中心思想

本报告基于摩熵医药数据库，对2018-2023年中国I类新药受理及批准上市情况进行统计分析，重点关注新药受理数量、靶点分布、生物制品占比以及“中国新”靶点等方面。报告核心观点如下：

• 政策环境利好推动I类新药研发热潮：2023年I类新药受理数量和靶点数量均创近年新高，表明国家政策对创新药研发的积极推动作用。
• 生物制品占比持续提升：2023年生物制品受理数量与化学药几乎持平，表明生物制品在I类新药研发中的地位日益重要。
• 热门靶点集中度依然显著：肿瘤和免疫调节领域仍占据主导地位，热门靶点竞争激烈，资源集中效应明显。
• “中国新”靶点涌现：国内企业在一些全球已验证但国内尚无IND及以上阶段药物的靶点上取得了研究进展，展现了中国创新药研发的潜力。

主要内容

2018-2023年I类新药受理概况分析

2018-2023年，中国I类新药受理数量整体呈上升趋势，2023年受理数量较2022年增长45.1%，创近年新高。  化学药仍占主导地位，但生物制品占比持续提升，2023年与化学药数量几乎持平，占比较2018年增长17%。  靶点数量也呈现增长趋势，2023年超过2021年，达到近年来的高点，年复合增长率为12.4%。  值得注意的是，2022年受理数量和靶点数量出现小幅下降，但2023年强势反弹，显示出市场活力和政策扶持的有效性。

2018-2023年批准上市I类新药分析

2018-2021年，批准上市的I类新药数量持续快速增长，2022年出现下降，但2023年迅速回升至2021年水平。2023年，批准上市的生物制品数量首次超过化学药，占比达53.3%。  肿瘤领域仍然是新药研发最热门的疾病领域，EGFR、PD-L1和c-Met等肿瘤相关靶点以及EPOR、DPP4等靶点在批准上市新药中占比显著。

热门靶点分析及竞争格局

2018-2023年，热门靶点集中度持续较高，2023年较2018年增长8.8%，达到27.1%。  PD-L1、EGFR和PD-1等靶点长期占据热门靶点前列，但其受理药品数量在2022年后出现不同程度的下降。  同时，CD19、CD3、GLP-1R、JAK1等靶点的研发热度有所提升，显示出研发方向的多元化趋势。  对热门靶点的深入分析显示，多数药物处于临床早期阶段，竞争激烈，未来随着资源投入的增加，热门靶点的开发程度将快速提高。  报告还详细列举了PD-L1、EGFR、PD-1、CD19和CD3等热门靶点的受理药品数量、研发阶段分布以及批准上市药品信息，展现了这些靶点在不同年份的研发热度变化。

“中国新”靶点分析

报告定义了“中国新”靶点，即在全球范围内已进入IND及以上研发阶段，但在中国国内尚无IND及以上阶段药物的靶点。  2023年“中国新”靶点TOP30中，抗肿瘤领域占比最大，其次是神经系统和消化代谢系统。  大部分“中国新”靶点药物在国外仍处于临床早中期，这为国内企业提供了发展机遇。

总结

本报告通过对2018-2023年中国I类新药受理和批准上市数据的分析，揭示了中国创新药研发领域的几个重要趋势：政策利好推动研发热潮，生物制品占比持续提升，热门靶点竞争激烈，以及“中国新”靶点的涌现。  这些趋势表明，中国创新药研发正处于快速发展阶段，但也面临着激烈的国际竞争。  未来，国内企业需要加强研发投入，关注新兴靶点，提升研发效率，才能在全球创新药市场中占据更有利的地位。  本报告的数据分析为相关企业和投资者提供了重要的参考信息。