医疗器械行业点评报告：全球首个侵入式脑机接口获批，2026脑机量产元年已至

　　国际首个侵入式脑机接口获批，博睿康上市进程有望加速 　　博睿康植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO）获国家药监局批准，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。该系统由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、脑电解码软件等软硬件组成。在硬膜外植入电极读取脑电信号，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿，术后3个月，受试者通过脑机接口辅助抓握响应率达100%，ARAT平均评分提升显著，验证了半侵入式技术路径的安全性和临床可行性。 　　我们认为：NEO获批后，将加速推广以积累更多真实世界样本与长期随访数据，以验证其稳定性，并探索多元化的商业支付路径，有望助力博睿康上市加速。 　　功能代偿向神经康复发展，适用范围和能力边界逐步扩大 　　NEO系统首位患者在脱离外骨骼支具后，不仅抓握能力得到改善，还能独立写字，表明部分患者出现了神经重塑迹象，额外恢复了部分神经功能，因此我们认为：博睿康的设备认定有望从功能代偿向神经康复升级。 　　博睿康此次获批的产品为NEO1.0版，出于临床注册认定考虑，目前仅适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，在研的2.0版本向着更大通量、更高带宽、更广适应症进发，将拥有精细运动功能、语言解码等，并实现核心部件自主可控，随着能力边界进一步扩展，可及市场广阔且持续扩容。 　　政策东风助力产业腾飞，前置审评加速产品上市 　　脑机接口作为“十五五”规划纲要确定的未来产业，国家药监局在产品审评审批中倾斜资源，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，对创新产品开展前置审评服务，有效加快产品上市进程，切实提升了我国高端医疗器械国际竞争力。上海出台的《脑机接口未来产业培育行动方案（2025—2030年）》明确提出到2027年推动5款以上侵入式、半侵入式产品完成临床试验，随着博睿康率先上市破局，我们认为：阶梯医疗、心玮医疗、脑虎科技等企业也有望加速型检、临床试验进程，强化脑机接口产业集群的协同效应。 　　2026植入式脑机接口量产元年，国产产线或投产在即 　　阶梯医疗超柔性神经电极MEMS产线拟增产植入式超柔性神经电极3万个/年，我们认为有望在2026年竣工，将为后续上市量产推广奠定基础，考虑到阶梯医疗的“植入式无线脑机接口系统”已进入创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”），商业化进程加速可期。脑虎科技“超级工厂”于2026年1月在赣江新区正式动工，承担国内首款“全植入、全无线、全功能”脑机接口系统的量产任务。Neuralink也在2026年宣布计划启动脑机接口设备大规模生产，国内外植入式脑机接口进入量产元年，我们建议：重点关注国内植入式脑机接口产线竣工节点。 　　受益标的：心玮医疗、翔宇医疗、美好医疗、迈普医学、三博脑科、乐普医疗、爱朋医疗、创新医疗、博拓生物、诚益通、岩山科技等。 　　风险提示：商业化推广不及预期；技术迭代风险；长期安全性和稳定性风险。