2025中国医药研发创新与营销创新峰会
医药生物行业AI制药临床管线回顾:早研优势凸显,后期范式迎来积极改变

医药生物行业AI制药临床管线回顾:早研优势凸显,后期范式迎来积极改变

研报

医药生物行业AI制药临床管线回顾:早研优势凸显,后期范式迎来积极改变

  本周主题   2025年有数十个AI衍生的管线进入人体临床试验,但回顾过往管线来看,与任何其他新技术的发展一样,AI制药的发展之路也是曲折的。AI制药极大加速了临床早期的进程同时亦能取得超出传统经验水平的1期成功率(80%~90%vs40%~65%),而在2期及后续的进展中表现尚未看出差异优势(成功率在~40%)。   从发展态势来看,AI在临床端出现了快速的创新进展:从分子设计、试验规划到患者招募、监测、数据分析和监管审查在速度、效率和成功率方面都带来了显著提升。随着人工智能的不断进步——更强大的算法、更庞大的生物医学数据集以及监管机构日益增加的接受度,可以预期药物研发周期将进一步缩短。   投资建议及相关标的:AI制药交叉融合了AI技术与生物技术,赛道本身具有封闭的属性,专业壁垒高。行业领先者具备先发优势,更容易获得外部合作机会加快造血盈利,同时内外部结合加速AI模型的数据积累,进一步提升自身核心竞争力。建议关注:英矽智能、晶泰控股、泓博医药、成都先导、维亚生物等。   本周行情回顾   本周(2026年1月26日-1月30日),A股申万医药生物下跌3.31%,板块整体跑输沪深300指数3.39pct,跑输创业板指数3.21pct。在申万31个一级子行业中,医药板块周涨跌幅排名为第22位。恒生医疗保健指数下跌2.72%,板块整体跑输恒生指数5.1pct。在恒生12个一级子行业中,医疗保健行业周涨跌幅排名为第12位。   行业观点   1、创新药:创新药板块在年初回暖之后有所回调,预计仍主要是以资金面因素有关,根据近期公募基金Q4持仓来看,医药基主动和被动规模均有所下滑,医药行业持股比例环比Q3也略有下降,预计仍处于消化25年BD预期的阶段,而板块内部占比方面创新药仍处于较高水平,表明创新药仍是目前基本面最佳的选择。我们认为作为成长性赛道,需以中期维度去理解目前的市值和基本面,再次强调产业层面创新药的全球参与度提升趋势在25年已有充分体现,预计未来将更多看到国产创新药在早研层面追赶及反超欧美,效率制胜背景下,中期国产新药必将迎来收获期,持续看好板块投资机会。建议关注确定性高、BD预期扰动相对小的标的:信达生物、三生制药、康方生物、映恩生物、维立志博、乐普生物、康诺亚等。   2、医疗器械:从整体生物医药板块中看,创新药资金拥挤度相比Q2略有下降,部分资金从创新药暂时撤退,医疗器械整体行业格局尚可,有望成为资金流入板块。基本面方面,龙头企业Q3改善。如迈瑞上半年负增长,Q3正增长;开立医疗、华大智造、澳华内镜类似,行业大的标Q3业绩逐步改善。从压制因素上看,器械集采大部分板块已经开展,集采压制器械板块已经进入第6年,集采带来的压制效应越来越小,集采的规模也在下降,未来有望带来预期差和估值修复体外诊断板块,受集采和院内控费影响,行业处于下行周期尾声,板块有望迎来行业新发展周期。   3、中药:业绩阶段性承压,看好集采/基药政策受益、创新驱动高基数出清方向,流感受益。受益标的:佐力药业、特一药业、方盛制药、众生药业、康缘药业、天士力、贵州百灵、九芝堂、桂林三金以岭药业、贵州三力。   4、AI+医疗:在制药领域,凭借AI技术平台强大的数据分析和模型预测能力,相关公司在分子设计和药物筛选方面能够大幅提升药物的研发效率和成功率。AI制药公司通过和大型药企合作共同推动管线进展,涉及计算机、物理、化学、生物、临床等交叉领域,管线推进越靠后,价值量显著增高。在影像/手术领域:AI通过在医疗影像分析方向深度学习,能够快速识别病灶,实现精准诊断;AI亦能辅助术前及术中及时规划,并提供综合解决方案。在辅助诊断领域,主要参与者为数据驱动型平台企业,此类公司在高质量数据/医药领域拥有优势,利用AI技术并结合专家训练,实现快速分析、诊断及解读为临床诊断赋能。在医疗服务领域,AI相关公司向医院、卫健委、患者等多方提供人工智能综合医疗服务和解决方案,助力基层医疗机构、医院、患者实现院内管理、疾病预防、诊断、治疗等。   以下四大“AI+医疗”方向相关公司有望受益:   (1)AI+制药:晶泰控股、英矽智能、泓博医药、成都先导等;(2)AI+影像/手术:联影智能、鹰瞳科技、微创机器人-B、天智航等;   (3)AI+辅助诊断:华大基因、华大智造、润达医疗、迪安诊断安必平等;   (4)AI+医疗服务:讯飞医疗科技、美年健康、医渡科技、卫宁健康等   风险提示:竞争加剧风险;地缘政治风险;政策风险等。
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    中邮证券有限责任公司

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    2026-02-02

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  本周主题

  2025年有数十个AI衍生的管线进入人体临床试验,但回顾过往管线来看,与任何其他新技术的发展一样,AI制药的发展之路也是曲折的。AI制药极大加速了临床早期的进程同时亦能取得超出传统经验水平的1期成功率(80%~90%vs40%~65%),而在2期及后续的进展中表现尚未看出差异优势(成功率在~40%)。

  从发展态势来看,AI在临床端出现了快速的创新进展:从分子设计、试验规划到患者招募、监测、数据分析和监管审查在速度、效率和成功率方面都带来了显著提升。随着人工智能的不断进步——更强大的算法、更庞大的生物医学数据集以及监管机构日益增加的接受度,可以预期药物研发周期将进一步缩短。

  投资建议及相关标的:AI制药交叉融合了AI技术与生物技术,赛道本身具有封闭的属性,专业壁垒高。行业领先者具备先发优势,更容易获得外部合作机会加快造血盈利,同时内外部结合加速AI模型的数据积累,进一步提升自身核心竞争力。建议关注:英矽智能、晶泰控股、泓博医药、成都先导、维亚生物等。

  本周行情回顾

  本周(2026年1月26日-1月30日),A股申万医药生物下跌3.31%,板块整体跑输沪深300指数3.39pct,跑输创业板指数3.21pct。在申万31个一级子行业中,医药板块周涨跌幅排名为第22位。恒生医疗保健指数下跌2.72%,板块整体跑输恒生指数5.1pct。在恒生12个一级子行业中,医疗保健行业周涨跌幅排名为第12位。

  行业观点

  1、创新药:创新药板块在年初回暖之后有所回调,预计仍主要是以资金面因素有关,根据近期公募基金Q4持仓来看,医药基主动和被动规模均有所下滑,医药行业持股比例环比Q3也略有下降,预计仍处于消化25年BD预期的阶段,而板块内部占比方面创新药仍处于较高水平,表明创新药仍是目前基本面最佳的选择。我们认为作为成长性赛道,需以中期维度去理解目前的市值和基本面,再次强调产业层面创新药的全球参与度提升趋势在25年已有充分体现,预计未来将更多看到国产创新药在早研层面追赶及反超欧美,效率制胜背景下,中期国产新药必将迎来收获期,持续看好板块投资机会。建议关注确定性高、BD预期扰动相对小的标的:信达生物、三生制药、康方生物、映恩生物、维立志博、乐普生物、康诺亚等。

  2、医疗器械:从整体生物医药板块中看,创新药资金拥挤度相比Q2略有下降,部分资金从创新药暂时撤退,医疗器械整体行业格局尚可,有望成为资金流入板块。基本面方面,龙头企业Q3改善。如迈瑞上半年负增长,Q3正增长;开立医疗、华大智造、澳华内镜类似,行业大的标Q3业绩逐步改善。从压制因素上看,器械集采大部分板块已经开展,集采压制器械板块已经进入第6年,集采带来的压制效应越来越小,集采的规模也在下降,未来有望带来预期差和估值修复体外诊断板块,受集采和院内控费影响,行业处于下行周期尾声,板块有望迎来行业新发展周期。

  3、中药:业绩阶段性承压,看好集采/基药政策受益、创新驱动高基数出清方向,流感受益。受益标的:佐力药业、特一药业、方盛制药、众生药业、康缘药业、天士力、贵州百灵、九芝堂、桂林三金以岭药业、贵州三力。

  4、AI+医疗:在制药领域,凭借AI技术平台强大的数据分析和模型预测能力,相关公司在分子设计和药物筛选方面能够大幅提升药物的研发效率和成功率。AI制药公司通过和大型药企合作共同推动管线进展,涉及计算机、物理、化学、生物、临床等交叉领域,管线推进越靠后,价值量显著增高。在影像/手术领域:AI通过在医疗影像分析方向深度学习,能够快速识别病灶,实现精准诊断;AI亦能辅助术前及术中及时规划,并提供综合解决方案。在辅助诊断领域,主要参与者为数据驱动型平台企业,此类公司在高质量数据/医药领域拥有优势,利用AI技术并结合专家训练,实现快速分析、诊断及解读为临床诊断赋能。在医疗服务领域,AI相关公司向医院、卫健委、患者等多方提供人工智能综合医疗服务和解决方案,助力基层医疗机构、医院、患者实现院内管理、疾病预防、诊断、治疗等。

  以下四大“AI+医疗”方向相关公司有望受益:

  (1)AI+制药:晶泰控股、英矽智能、泓博医药、成都先导等;(2)AI+影像/手术:联影智能、鹰瞳科技、微创机器人-B、天智航等;

  (3)AI+辅助诊断:华大基因、华大智造、润达医疗、迪安诊断安必平等;

  (4)AI+医疗服务:讯飞医疗科技、美年健康、医渡科技、卫宁健康等

  风险提示:竞争加剧风险;地缘政治风险;政策风险等。

中心思想

AI制药早期临床优势显著,后期范式正迎来变革

本报告核心观点认为,AI制药在临床早期(I期)成功率高达80%-90%,显著高于传统水平的40%-65%,但在临床II期及后续阶段尚未展现明显优势(成功率约40%)。尽管如此,AI正在推动从分子设计、试验规划到患者招募、监测等方面的全面范式转变,药物研发周期有望进一步缩短。行业领先者凭借先发优势、外部合作及数据积累,将持续巩固核心竞争力。

医药板块短期回调,创新药与AI医疗仍为中长期主线

本周医药生物板块跑输大盘,但创新药仍是基本面最佳选择,国产创新药全球参与度提升趋势明确;AI+医药在制药、影像、辅助诊断和医疗服务领域步入成熟阶段,相关标的值得关注。医疗器械、中药等子板块亦存在结构性机会,集采压力边际递减,板块拐点可期。

主要内容

1 AI制药临床管线回顾:早研优势凸显,后期范式迎来积极改变

临床I期成功率远超传统,II期表现持平

2025年数十个AI衍生的管线进入临床试验。数据显示AI分子I期成功率为80%-90%(行业历史平均40%-65%),主要得益于AI在优化ADMET特性方面的出色表现。但II期成功率约40%,与行业平均水平相当,原因是AI模型难以准确预测分子在人体中的有效性,且大规模人体试验数据在早期开发阶段难以获取(“数据孤岛”问题)。报告列举了BEN-2293、REC-994、EXS-21546等折戟案例,失败原因涉及人体生物学复杂性、表型陷阱和治疗窗问题。

AI推动临床试验新范式,研发效率显著提升

参考IntuitionLabs,AI在药物发现与设计、药物重定位、试验设计与模拟、患者招募、精准分层、监测依从性、实时数据分析、预测性安全监测、合成对照臂以及监管审评等环节均带来速度、效率和成功率的提升。例如Insilico的生成式AI仅用18个月发现新纤维化药物候选物(传统需4年以上);NIH的TrialGPT将筛查速度提升40%且不降低准确性。监管机构(如EMA)已开始接受AI生成的分析作为药物申报证据。投资建议关注:英矽智能、晶泰控股、泓博医药、成都先导、维亚生物。

2 行业观点及投资建议

2.1 行情回顾:医药生物跑输大盘,子板块普跌

本周(1月26日-1月30日)申万医药生物下跌3.31%,跑输沪深300指数3.39pct,在申万31个一级行业中排名第22位。恒生医疗保健指数下跌2.72%,跑输恒生指数5.1pct。子板块中血液制品跌幅最小(-0.99%),线下药店表现最差(-4.83%)。

2.2 近期观点:创新药为基本面首选,AI+医疗步入成熟

创新药:板块回调主因资金面波动,公募基金Q4医药持仓环比下降。但产业层面国产创新药全球参与度提升趋势已在2025年充分体现,中期迎来收获期。推荐信达生物、康方生物、乐普生物等。

创新药产业链(CXO):海外需求回暖,国内Biotech逐步走出底部,供给端出清稳定,2026年景气度有望持续提升。推荐药明康德、泰格医药等。

生物制品:血制品景气度下行;疫苗增长乏力,关注欧林生物金黄色葡萄球菌疫苗数据;其他关注核心产品放量。推荐天坛生物、甘李药业等。

医疗器械:集采反内卷、设备以旧换新、AI医疗等催化,板块利润有望恢复增长。进口替代、集采受益、困境反转、出海、高景气赛道(脑机接口、手术机器人、AI应用)和年新业务为六大方向。推荐迈瑞医疗、惠泰医疗、天智航等。

医疗服务:关注外延扩张(爱尔眼科)和消费复苏下眼科、口腔弹性。

中药:基药/集采政策受益(佐力药业、方盛制药)、高基数出清(以岭药业)、创新研发(康缘药业)三条主线。

医药商业:零售药店行业加速集中,龙头药房受益于门诊统筹和精细化管理。推荐益丰药房、大参林。

AI制药:AI在制药、影像/手术、辅助诊断、医疗服务四领域全面渗透,推荐晶泰控股、联影智能、华大基因、讯飞医疗科技等。

3 板块行情

A股医药生物下跌3.31%,估值溢价率降至117.43%

截止1月30日,申万医药整体估值(TTM)为29.36倍,较上周下降0.91,相对沪深300的估值溢价率为117.43%,环比下降8.66个百分点。子行业市盈率中医疗器械、化学制药、生物制品居前,本周各板块估值普跌。

个股方面,A股涨幅前五:凯普生物(+26.49%)、华兰疫苗(+12.8%)、德展健康(+8.84%)、万泽股份(+7.94%)、华康医疗(+6.93%);跌幅前五:赛隆药业(-22.39%)、维康药业(-18.52%)等。港股涨幅前五:四环医药(+17.91%)、泰格医药(+7.6%)等;跌幅前五:心通医疗-B(-23.3%)、脑动极光-B(-19.69%)等。

4 风险提示

创新药研发进度不及预期、市场竞争加剧、地缘政治风险、政策降价压力超预期等。

总结

AI制药临床价值初现,但后期验证仍需时间

本报告围绕AI制药临床管线回顾展开,指出AI在早期研发阶段成功率优势明显,但临床后期有效性预测仍为痛点,现有失败案例揭示了从二维模型到人体复杂系统的转化鸿沟。尽管如此,AI正在驱动临床流程的全面变革,从分子设计到监管审评各个环节均有实质性突破,药物研发效率持续提升。行业领先者通过先发优势和合作积累数据,有望构建护城河。

医药板块短期调整,结构性机会聚焦创新与AI

本周医药板块表现弱势,但创新药仍为基本面最佳选择,中期成长逻辑不变;医疗器械、中药等子板块在集采压力递减和新技术催化下迎来拐点。AI+医药在制药、影像、诊断、服务四大领域已形成清晰受益标的。投资需关注创新药BD预期消化、器械集采纠偏进展、消费复苏节奏等变量,同时警惕竞争加剧和政策风险。

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