最高OS可达到30-40月。 　　国内发病率提升及新药渗透率提升带动市场空间扩大，中国前列腺癌药物市场规模预计2024年及2030年将分别达到155亿元及506亿元。G7国家2020年AR抑制剂和ADT占比分别为56%和34%。预计AR抑制剂随着二代产品市场份额增加及联用疗法的探索，PARP抑制剂凭借有效的临床研究打开市场，AR抑制剂及PARP抑制剂2029年在前列腺癌占比有望达57.8%和15.9%。2019年中国前列腺癌市场中，抗雄激素药物中新型内分泌药物占比最高，全球市场占比最高的是恩扎卢胺，国内市场为阿比特龙。 　　2019年我国抗雄激素药物中的AR抑制剂，以第一代AR抑制剂比卡鲁胺为主，而第一代AR抑制剂在多个诊疗指南中不作为有限推荐用药。第二代AR抑制剂属于新型非甾体类抗雄药物，国内已获批上市的包括恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺及瑞维鲁胺。从全球市场来看，二代AR抑制剂将逐步取代一代AR抑制剂占据绝大多数市场份额。2021年，美国AR抑制剂基本均为二代药品，其中恩杂鲁胺销售额占比最大；日本二代药品的占比已达到80%，基本完成二代替代。随着恩扎卢胺已于2020年底进入医保目录，预计我国渗透率会得到快速提升。 　　【配置建议】 　　我国前列腺癌发病率上升，晚期占比高，患者生存情况逐渐改善，但5年生存率显著低于发达国家。前列腺癌的内分泌治疗+化疗+靶向联合疗法兴起，PARP抑制剂开启精准治疗时代，但仍面临巨大未满足的临床需求。前列腺癌药物国内市场空间年复合增长率高于全球市场增速。国内前列腺癌诊疗中仍以第一代AR药物为主，二代AR新药进入国内市场时间虽然较晚，但二代AR药物进入医保后放量仍可期待，且具备广阔的一代AR药物迭代的市场空间。随着联合用药方案的推广，PARP抑制剂有望凭借有效的临床研究打开市场。建议关注在前列腺癌领域临床进展较快且具备全球临床研发能力的企业，如恒瑞医药、海创药业、开拓药业等。 　　【风险提示】 　　药物研发及临床进展存在较大风险； 　　新药审批和商业化不及预期； 　　竞争超出预期；