医药生物行业周报：八部门新政助力儿童用药研发提速；国产1类MASH新药IIb期试验结果积极

　　主要观点 　　儿童用药新政发布，重视研发创新及供应保障。5月7日，国家卫生健康委、工业和信息化部、国家药监局等八部门联合发布《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》（以下简称《实施意 　　见》），共提出完善儿童用药研发创新机制、丰富儿童用药临床研发模式、规范药品说明书儿童用药信息等16条具体措施。 　　《实施意见》突出创新研发支持，加强鼓励引导。提出完善儿童用药研发创新机制，完善鼓励研发申报儿童药品清单和鼓励仿制药品目录配套政策，对纳入其中的儿童用药予以优先审评审批等；加强儿童用药审评审批全过程充分沟通交流，早期介入、研审联动，允许滚动提交资料，持续提升研发效率。《实施意见》提出丰富儿童用药临床研发模式。鼓励支持国家医学中心、国家区域医疗中心和国家临床医学研究中心等儿科研究型病房建设。推动将已有中国成人数据的药品安全外推至中国儿科人群。完善儿童用药临床应用方面，《实施意见》支持符合条件的儿科相关医疗机构、行业学（协）会等按规定提出增加和补充完善说明书中儿童适应症、用法用量等重要信息。国家卫生健康委将牵头制定儿童用药临床应用指导原则，修订中国国家处方集（儿童版）等，探索适时制定国家儿童基本药物目录。加强短缺药品监测和保障供应方面，《实施意见》支持小品种药（短缺药）集中生产基地的定点生产品种纳入更多儿童用药。丰富中央和地方两级储备中的儿童用药。季节性传染病流行高发期间加强抗病毒、解热镇痛等儿童常用药品供应保障。此外，持续做好临时进口工作，保障罕见病、重大疾病等特殊人群用药。 　　全球首创机制MASH新药IIb期试验结果积极，适应症前景广阔。2026年5月7日，众生药业众生睿创自主研发的一类创新药物ZSP1601片获得用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的IIb期临床试验的顶线分析数据。ZSP1601片IIb期临床试验顶线数据结果表明，ZSP1601片治疗MASH患者疗效确切，治疗48周后达到了病理学改善的主要疗效终点。同时实现抗纤维化、降低肝脏脂肪含量、改善肝酶的三重获益，起效快、效果稳健、安全性优异。试验结果积极，支持继续开展III期临床试验。ZSP1601片是具有全球自主知识产权、全新作用机制的治疗MASH首创一类创新药（First-in-Class），为国家重大新药创制项目。临床前多个MASH动物药效模型研究结果表明，ZSP1601可改善肝组织炎症、水样变性和坏死，且改善纤维化作用突出，未来有望成为MASH联合治疗的核心基础药物。已完成的Ib/IIa期临床试验结果显示，MASH参与者接受ZSP1601片50mgBID和100mgBID连续治疗28天后血清转氨酶及肝脏脂肪含量较安慰剂组显著降低，同时无创纤维化指标及生物标志物均呈下降趋势。 　　根据华经产业研究院，中国MASH患者人数呈持续增长态势，自2019年的3710万人攀升至2024年4400万人。随着生活方式改变及老龄化 　　加剧，预计到2028年MASH患者将达到5030万人、2034年6110万人。2024年全球MASH药物市场规模为34亿美元，随着首款靶向药物Resmetirom获批上市及临床研发管线推进，市场已进入快速增长通 　　道。预计到2028年市场规模将跃升至164亿美元，2024-2028年复合增长率高达48.3%。 　　投资建议 　　我们认为，儿童用药新政发布，重视研发及供应保障，突出创新研发支持，加强鼓励引导。全球首创机制MASH新药IIb期试验结果积极，适应症人群数量逐年上升，产品前景广阔。建议关注：众生药业、海思科、一品红、华特达因等。 　　风险提示 　　药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等；市场竞争加剧风险等。