2025中国医药研发创新与营销创新峰会
收入端小幅波动,创新管线持续推进

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收入端小幅波动,创新管线持续推进

  苑东生物(688513)   投资要点:   事件:公司2025年营业收入达到13.31亿元,受第十批国家集中带量采购执标影响,同比降低1.36%。公司通过优化收入结构、加强成本管控、提升运营效率等多重举措,技术服务及转让收入增加,成本费用下降,2025年归母净利润达到2.84亿元,同比上升19.24%。2026年Q1公司实现营业收入3.26亿元,同比增加6.75%;实现归母净利润0.51亿元,同比减少16.11%。公司2026年Q1研发费用达到0.73亿元,同比增加18.93%,同时销售毛利率从2025年Q1的79.15%降低到2026年Q1的77.44%。   TPD领域管线积极推进临床进度。公司通过控股上海超阳药业,完成靶向蛋白降解(TPD)领域布局,构建了自主可控的蛋白质稳态技术平台。截至2025年12月31   日,HP-001胶囊已完成Ia期单药剂量爬坡,并顺利进入到Ib期单药剂量拓展和IIa期联合地塞米松用药,安全性整体良好可控,并在低、中、高剂量组均观察到了有效性的积极信号,或具备BIC潜力。HP-002(可透脑口服BTKPROTAC降解剂)已获得国家药监局临床试验申请受理。DAC技术平台孵化的首个分子已完成动物体内药效验证,并已获得PCC并正式立项。公司计划2026年完成HP-003(VAV1分子胶)IND申报;HP-004(DAC)完成Pre-IND开发;公司将重点布局蛋白质降解、DAC、双/多特异性抗体等前沿技术方向,计划新立创新药项目4个。   小分子创新药及生物药研发取得重要进展。截至2025年12月31日,上海优洛自主研发的YLSH003(TF-ADC)于2025年11月成功启动I/II期临床试验并完成首例受试者入组给药,目前正在有序开展I期剂量探索爬坡实验。成都优洛自主研发的EP-0210(TL1A人源化IgG1单克隆抗体,拟定适应症为炎症性肠病)正在进行I期临床研究。临床前研究显示,EP-0210靶点结合活性高、特异性强,体内抗炎效果突出,安全性与成药性特征优异,具备显著临床差异化价值。EP-0226(新一代Cav2.2钙离子通道α2δ亚基调节剂,拟用于治疗神经病理性疼痛)正按计划推进I期临床研究。该项目与公司麻醉镇痛主业形成协同,有望为慢性疼痛患者提供更优治疗选择,进一步提升公司在疼痛治疗领域的核心竞争力。   原料制剂出海稳步推进,全球化布局成效显现。截至2025年12月31日,公司原料药国际化业务取得积极成效,4个品种完成海外首次注册,3个品种完成欧洲关联注册,眉山生产基地通过FDA现场检查,国际化注册/认证覆盖原料药品种达15个。制剂出海业务稳步推进,亚甲蓝注射液ANDA获得美国FDA批准,实现原料制剂一体化出海;盐酸尼卡地平注射液实现海外常态化出口,单剂量纳洛酮鼻喷剂获得FDA零缺陷检查报告,EP-0216I提交美国ANDA申报,多款仿制药处于研发中。   盈利预测与评级:我们预计公司2026-2028年归母净利润分别为2.89/3.20/3.66亿元,同比增速分别为1.79%/10.79%/14.32%,当前股价对应的PE分别为38.87/35.09/30.69倍。鉴于公司HP-001管线推进顺利且制剂出海稳步推进,维持“买入”评级。   风险提示。研发创新失败及商业化不及预期风险;集采和医保支付改革带来的风险;行业政策变化风险。
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    华源证券股份有限公司

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    2026-04-26

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  苑东生物(688513)

  投资要点:

  事件:公司2025年营业收入达到13.31亿元,受第十批国家集中带量采购执标影响,同比降低1.36%。公司通过优化收入结构、加强成本管控、提升运营效率等多重举措,技术服务及转让收入增加,成本费用下降,2025年归母净利润达到2.84亿元,同比上升19.24%。2026年Q1公司实现营业收入3.26亿元,同比增加6.75%;实现归母净利润0.51亿元,同比减少16.11%。公司2026年Q1研发费用达到0.73亿元,同比增加18.93%,同时销售毛利率从2025年Q1的79.15%降低到2026年Q1的77.44%。

  TPD领域管线积极推进临床进度。公司通过控股上海超阳药业,完成靶向蛋白降解(TPD)领域布局,构建了自主可控的蛋白质稳态技术平台。截至2025年12月31

  日,HP-001胶囊已完成Ia期单药剂量爬坡,并顺利进入到Ib期单药剂量拓展和IIa期联合地塞米松用药,安全性整体良好可控,并在低、中、高剂量组均观察到了有效性的积极信号,或具备BIC潜力。HP-002(可透脑口服BTKPROTAC降解剂)已获得国家药监局临床试验申请受理。DAC技术平台孵化的首个分子已完成动物体内药效验证,并已获得PCC并正式立项。公司计划2026年完成HP-003(VAV1分子胶)IND申报;HP-004(DAC)完成Pre-IND开发;公司将重点布局蛋白质降解、DAC、双/多特异性抗体等前沿技术方向,计划新立创新药项目4个。

  小分子创新药及生物药研发取得重要进展。截至2025年12月31日,上海优洛自主研发的YLSH003(TF-ADC)于2025年11月成功启动I/II期临床试验并完成首例受试者入组给药,目前正在有序开展I期剂量探索爬坡实验。成都优洛自主研发的EP-0210(TL1A人源化IgG1单克隆抗体,拟定适应症为炎症性肠病)正在进行I期临床研究。临床前研究显示,EP-0210靶点结合活性高、特异性强,体内抗炎效果突出,安全性与成药性特征优异,具备显著临床差异化价值。EP-0226(新一代Cav2.2钙离子通道α2δ亚基调节剂,拟用于治疗神经病理性疼痛)正按计划推进I期临床研究。该项目与公司麻醉镇痛主业形成协同,有望为慢性疼痛患者提供更优治疗选择,进一步提升公司在疼痛治疗领域的核心竞争力。

  原料制剂出海稳步推进,全球化布局成效显现。截至2025年12月31日,公司原料药国际化业务取得积极成效,4个品种完成海外首次注册,3个品种完成欧洲关联注册,眉山生产基地通过FDA现场检查,国际化注册/认证覆盖原料药品种达15个。制剂出海业务稳步推进,亚甲蓝注射液ANDA获得美国FDA批准,实现原料制剂一体化出海;盐酸尼卡地平注射液实现海外常态化出口,单剂量纳洛酮鼻喷剂获得FDA零缺陷检查报告,EP-0216I提交美国ANDA申报,多款仿制药处于研发中。

  盈利预测与评级:我们预计公司2026-2028年归母净利润分别为2.89/3.20/3.66亿元,同比增速分别为1.79%/10.79%/14.32%,当前股价对应的PE分别为38.87/35.09/30.69倍。鉴于公司HP-001管线推进顺利且制剂出海稳步推进,维持“买入”评级。

  风险提示。研发创新失败及商业化不及预期风险;集采和医保支付改革带来的风险;行业政策变化风险。

中心思想

财务表现:收入短期承压,利润端显著改善

  • 2025年公司营业收入13.31亿元,受第十批国家集采执标影响同比小幅下降1.36%,但通过优化收入结构、加强成本管控等措施,归母净利润实现2.84亿元,同比增长19.24%,盈利能力显著提升。
  • 2026年第一季度营业收入3.26亿元,同比增长6.75%,恢复增长态势;但归母净利润0.51亿元,同比减少16.11%,主要因研发投入加大(研发费用0.73亿元,同比+18.93%)及销售毛利率小幅下滑。

创新与出海:管线突破奠定长期成长基础

  • TPD领域取得里程碑进展:HP-001已进入Ib/IIa期临床,安全性良好且有效性信号积极,具备BIC潜力;HP-002(可透脑BTK PROTAC降解剂)获IND受理;HP-003、HP-004及DAC项目有序推进,创新管线储备丰富。
  • 小分子创新药及生物药方面:YLSH003(TF-ADC)启动I/II期临床,EP-0210(TL1A单抗)及EP-0226(Cav2.2调节剂)推进临床,其中EP-0210具备显著差异化价值,EP-0226与麻醉镇痛主业形成协同效应。
  • 原料制剂出海稳步推进:原料药国际化覆盖15个品种,眉山基地通过FDA检查;亚甲蓝注射液ANDA获批、纳洛酮鼻喷剂获零缺陷报告,制剂出海实现突破,全球化布局初见成效。

主要内容

事件概述:财务数据与经营亮点

2025年公司实现营收13.31亿元(同比-1.36%),归母净利润2.84亿元(同比+19.24%),主要得益于技术服务及转让收入增加、成本费用下降。2026年Q1营收3.26亿元(同比+6.75%),归母净利润0.51亿元(同比-16.11%),研发费用大幅增长18.93%至0.73亿元,毛利率由79.15%降至77.44%,反映公司主动加大研发投入、短期利润承压。

TPD领域管线推进进展

公司通过控股上海超阳药业构建蛋白质稳态技术平台。HP-001胶囊已完成Ia期剂量爬坡,进入Ib期拓展及IIa期联合用药阶段,安全性良好可控,多个剂量组观察到有效性积极信号,具备BIC潜力。HP-002(可透脑口服BTK PROTAC降解剂)已获国家药监局IND受理。DAC技术平台首个分子完成体内药效验证并获得PCC立项。2026年计划完成HP-003(VAV1分子胶)IND申报、HP-004(DAC)Pre-IND开发,并新立4个创新药项目。

小分子创新药及生物药研发进展

上海优洛自主研发的YLSH003(TF-ADC)于2025年11月启动I/II期临床试验并完成首例入组,目前正开展剂量探索爬坡。成都优洛自主研发的EP-0210(TL1A人源化IgG1单抗,适应症为炎症性肠病)正在进行I期临床,临床前显示靶点结合活性高、特异性强、抗炎效果突出。EP-0226(新一代Cav2.2钙离子通道α2δ亚基调节剂,用于神经病理性疼痛)按计划推进I期临床,与公司麻醉镇痛主业协同,有望提升疼痛治疗领域核心竞争力。

原料制剂出海业务进展

原料药国际化方面,4个品种完成海外首次注册,3个品种完成欧洲关联注册,眉山生产基地通过FDA现场检查,国际化注册/认证覆盖品种达15个。制剂出海方面,亚甲蓝注射液ANDA获得FDA批准,实现原料制剂一体化出海;盐酸尼卡地平注射液实现常态化出口;单剂量纳洛酮鼻喷剂获FDA零缺陷检查报告;EP-0216I提交ANDA申报,多款仿制药处于研发中。

盈利预测与投资评级

预计公司2026-2028年归母净利润分别为2.89/3.20/3.66亿元,同比增速1.79%/10.79%/14.32%,当前股价对应PE为38.87/35.09/30.69倍。鉴于HP-001管线推进顺利及制剂出海稳步推进,维持“买入”评级。

风险提示

研发创新失败及商业化不及预期风险;集采和医保支付改革带来的风险;行业政策变化风险。

总结

经营承压中利润逆势增长,创新管线迎收获期

2025年虽受集采影响收入微降,但公司凭借业务结构优化和成本管控,归母净利润实现近20%增长,显示出较强的经营韧性。2026年Q1收入恢复增长,但研发投入持续加大使净利润短期承压,反映公司坚持以创新为核心驱动力的战略定力。创新管线方面,TPD领域多个项目临床进展顺利,HP-001具备成为BIC药物的潜力;小分子及生物药管线差异化显著,并在自身免疫、疼痛治疗等领域形成协同。国际化方面,原料药与制剂出海并进,FDA认证及ANDA获批标志着全球化布局取得实质性突破。

投资建议与风险提示

基于创新管线推进及出海逻辑,华源证券维持“买入”评级,预计2026-2028年归母净利润复合增速约9%。主要风险包括研发失败及商业化不及预期、集采政策深化及医保支付改革、行业政策变动等,需持续关注临床数据读出和市场竞争格局变化。

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