医疗器械行业点评报告：全球首个侵入式脑机接口获批，2026脑机量产元年已至-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　国际首个侵入式脑机接口获批，博睿康上市进程有望加速

　　博睿康植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO）获国家药监局批准，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。该系统由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、脑电解码软件等软硬件组成。在硬膜外植入电极读取脑电信号，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿，术后3个月，受试者通过脑机接口辅助抓握响应率达100%，ARAT平均评分提升显著，验证了半侵入式技术路径的安全性和临床可行性。

　　我们认为：NEO获批后，将加速推广以积累更多真实世界样本与长期随访数据，以验证其稳定性，并探索多元化的商业支付路径，有望助力博睿康上市加速。

　　功能代偿向神经康复发展，适用范围和能力边界逐步扩大

　　NEO系统首位患者在脱离外骨骼支具后，不仅抓握能力得到改善，还能独立写字，表明部分患者出现了神经重塑迹象，额外恢复了部分神经功能，因此我们认为：博睿康的设备认定有望从功能代偿向神经康复升级。

　　博睿康此次获批的产品为NEO1.0版，出于临床注册认定考虑，目前仅适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，在研的2.0版本向着更大通量、更高带宽、更广适应症进发，将拥有精细运动功能、语言解码等，并实现核心部件自主可控，随着能力边界进一步扩展，可及市场广阔且持续扩容。

　　政策东风助力产业腾飞，前置审评加速产品上市

　　脑机接口作为“十五五”规划纲要确定的未来产业，国家药监局在产品审评审批中倾斜资源，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，对创新产品开展前置审评服务，有效加快产品上市进程，切实提升了我国高端医疗器械国际竞争力。上海出台的《脑机接口未来产业培育行动方案（2025—2030年）》明确提出到2027年推动5款以上侵入式、半侵入式产品完成临床试验，随着博睿康率先上市破局，我们认为：阶梯医疗、心玮医疗、脑虎科技等企业也有望加速型检、临床试验进程，强化脑机接口产业集群的协同效应。

　　2026植入式脑机接口量产元年，国产产线或投产在即

　　阶梯医疗超柔性神经电极MEMS产线拟增产植入式超柔性神经电极3万个/年，我们认为有望在2026年竣工，将为后续上市量产推广奠定基础，考虑到阶梯医疗的“植入式无线脑机接口系统”已进入创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”），商业化进程加速可期。脑虎科技“超级工厂”于2026年1月在赣江新区正式动工，承担国内首款“全植入、全无线、全功能”脑机接口系统的量产任务。Neuralink也在2026年宣布计划启动脑机接口设备大规模生产，国内外植入式脑机接口进入量产元年，我们建议：重点关注国内植入式脑机接口产线竣工节点。

　　受益标的：心玮医疗、翔宇医疗、美好医疗、迈普医学、三博脑科、乐普医疗、爱朋医疗、创新医疗、博拓生物、诚益通、岩山科技等。

　　风险提示：商业化推广不及预期；技术迭代风险；长期安全性和稳定性风险。

中心思想

侵入式脑机接口从实验室走向临床应用，开启医疗器械新纪元

本报告的核心观点是：随着博睿康植入式脑机接口系统NEO获得国家药监局批准，全球首个侵入式脑机接口医疗器械正式进入临床应用阶段，标志着脑机接口产业从技术验证迈入商业化落地。这一里程碑事件不仅验证了半侵入式技术路径的安全性和临床可行性（术后3个月抓握响应率达100%，ARAT平均评分显著提升），更揭示了从功能代偿向神经康复升级的潜在价值，部分患者出现神经重塑迹象并恢复独立书写能力。报告强调，在“十五五”规划的政策东风下，国家药监局通过前置审评服务加速创新产品上市，上海等地方出台专项培育方案，预计2026年将成为植入式脑机接口的量产元年，国内外企业产线建设加速推进，国产产业链有望实现自主可控。

2026年量产元年催化产业格局，国产供应链价值凸显

报告进一步指出，2026年不仅是博睿康NEO的商业化推广元年，更是整个植入式脑机接口行业从“样品”到“产品”的关键转折点。阶梯医疗拟增产超柔性神经电极3万个/年，脑虎科技“超级工厂”动工承担全植入系统量产，Neuralink也宣布大规模生产计划，国内外同步进入量产阶段。这一趋势将加速临床真实世界数据的积累、商业支付模式的探索以及适应症范围的扩展（从颈段脊髓损伤到精细运动、语言解码等），推动脑机接口产业集群协同效应强化。受益标的涵盖心玮医疗、翔宇医疗、美好医疗、迈普医学、三博脑科等，国产企业有望在核心部件自主可控和产线竣工节点中抢占先机。

主要内容

核心产品获批与临床验证：功能代偿迈入神经康复新阶段

报告一级要点之一为“国际首个侵入式脑机接口获批，博睿康上市进程有望加速”。NEO系统由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、脑电解码软件等组成，采用硬膜外植入电极读取脑电信号，通过气动手套设备辅助实现手部抓握功能代偿。临床数据显示，术后3个月受试者抓握响应率达100%，ARAT平均评分提升显著，验证了半侵入式技术路径的安全性和临床可行性。报告认为，NEO获批后有望加速推广以积累更多真实世界样本与长期随访数据，探索多元化商业支付路径，助力博睿康上市进程。

另一要点为“功能代偿向神经康复发展，适用范围和能力边界逐步扩大”。NEO系统首位患者在脱离外骨骼支具后不仅抓握能力改善，还能独立写字，表明部分患者出现神经重塑迹象，额外恢复部分神经功能。因此产品认定有望从功能代偿向神经康复升级。当前NEO 1.0版仅适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，而在研的2.0版本将向更大通量、更高带宽、更广适应症进发，涵盖精细运动功能、语言解码等，核心部件实现自主可控，市场空间持续扩容。

政策与产业生态协同推进：量产元年开启国产替代新篇章

第三要点为“政策东风助力产业腾飞，前置审评加速产品上市”。脑机接口被列为“十五五”规划确定的未来产业，国家药监局按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则对创新产品开展前置审评服务，有效加快产品上市进程。上海出台《脑机接口未来产业培育行动方案（2025—2030年）》，明确到2027年推动5款以上侵入式、半侵入式产品完成临床试验。随着博睿康率先破局，阶梯医疗、心玮医疗、脑虎科技等企业有望加速型检和临床试验进程，强化产业集群协同效应。

第四要点为“2026植入式脑机接口量产元年，国产产线或投产在即”。阶梯医疗超柔性神经电极MEMS产线拟增产植入式超柔性神经电极3万个/年，有望在2026年竣工，为后续上市量产推广奠定基础。其“植入式无线脑机接口系统”已进入创新医疗器械特别审查程序（绿色通道），商业化进程加速。脑虎科技“超级工厂”于2026年1月在赣江新区动工，承担国内首款“全植入、全无线、全功能”脑机接口系统量产。Neuralink也宣布计划启动大规模生产。国内外植入式脑机接口进入量产元年，报告建议重点关注国内产线竣工节点。受益标的包括心玮医疗、翔宇医疗、美好医疗、迈普医学、三博脑科、乐普医疗、爱朋医疗、创新医疗、博拓生物、诚益通、岩山科技等。

总结

行业展望与投资关注：技术迭代与商业化落地的双重挑战

本报告系统梳理了侵入式脑机接口行业在2026年迎来的重大突破：国际首个侵入式脑机接口医疗器械获批、功能代偿向神经康复升级、政策前置审评加速产品上市、国内外量产元年开启。这些进展表明脑机接口产业已进入从研发到商业化落地的关键转折期，临床数据（抓握响应率100%、ARAT提升、神经重塑）验证了技术可行性，政策支持（“十五五”规划、上海行动方案）和量产投资（年产3万电极、超级工厂）则为规模应用奠定基础。然而，报告同时提示三大风险：商业化推广不及预期（支付路径和患者接受度仍需探索）、技术迭代风险（2.0版本能否按计划实现更高通量和适应症扩展）、长期安全性和稳定性风险（真实世界随访数据尚未充分积累）。投资角度应重点关注国内产线竣工节点以及已进入绿色通道的企业，如阶梯医疗、脑虎科技等，同时跟踪博睿康、心玮医疗等标的的临床进展和商业化表现。总体而言，脑机接口行业正站在从“0到1”迈向“1到N”的起点，具备长期高成长潜力，但需警惕短期技术不确定性和市场培育周期。

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