ASCO公布新数据，彰显实体瘤管线加速推进-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　百济神州(688235)

　　投资要点

　　事件：公司于2026年ASCO大会展示三款差异化管线产品的数据，包括:CDK4抑制剂：首次披露其在HR+/HER2-转移性乳腺癌1L治疗中的抗肿瘤活性。B7-H4ADC：其在晚期实体瘤中的1期剂量递增和安全性扩展队列数据。GPC3x4-1BB双抗：其在晚期实体瘤中的首批临床数据，包括肝细胞癌（HCC，最常见的原发性肝癌）。

　　高选择性CDK4抑制剂在1L HR+/HER2-mBC疗效与安全性俱佳，全球3期试验ANDELA-302将于6月开始入组患者。公司公布高选择性CDK4抑制剂BGB-43395联合来曲唑用于1L HR+/HER2-mBC数据，240mg剂量组联合来曲唑组的cORR为68.4%（95%CI：43.4–87.4），ORR为73.7%(95%CI:48.8-90.9);400mg剂量组联合来曲唑组的cORR为63.2%（95%CI：38.4–83.7），ORR为73.7%(95%CI:48.8-90.9)。安全性方面，主要表现为不常发生的低级别血液学毒性和可控的胃肠道不良事件，且随餐给药可进一步减轻相关事件。40mg剂量组中，5.3%的患者报告≥3级中性粒细胞减少，400mg剂量组未报告此类事件；同时，疲乏和乏力发生率较低。

　　B7-H4ADC卵巢癌疗效亮眼，重点关注OC前线治疗以及其他B7-H4表达肿瘤类型。BG-C9074公布1期剂量递增和安全性扩展队列结果，在考虑未来发展的剂量下，卵巢癌（OC）cORR为45.5%，ORR为54.5%，TNBC为40.0%，研究中位随访时间为6.6（0.3-20.8）个月。在OC中无论B7-H4表达水平如何，均证实有抗肿瘤活性。≥3级TRAE31.5%，停药率较低（＜5%）。

　　潜在FIC药物GPC3x4-1BB双抗在后线HCC的ORR与1L标准免疫联合疗法相当。ASCO公布BGB-B2033在≥300mg剂量下，cORR为28.9%，ORR为31.6%，研究中位随访时间为4.8（0.3-15.5）个月。68.9%（42例）患者出现TEAE，其中≥3级TRAE8.2%（5例），4.9%（3例）为治疗相关严重不良事件，TEAE导致的治疗终止3.3%（2例），DLT1.6%（1例）。

　　盈利预测：预计2026-2028年EPS分别为2.85/4.71/5.84元，对应PE为79/48/38x。

　　风险提示：临床数据不及预期风险、竞争格局加剧风险、海外拓展不及预期风险。

中心思想

百济神州实体瘤管线加速推进，差异化分子数据凸显临床潜力

本报告核心观点指出，百济神州在2026年ASCO大会上披露的三款差异化实体瘤管线药物（CDK4抑制剂、B7-H4 ADC、GPC3×4-1BB双抗）均展现出优异的疗效和安全性数据，标志着公司从血液瘤向实体瘤领域的战略拓展取得关键进展，有望驱动中长期估值重塑。尽管当前股价对应PE偏高（2026年79倍），但高选择性药物设计带来的差异化优势、以及全球III期试验的快速推进，为商业化前景提供了强劲支撑。

财务端呈现盈利拐点，研发投入与收入增长实现良性循环

报告强调，公司2025年已实现扭亏为盈，归母净利润达14.6亿元，预计2026-2028年EPS增速超200%/65%/24%，对应PE从236倍快速消化至38倍。核心驱动来自泽布替尼在美国CLL/SLL市场的领先新患份额和欧洲市场的放量预期，同时替雷利珠单抗及Bcl-2抑制剂等后续产品逐步商业化，收入结构持续优化。

主要内容

投资要点

事件与数据披露概述

公司于2026年ASCO大会展示三款差异化管线产品的临床数据：CDK4抑制剂（BGB-43395）、B7-H4 ADC（BG-C9074）以及GPC3×4-1BB双抗（BGB-B2033），分别在HR+/HER2-乳腺癌、卵巢癌/三阴性乳腺癌、肝细胞癌中显示抗肿瘤活性。

高选择性CDK4抑制剂：1L HR+/HER2-mBC疗效与安全性俱佳

疗效数据：240mg剂量组联合来曲唑，cORR为68.4%（95%CI 43.4-87.4），ORR为73.7%；400mg剂量组cORR为63.2%，ORR同为73.7%。
安全性特征：以低级别血液学毒性和可控胃肠道事件为主，随餐给药可减轻反应；400mg剂量组未报告≥3级中性粒细胞减少。
临床进展：全球III期试验ANDELA-302将于2026年6月开始入组，验证在1L治疗中的优势。

B7-H4 ADC：卵巢癌疗效亮眼，前线治疗潜力待挖掘

剂量探索结果：在考虑未来发展的剂量下，卵巢癌（OC）cORR为45.5%，ORR为54.5%；三阴性乳腺癌（TNBC）cORR为40.0%。
关键发现：无论卵巢癌中B7-H4表达水平如何均观察到抗肿瘤活性，≥3级TRAE为31.5%，停药率低于5%，安全性可接受。
战略意义：有望拓展至OC前线治疗及其他B7-H4高表达瘤种，成为差异化ADC管线的重要支柱。

GPC3×4-1BB双抗：后线HCC疗效媲美1L标准免疫联合疗法

疗效数据：≥300mg剂量下，cORR为28.9%，ORR为31.6%，中位随访4.8个月。
安全性：TEAE发生率68.9%，≥3级TRAE仅8.2%，治疗相关严重不良事件4.9%，终止治疗率3.3%，整体耐受性良好。
定位价值：作为潜在First-in-Class药物，为后线肝细胞癌患者提供有效且安全的治疗选择。

盈利预测与风险提示

盈利预测：2026-2028年EPS分别为2.85/4.71/5.84元，对应PE为79/48/38倍。
风险因素：临床数据不及预期、竞争格局加剧、海外拓展不及预期。

关键假设与收入拆分

核心驱动逻辑

泽布替尼：美国CLL/SLL新患占比领先，欧洲市场放量早期，预计2026-2028年收入增速分别为25%/19%/11%。
其他产品：替雷利珠单抗欧美获批，Bcl-2i未来三年商业化，预计收入增速为3%/10%/15%。

分业务收入与毛利率预测

报告提供2025-2028年分业务收入表（单位：亿元）：泽布替尼收入从2025年280.7亿增至2028年468.2亿；其他产品从101.6亿增至132.4亿；合计收入从382.3亿增至600.5亿；毛利率维持87.6%-88.5%。

财务预测与估值

盈利能力与成长性

营业收入增长率逐年放缓（2025年40.5%→2028年12.2%），但净利润增速因基数和费用控制保持高位（2026年+200.3%）。
净利率从2025年3.8%提升至2028年15.0%，ROE从4.8%升至18.0%，反映经营杠杆释放。

估值指标与资本结构

PE倍数从2025年236倍迅速下降至2028年38倍，PB从11.3倍降至6.9倍，EV/EBITDA由负转正。
资产负债率维持约46%-49%，流动比率持续提升至4.18，偿债能力良好；无股利支付，盈利全部用于再投资。

总结

百济神州于2026年ASCO大会公布的实体瘤管线数据是本次报告的核心亮点：CDK4抑制剂在HR+/HER2-乳腺癌1L治疗中达到68.4%的cORR且安全性优于同类；B7-H4 ADC在卵巢癌中实现45.5%的cORR且无生物标志物限制；GPC3×4-1BB双抗在后线HCC中取得与一线免疫联合疗法相当的28.9% cORR且毒性可控。这些数据表明公司差异化分子设计策略在实体瘤领域成功验证，有望将治疗格局从血液瘤扩展至更大市场。

财务层面，公司已进入盈利兑现期：2025年实现扭亏，预计2026-2028年净利润复合增速约117%，对应PE快速消化至38倍。泽布替尼的全球渗透以及替雷利珠单抗、Bcl-2抑制剂的接力商业化构成收入增长的双轮驱动。然而，报告同时提示临床数据不及预期、竞争加剧和海外拓展风险，投资者需关注后续III期试验结果及商业化进展。

总体来看，百济神州凭借ASCO新数据巩固了其作为生物科技出海龙头的竞争壁垒，实体瘤管线的加速推进有望成为未来3-5年的价值增长极。

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