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医药生物行业周报(6月第3周):高端器械迎来发展新机遇

医药生物行业周报(6月第3周):高端器械迎来发展新机遇

研报

医药生物行业周报(6月第3周):高端器械迎来发展新机遇

  行业观点:   周度回顾。上周(6月16日-6月20日)医药生物板块出现巨幅回撤,收跌4.35%,跑输沪深300(-0.45%)和Wind全A(-1.07%)。从板块来看,各子版块全线下跌,其他生物制品(-6.7%)、医疗研发外包(-5.83%)和化学制剂(-5.65%)领跌。从个股来看,昂利康(21.2%)、悦康药业(19.3%)和创新医疗(19%)涨幅居前,澳洋健康(-16.7%)、康惠制药(-12.2%)和浩欧博(-10.2%)跌幅居前。   高端器械迎来发展新机遇。6月20日,国家药监审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措(征求意见稿)》,针对医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械等前沿领域推出一系列创新支持政策。包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等十方面具体措施,促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。中长期来看,我们认为高端医疗器械厂商有望受益于监管层面利好,提升国产高端器械的全球竞争力。   ADA会议减肥药不断推进,6月21-24日,ADA(美国糖尿病年会)会议正在召开,减肥药方向多个热门管线发布进展,我们建议持续关注口服药、多靶点和减脂增肌方向,关注先行者礼来在以上方向的临床数据,以及可能为减肥药方向带来的催化。   风险提示:地缘冲突加剧风险;业务落地不及预期;行业竞争加剧风险;并购重组存在不确定性;药品研发不确定性风险。
报告标签:
  • 生物制品
报告专题:
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    1473

  • 发布机构:

    世纪证券有限责任公司

  • 发布日期:

    2025-06-23

  • 页数:

    9页

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  行业观点:

  周度回顾。上周(6月16日-6月20日)医药生物板块出现巨幅回撤,收跌4.35%,跑输沪深300(-0.45%)和Wind全A(-1.07%)。从板块来看,各子版块全线下跌,其他生物制品(-6.7%)、医疗研发外包(-5.83%)和化学制剂(-5.65%)领跌。从个股来看,昂利康(21.2%)、悦康药业(19.3%)和创新医疗(19%)涨幅居前,澳洋健康(-16.7%)、康惠制药(-12.2%)和浩欧博(-10.2%)跌幅居前。

  高端器械迎来发展新机遇。6月20日,国家药监审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措(征求意见稿)》,针对医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械等前沿领域推出一系列创新支持政策。包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等十方面具体措施,促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。中长期来看,我们认为高端医疗器械厂商有望受益于监管层面利好,提升国产高端器械的全球竞争力。

  ADA会议减肥药不断推进,6月21-24日,ADA(美国糖尿病年会)会议正在召开,减肥药方向多个热门管线发布进展,我们建议持续关注口服药、多靶点和减脂增肌方向,关注先行者礼来在以上方向的临床数据,以及可能为减肥药方向带来的催化。

  风险提示:地缘冲突加剧风险;业务落地不及预期;行业竞争加剧风险;并购重组存在不确定性;药品研发不确定性风险。

中心思想

  • 上周(6月16日-6月20日)医药生物板块出现巨幅回撤,整体表现不佳,跑输大盘。
  • 高端医疗器械迎来发展新机遇,国家药监局出台相关政策,有望提升国产高端器械的全球竞争力。
  • ADA(美国糖尿病年会)会议期间,减肥药领域多个管线发布进展,建议持续关注。

主要内容

一、 市场周度回顾

上周(6月16日-6月20日),医药生物板块整体下跌4.35%,跑输沪深300(-0.45%)和Wind全A(-1.07%)。各子板块全线下跌,其中其他生物制品、医疗研发外包和化学制剂跌幅居前。个股方面,昂利康、悦康药业和创新医疗涨幅居前,澳洋健康、康惠制药和浩欧博跌幅居前。

二、 行业要闻及重点公司公告

2.1 行业重要事件

  • 高端医疗器械政策利好: 6月20日,国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》,旨在促进高端医疗器械的创新发展,提升国产高端器械的竞争力。
  • ADA会议减肥药进展: ADA会议期间,减肥药领域多个管线发布进展,建议关注口服药、多靶点和减脂增肌方向。
  • 创新药审评审批优化: 国家药监局公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》意见,旨在加速创新药的审评审批。
  • 医保目录调整: 国家医保局召开会议,讨论2025年国家医保及商保创新药目录调整工作方案,重点关注肿瘤靶向药、基因疗法等临床急需品种,以及商保创新药目录的独立运行。

2.2 行业要闻

  • 普米斯生物ADC药物获批临床: 普米斯生物的1类新药PM1300注射用冻干制剂获批临床,用于晚期实体瘤治疗。
  • 礼来收购基因编辑公司: 礼来公司正在就收购基因编辑公司Verve Therapeutics进行深入磋商,以加强其研发管线。
  • 药明生物股东配售股份: 药明生物主要股东拟配售股份,涉及资金约22.07亿港元。
  • 先声药业授权CDH6 ADC新药: 先声药业将CDH6 ADC新药SIM0505的大中华区外全球权益授权给NextCure。

2.3 公司公告

  • 康希诺: 13价肺炎球菌多糖结合疫苗获得药品注册证书。
  • 常山药业: 艾本那肽注射液用于减重适应症的临床试验申请获得批准。
  • 百奥泰: Usymro®(乌司奴单抗注射液)获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见。
  • 众生药业: 一类创新药RAY1225注射液用于肥胖/超重的III期临床试验完成首例参与者入组。
  • 迪哲医药: 舒沃哲(舒沃替尼片)完成III期临床研究全部患者入组。
  • 健帆生物: 血液净化装置的体外循环血路获得欧盟MDR认证。
  • 沃森生物: 与上海智峪生物科技有限公司建立战略合作伙伴关系。

总结

本周医药生物板块整体表现不佳,但高端医疗器械领域迎来政策利好,为行业发展带来新机遇。同时,ADA会议期间减肥药领域进展值得关注。投资者应密切关注行业政策、公司公告及研发进展,谨慎投资。

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