中心思想
仿制药赛道竞争加剧，首仿与市场格局重塑成为核心看点
本周国内仿制药研发领域呈现三大核心趋势：首仿品种密集获批，上药中西制药的溴吡斯的明口服溶液、山东新时代药业的磷酸芦可替尼片等品种加速市场替代；热门品种申报热潮持续，利那洛肽胶囊吸引15家企业角逐首仿，磷酸芦可替尼国产替代赛道进一步拥挤；政策与监管环境趋严，国家药监局发布多份药品质量通报及委托生产管理新规，推动行业合规升级。数据显示，本周新增8个新注册分类首家过评受理号及1个一致性评价首家过评品种，仿制药研发正从“量”的扩张转向“质”的竞争，企业通过差异化剂型、专利挑战及首仿策略争夺细分市场主导权。
重症肌无力与便秘型肠易激综合征领域成仿制药布局焦点
从品种维度分析，溴吡斯的明口服溶液首仿获批，直接打破现有剂型空白，挖掘重症肌无力患者对吞咽友好剂型的临床需求；芦可替尼作为全球销售超47亿美元的JAK抑制剂，其国产替代在骨髓纤维化、白癜风等适应症推动下呈现爆发式增长；利那洛肽胶囊化合物专利到期后，企业扎堆申报的“首仿之战”预示该品种将成为2026年仿制药市场的重大变量。上述品种均指向未满足的临床需求与高价值市场，仿制药企业通过提前布局专利到期品种、差异化剂型开发及成本优势争夺市场份额。
主要内容
一、国内仿制药研发批准动态
1.1 首家仿制药品种批准上市情况
本周共新增8个新注册分类首家过评受理号，涉及6个品种（片剂1个、注射剂2个、口服溶液剂1个、溶液剂1个、吸入溶液剂1个），较上周增加6个品种。同时新增1个一致性评价首家过评品种（法莫替丁钙镁咀嚼片）。关键品种包括：
- 溴吡斯的明口服溶液（上海上药中西制药）：该品种为重症肌无力一线药物的首款口服溶液剂型，填补国内吞咽困难患者用药空白。数据显示，2023年国内医院销售额达6883万元，上药中西垄断全部市场；2024年重症肌无力市场整体已超13亿元。新剂型首仿进一步巩固上药在细分领域的垄断地位。
- 吸入用地氟烷（河北一品制药）：溶液剂型，首家且唯一过评，用于麻醉维持，市场集中度高。
- 盐酸精氨酸注射液（四川邈济生物）：首家过评，针对肝功能不全患者营养支持，临床必需性较强。
1.2 其他仿制药品种批准上市情况
- 新注册分类：本周新增174个过评受理号，涉及109个品种（片剂37个、注射剂37个、滴眼剂12个、口服溶液剂8个等），较上周增加109个品种。重点品种包括磷酸芦可替尼片（江西科睿、山东新时代、南京正科等企业获批）、依伏卡塞片（江西科睿、杭州仟源等）、地屈孕酮片等。其中磷酸芦可替尼片4/20的过评/总申报比表明竞争日趋激烈。
- 一致性评价：新增10个过评受理号，涉及7个品种（片剂5个、注射剂2个），增加3个品种。阿司匹林肠溶片、甲硝唑片等基药品种通过评价，集采倾向明显。
1.3 仿制药品种批准临床情况
本周批准4个仿制药临床试验（均为化药3/4类），包括酮洛芬贴剂（北京阳光诺和）、瑞加诺生注射液（河北赛谱熠辉）、尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒及布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）。其中贴剂和吸入粉雾剂均为复杂制剂，体现企业向高壁垒剂型转型的趋势。
1.4 仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况
本周共24个受理号被拒绝批准或主动撤回，涉及依维莫司片（山东新时代）、比拉斯汀口服溶液（湖南科伦、宁波美诺华等）、克立硼罗软膏（山东百诺）等。撤回品种多为竞争激烈的热门品种，可能因临床数据或审评要求未满足导致撤审。
二、国内仿制药研发申报动态
2.1 新注册分类品种申报上市情况
本周新增130个新报受理号（86个品种，较上周增加34个品种），剂型以片剂（35个）和注射剂（14个）为主，还包括胶囊剂（7个）、口服溶液剂（7个）等。关键申报品种：
- 利那洛肽胶囊：本周浙江杭康药业加入申报，至此CDE已受理15家企业4类仿制申请（最新承办日期2026.01.09），首仿竞争白热化。数据显示，2024年化合物专利到期后，申报企业从2023年的2家猛增至15家，制剂专利（2029年到期）未阻断仿制药申报热潮。
- 乌帕替尼缓释片：宁波美诺华天康申报，AbbVie相关专利已被宣告部分无效，体现仿制药企业通过专利挑战加速进入JAK抑制剂市场。
- 布瑞哌唑片：宜昌东阳光、西南药业等企业申报，专利声明涉及多项专利号，布局思路清晰。
2.2 一致性评价品种申报上市情况
新增12个新报受理号（10个品种），包括螺内酯片（上海上药信谊）、地高辛片、醋酸地塞米松片等经典品种。较上周增加6个品种，一致性评价申报热度持续，但集中度较高，多为已集采或即将集采品种。
2.3 仿制药补充申请情况
本周公布多项补充申请（涉及进口药品的包装、工艺变更等），国内企业补充申请如氯雷他定片（山东良福）、碳酸氢钠注射液（遂成药业）等，多为响应新工艺或质量提升要求。
2.4 仿制药申报上市专利声明信息
共披露大量专利声明，其中乌帕替尼缓释片专利被宣告无效、利那洛肽制剂专利尚有效但化合物专利已到期，暗示仿制药企业通过无效宣告和规避设计加速上市。艾拉莫德片专利亦被无效，福建海西新药等企业可顺利推进仿制。
三、国内仿制药研发领域热点聚焦
3.1 政策法规相关动态
本周发布多项重要政策：1）国家药监局通告28批次不合格药品，涉及辅酶Q10注射液、碳酸氢钠注射液等，显示质量监管高压态势；2）《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》进一步明确持有人与受托方责任，强调技术转移和质量管理能力；3）异维A酸软胶囊说明书修订、2026年兴奋剂目录发布等，强化用药安全性；4）化学仿制药参比制剂目录（第一百零二批）征求意见，为仿制药研发提供对照依据。
3.2 热点新闻
- 以岭药业达格列净原料药获批：万洋衡水获达格列净原料药批件，该品种2024年中国市场容量预计73.8亿元（同比增长35%），纳入第十一批集采后降价超90%，原料药需求持续增长。
- 一品红磷酸奥司他韦胶囊新增规格：获批30mg新规格，该品种2024年公立医院销售额约32.24亿元，为抗流感一线用药，规格拓展利于儿童用药分层。
- 九州通盐酸布比卡因注射液获批：3类仿制视同过评，2024年市场超2亿元，为基础麻醉用药，九州通借此丰富注射剂管线。
- 以岭药业盐酸伐昔洛韦片获批：4类仿制，用于带状疱疹治疗。2024年抗病毒药物市场151.5亿元，伐昔洛韦份额3.17%，老龄化推动需求增长。
- 仙琚制药倍他米松磷酸钠注射液获批：3类仿制，皮质激素类药物，完善自身激素产品线。
总结
本周仿制药研发报告反映了国内仿制药市场进入“存量竞争+增量挖掘”的双重阶段：从批准确认（109个新注册分类过评品种）到申报储备（86个新申报品种），数据均呈现环比上升，表明企业研发投入持续增加。但结构上，首仿占比提升（6个首家过评品种），且集中在临床需求明确、市场规模可观的重症肌无力（溴吡斯的明）、JAK抑制剂（芦可替尼）、便秘型肠易激综合征（利那洛肽）等领域。政策端，受托生产新规及质量通报推动行业出清，具备“原料药+制剂”一体化、差异化剂型开发能力的企业将获得更多竞争优势。未来，仿制药企业需关注专利到期节奏、集采影响及临床指南更新，以“首仿+高壁垒剂型+原料药成本控制”为核心策略，在激烈的市场竞争中分得一杯羹。
微信扫一扫-立即使用
