再次斩获首仿！上药中西制药溴吡斯的明口服溶液视同过评 　　重症肌无力好发于20-40岁女性及40-60岁男性，约85%会进展为全身型，且10%-20%成难治性病例，现有治疗仍存未满足需求。作为重症肌无力患者患者的一线药物之一，溴吡斯的明原研各剂型未在国内上市，国内仅有普通片剂仿制，上药中西等企业占据市场。 　　根据药渡数据调研，目前国内溴吡斯的明市场竞争格局相对简单，几乎被上药垄断。本周上药中西的溴吡斯的明口服溶液仿制申请视同过评，拿下首仿，将进一步夯实公司在重症肌无力市场领域垄断地位。 　　药渡数据-中国销量库统计，国内市场溴吡斯的明销售呈逐渐增长态势，2023年度全国医院销售创历史新高，年度销售总额6883万元，上药中西制药垄断全部市场。随着社会水平的进步和群体认知的提高，重症肌无力诊断、就诊人数也在增加。根据药渡数据调研，国内重症肌无力市场的潜力在逐步打开，2024年市场销售额已经超过13亿元。 　　首仿落定后格局生变，磷酸芦可替尼国产替代赛愈演愈烈 　　磷酸芦可替尼作为First-in-classJAK1/JAK2抑制剂，由Incyte开发、诺华合作商业化，最早于2011年11月在美国获批上市，适用于中危或高危骨髓纤维化、移植物抗宿主病等病症的治疗。 　　芦可替尼市场表现强劲，根据药渡数据-全球销量库统计，2024年全球销售额已超过47亿美元。其中芦可替尼软膏自2022年切入白癜风治疗领域后增长迅猛，2024年该剂型全球销售额飙升至5.1亿美元，较适应症获批前实现109倍增长；国内市场方面，原研药2017年3月通过优先审评在华获批，2019年纳入医保后销量提速，2024年院内销售额达5.3亿元，2025年前两季度销售额已超过2.9亿元，全年销售将再创历史新高。 　　当前赛道动态持续更新，诺华正于国内开展该药物针对红细胞增多症、移植物抗宿主病的Ⅳ期临床试验，北京福元医药的生物等效性试验也在推进中。值得关注的是，2026年1月山东新时代药业的磷酸芦可替尼片已获批上市并视同通过一致性评价，进一步加剧了国产仿制格局的竞争。作为JAK抑制剂领域的标杆产品，芦可替尼在抗肿瘤、皮肤病治疗领域潜力显著，伴随临床应用深化与市场价值攀升，其国产仿制格局的最终走向值得持续关注。

　　本周渡选 　　全球首款PD-L1/TGF-βRII双抗获批上市！ 　　关注指数:★★★★★ 　　1月5日，恒瑞医药宣布，公司自主研发的1类创新药瑞拉芙普α注射液（商品名：艾泽利®）获NMPA批准上市，本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。 　　全球胃癌年新发病例近百万，死亡病例逾65.5万例。我国晚期胃癌患者占比高，预后不佳，疾病诊疗形势更为严峻。免疫治疗是当前晚期胃癌一线标准治疗措施之一，然而目前免疫单抗治疗对于患者长期生存改善有限，尤其在胃癌肝转移人群等难治性人群中表现不佳，患者亟待革新治疗方案以改善预后。瑞拉芙普α注射液是全球首款获批上市的抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白，将助力重塑胃癌免疫精准治疗格局，为晚期胃癌患者带来全新的治疗选择。 　　全球首个！一年四次给药治疗FCS，瑞达普®在华获批！ 　　关注指数:★★★★★ 　　1月6日，赛诺菲宣布创新药物瑞达普®(普乐司兰钠注射液)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，在饮食控制基础上，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)成人患者的甘油三酯水平。FCS是一种高甘油三酯水平相关的遗传性疾病。作为全球首个作用于创新靶点APOC3(载脂蛋白C-III)mRNA的小干扰RNA(siRNA)药物，普乐司兰钠注射液能够将FCS患者空腹甘油三酯水平较基线降低80%、急性胰腺炎发生率较安慰剂降低80%,且仅需一年四次给药，破解了FCS现阶段在中国“无药可控”的困局。