中国生物制药竞争力日益增强，需要美国的回应

中心思想

中国生物制药崛起对美国领导地位构成现实威胁

• 中国已将生物制药列为国家战略重点，通过巨额研发投入、科技园区建设、人才培养和监管改革等合法手段，以及知识产权盗窃、产业补贴和灰色市场销售等非法手段，迅速提升竞争力。
• 2016至2025年，中国在全球最创新药物临床试验中的份额从5%飙升至30%，而美国从45%降至33%；中国医药行业全球增加值份额从2002年的2.7%增至2022年的17.3%，且高被引生物技术论文数量已超越美国。
• 若当前趋势持续，中国可能在本十年内从美国手中夺走生物制药领导地位，类似于其在电动汽车、太阳能和核能领域的表现。

美国必须采取综合性竞争力战略以应对挑战

• 报告强调美国生物制药领导地位的每一支柱（联邦研发投资、知识产权保护、市场定价体系、监管效率）均面临威胁，国内政策削弱了自身创新动力。
• 建议美国制定涵盖创新、制造安全、盟友协调和直接应对中国挑战的四管齐下策略，包括拒绝药品价格控制、扩大公共研发投入、改革临床试验监管，以及利用贸易政策促使盟友分担创新成本。
• 应对中国的不公平贸易行为需加强科技协议限制、知识产权执法和供应链多元化，同时避免对生物制药普遍征收高关税。

主要内容

简介

• 中国自2007年将生物制药列为重点领域，通过“十二五”至“十四五”规划持续加大支持，研发投入年增长超过7%，并设立国家实验室和创新中心。
• 2022年首次发布生物经济五年规划，目标年均增长10%，同年国家自然科学基金投入增长近三倍。2023年政府研发科学投入达1100亿美元，远超美国。
• 中国生物医药产业市场规模从2010年约1787亿美元增至2024年约4127亿美元，全球顶尖学术人才中约30%在中国工作。

中国生物医药生态系统

合法行为

• 科技园区与区域集群：建设张江、中关村、苏州生物湾等园区，提供基础设施、资金和人才。长三角地区投资150亿美元；CRO和CDMO体系成熟，支持从临床前到商业化生产。
• 国家支持的基因和细胞库：中国国家生物样本库包含1000万份样本，基因组数据中心两年内规模翻番，借助14亿人口加速数据积累。
• 税收优惠政策：高新技术企业享受15%所得税（常规25%），研发费用200%超级扣除，允许亏损向后结转10年。恒瑞2023年获580万美元税收激励。
• 人才培养计划：“千人计划”招募超7000名科学家，其中1400人来自生命科学。2020年中国STEM硕士/博士授予量达33.8万，超越美国22.2万。

非法行为

• 知识产权盗窃：多起案例显示中国研究人员利用美国大学资源窃取IP并转移至国内，如哈佛教授Charles Lieber案、GSK商业秘密案。“五眼”联盟情报首脑指控中国窃取生物技术知识产权。
• 补贴：99%的研发企业获得政府补贴，占全国研发总支出约五分之一。上海对创新药研发最高奖励3000万元人民币；君实生物2025年获递延补助1.67亿元人民币。
• 灰色市场销售未经监管产品：中国供应商通过社交媒体直接向西方消费者销售未受监管的肽类化合物（如减肥药、抗衰老产品），标为“仅供研究使用”规避法规，危害患者安全。

中国日益增长的生物医药竞争力

专利与学术出版物

• 2000年至2025年，中国在生物医药领域的PCT专利从14件增至4595件，仅次于美国（7431件）。
• 生物技术科学出版物数量2015–2024年增长162%，达540万篇；高被引论文（前10%）方面，中国2024年近800篇，远超欧盟122篇和美国112篇。

研究与开发

• 2024年美国企业生物医药研发投入1530亿美元（全球54%），中国约120亿美元（4%）。但按工资调整，中国每10万美元研发投入可部署2.3名员工（美国1名），研究效率更高。
• 全球参与生物制药研发的公司份额中，中国从2017年5%增至2026年近20%，美国从48%降至41%。2026年全球药物研发管线中中国占31.1%（7141种），美国占50.8%。

国际竞争力比较

• 全球市场份额：1995–2022年，中国制药业增加值全球份额从2.7%增至17.3%，美国从26.5%升至28.6%。
• 区位熵（LQ）：2022年美国LQ为1.12（高于全球平均），中国为0.95，但超过欧盟（0.93）和日本（0.74）。
• 贸易差额：2015–2024年中国药品贸易累计逆差2320亿美元，但对美依赖高价值成品药；同时美国41%的关键起始物料（KSM）来自中国。
• 增加值产出：2002–2024年中国医药行业增加值增长13倍至1870亿美元，2022–2024年增长94%。3家中国企业（恒瑞、中国生物制药、CSPC）进入全球前20大管线公司。

临床试验与药物开发

• 中国临床试验启动时间从501天缩短至87天，I期试验平均成本比美国低43%、时间短53%。
• 2013–2023年，全球商业临床试验启动中中国份额从5%升至18%，北美从28%略降至23%。
• 2016–2025年，全球创新药物临床试验中中国份额从5%增至30%，美国从45%降至33%。2024年中国创新药全球首次批准份额达38%，超过北美（40%）。

许可外传交易

• 2015–2025年中国对外许可交易数量从5笔增至157笔，交易价值从250亿美元增至1357亿美元（增长54倍）。2026年仅一季度达600亿美元。
• 全球许可引进交易中中国占48%（5年前仅5%）。典型交易：阿斯利康预付12亿美元取得CSPC减肥药，百时美施贵宝与恒瑞合作预付6亿美元。

新兴疗法

• 肿瘤学：2024年中国肿瘤学临床试验启动份额达39%，首次超越美国（32%）。2024年首次在肿瘤研究论文产出方面超越美国（2600篇对2481篇）。中国MCED（多癌早筛）技术（如和瑞基因PROFOUND研究）灵敏度70.6%。
• RNA干扰（RNAi）：2025年中国至少有12家RNAi公司，运营22个临床阶段项目、75个临床前项目和11个合作项目。项目集中于内分泌/代谢、心血管和神经学。
• 抗体偶联药物（ADCs）：中国占全球ADC研发管线超过42%，在双特异性ADC（67%）和双载荷ADC（40%）披露中领先。ADC临床试验年增长率54%，2023年中国占全球ADC试验一半以上。
• 基因治疗：中国公司Belief BioMed开发血友病基因疗法，价格仅为美国疗法的十分之一。十大最昂贵基因疗法中有48个竞争性药物研发来自中国（美国21个、欧洲7个）。中国监管路径快、成本低约50%。

政策建议

确保美国创新领导地位

• 公共研发投资：NIH投资每1美元带动私营研发8.3美元，但特朗普政府2026财年提案削减40%遭国会否决；2027财年拟再减12%。建议国会拨款超500亿美元并保证通胀调整。
• 推动创新立法：仿效《芯片法案》提供50亿美元激励生物制造设施建设，支持大学-产业合作研究中心，扩大NSF对先进制造技术的资助。
• 维护市场定价体系：《降低通胀法案》（IRA）已使小分子投资下降70%，暂停超55个项目；最惠国定价将导致210种新药和290种适应症丧失。建议废除IRA价格控制，拒绝最惠国方案。
• 优化药品监管：改革IND流程，采纳基于风险的通知途径；集中IRB审查、利用AI提升招募效率。美国I期试验平均13.2个月 vs 中国6.2个月，亟需简化。
• 强化知识产权保护：拒绝滥用“行进权”和《美国法典》第1498条控制药价；反对“专利丛林”立法，明确诊断方法专利资格。

药品制造安全：关键生产回流与友岸外包至关重要

• 中国和印度占全球API产量88%（2024年），美国仅3%。连续制造可降低成本30–50%、能耗50–60%，缩小成本差距。
• SAPIR项目（动态储备）获8亿美元初期资金，应持续扩大；恢复对波多黎各的税收优惠（《国内收入法典》第936条）以重建国内产能。
• 推动近岸外包（墨西哥）和友岸外包（印度、韩国），聚焦高价值API合作。加强对中国设施的突击检查，禁止从过去三年未通过FDA检查的设施进口。

联合协调：建立负担共担框架

• 美国承担全球药物研发不成比例的成本，多数OECD国家搭便车。若2018年32个OECD国家取消价格管制，全球每年可新增约25种新药。
• 通过贸易谈判将药品定价制度化，如2025年美英协议使英国为新药支付高25%的价格。建议USTR组建专门谈判团队，将公平定价与供应链韧性挂钩。

应对中国生物医药挑战

• 科技政策：修改《中美科技合作协定》，限制在涉及国家经济安全领域的技术协助；要求大学实时披露与中国研究合作，批准《SAFE法案》阻止向有合作关系的科学家提供联邦拨款；禁止联邦资助大学接受中国研究资金。
• 贸易政策：对窃取知识产权的中国公司实施产品禁售，扩大禁令至受益于产业补贴的企业，改革1930年关税法第337条。

总结

核心发现：中国生物制药竞争力全方位快速提升

• 中国在科学出版物、专利、高被引论文等创新投入指标上已超越或接近美国；临床试验速度、成本和规模优势显著；在ADC、RNAi、基因治疗、肿瘤学等前沿领域取得领先地位。
• 2015–2025年中国对外许可交易数量和金额增长数十倍，国际制药巨头纷纷与中国企业达成高额合作，标志着中国从低成本生产商转变为创新源。
• 若美国不采取系统应对，中国可能在本十年内实现生物制药领导目标，威胁美国经济与国家安全。

政策路径：美国亟需内部改革与外部协调并举

• 内部必须停止自我削弱创新的政策：拒绝削减NIH预算、废除IRA价格控制、改革FDA监管、保护专利制度。同时通过政策激励（如《芯片法案》模式）促进先进制造回流和盟友供应链多元化。
• 外部需利用贸易杠杆迫使经合组织国家分担创新成本，以减少对中国低价替代品的依赖；对中国的不公平行为采取零容忍，包括限制科技合作、打击知识产权盗窃和补贴，并加强FDA对进口药品的监管。
• 最终，美国应在保持与中国合法合作（如临床研发和许可交易）的同时，防范其依赖非市场手段获取优势，以确保全球生物制药创新生态的可持续性。