中心思想

本报告基于2024年10月全球在研新药月报数据，对当月全球创新药研发市场进行统计分析，重点关注以下几个方面：

• 政策动态： 解读国家药品审评中心（CDE）及其他相关部门发布的创新药相关政策，分析其对创新药研发的影响。
• 国内市场： 分析国内新药注册申报情况，包括获批临床和上市情况，并对部分重点新药进行简要介绍。
• 全球市场： 盘点全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种，分析全球创新药研发进展，并重点关注积极/失败的临床试验结果。

创新药政策环境分析：监管趋严与创新驱动并存

本月CDE发布多项技术指导原则，涵盖放射性治疗药物、口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价、抗体偶联药物临床药理学研究等领域，体现了监管部门对药物研发质量和安全性的重视，也为企业提供了更明确的研发方向和技术规范。同时，CDE还出台了关于创新药受理靠前服务和罕见病药物研发试点计划的通知，体现了国家对创新药研发的支持和鼓励，旨在加快新药上市速度，促进生物医药产业高质量发展。 工业和信息化部也积极推动智能技术在生物制造领域的应用，为创新药研发提供技术支撑。

国内新药研发市场：数量波动与领域分布

2024年10月，国内共有122款新药获批临床，较上月有所减少。其中，抗肿瘤药和免疫机能调节药物占比最高（51%），其次是消化系统与代谢药物（15%）。获批剂型主要为注射剂和片剂。 从近一年的数据来看，国内新药获批临床数量呈现波动趋势，这可能与研发周期、审批流程等因素有关。 同时，获批上市的新药数量也相对较少，但涵盖了抗肿瘤、罕见病、心血管等多个领域，体现了国内新药研发领域的持续探索和进步。

主要内容

国内新药注册申报分析：获批临床与上市情况详解

本部分详细分析了2024年10月国内新药的获批临床和上市情况。 获批临床方面，报告提供了详细的统计数据，包括新药数量、治疗领域分布、剂型分布等，并列举了部分获批临床新药的名称、注册类型、靶点、适应症等信息。 获批上市方面，报告总结了当月获批上市的新药信息，并对部分重点新药（如齐鲁制药的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液、渤健的托夫生注射液、康融东方的伊努西单抗注射液等）进行了详细的简介，包括药物作用机制、适应症等。 图表形式的数据展示直观地展现了国内新药研发市场的动态变化。

全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点

本部分对10月份获得孤儿药、突破性疗法、快速通道等特殊审批资格的全球在研新药进行了盘点，涵盖了多个治疗领域，如肿瘤、罕见病、神经系统疾病等。 表格形式的数据展示了药品名称、靶点、适应症、参与研发的企业以及获得的特殊审批资格等信息，方便读者快速了解全球创新药研发的最新进展和趋势。

全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20

本部分重点关注了10月份公布的20个全球在研创新药的积极或失败的临床试验结果，涵盖了多个治疗领域和多种药物类型。 对于每个临床试验结果，报告都提供了公司名称、产品名称、靶点、适应症、临床数据（有效性）等信息，并对部分重点临床试验结果进行了简要分析，例如优时比的Bimzelx、Edgewise的EDG-7500、安进的rocatinlimab等。 这些信息能够帮助读者了解全球创新药研发的最新动态，以及不同药物在临床试验中的表现。

全球创新药研发进展TOP20

本部分总结了10月份全球创新药研发进展中的20个重要事件，包括新药获批上市、获批临床、获得特殊审批资格等。 报告提供了公司名称、产品名称、靶点、适应症、国家以及研发进展等信息，并对部分重点事件进行了简要分析，例如强生Rybrevant的获批、复宏汉霖斯鲁利单抗的积极意见、石药集团奥马珠单抗的获批上市等。 这些信息能够帮助读者了解全球创新药研发市场的竞争格局和发展趋势。

总结

2024年10月全球创新药研发市场呈现出政策引导、技术创新和市场竞争并存的态势。 国内市场新药获批数量有所波动，但研发领域持续拓展；全球市场则涌现出一批获得特殊审批资格的创新药，以及多个临床试验结果积极的药物，展现了创新药研发领域的蓬勃活力。 本报告通过对政策动态、国内外市场数据以及重点新药的分析，为读者提供了对全球创新药研发市场较为全面和深入的了解。 未来，随着技术的不断进步和政策的支持，全球创新药研发市场将持续发展，为患者带来更多治疗选择。