仿制药海外获证提速，创新药管线顺利推进-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　汇宇制药(688553)

　　公司仿制药海外获多项重磅注册证，有望带动业绩反转

　　在仿制药上，公司严格把握立项标准，实施“高壁垒+高投入产出比+首仿”的立项策略，尤其关注复杂注射剂。截止2025年三季度，国内累计上市药品达到43个；国外累计自主持有、授权合作方持有药品批件超过450个，累计待批上市注册申请超过250个。其中复杂注射剂的研发进入收获期，公司在复杂注射剂研发方面，紫杉醇白蛋白已取得丹麦、荷兰、爱尔兰、葡萄牙、英国、芬兰、瑞典等多个欧洲国家注册批件，并在意大利、法国、西班牙等7个国家提交注册申请。其他产品蔗糖铁、羧基麦芽糖铁、兰瑞肽已递交申报生产注册申请，戈舍瑞林、两性霉素脂质体等多个复杂注射剂产品正有序研发中。预计未来3年，每年至少有1个以上的复杂注射剂获批上市。

　　公司仿制药海外获多项重磅注册证，加大创新药布局

　　在创新管线上，公司全面拥抱创新，加速研发布局，截至2025年三季报，公司在研I类创新药项目有14个，包括双靶点小分子项目、三抗/ADC生物药项目，并有5个改良型新药项目。预计未来3年，每年都将有2-3个创新药进入临床研究阶段。多款在研新药设计新颖，PD-1/TIGIT/IL-15三抗，有望解决PD-1耐药问题，临床前数据良好，I期剂量爬坡进入尾声。CD3/MSLN/PD-L1三抗TCE，相较CD3/MSLN的双抗，公司三抗TCE能有效激活T细胞第二信号通路以及重塑肿瘤微环境。及CDCP1-ADC在研产品均有望成为FIC产品。公司对现有管线一旦BD成功有望快速补充公司现金流，持续获得正反馈。

　　公司业绩短期承压，2026年有望迎来改善

　　2025Q1-3公司实现营业收入7.42亿元（-12.92%），归母净利润-5080.5万元（-122.35%），扣非净利润7956.1万元（-20.62%）。分季度来看，2025Q1、Q2、Q3营业收入分别为2.39亿元（-1.46%）、2.14亿元（-26.08%）、2.89亿元（-9.70%），归母净利润分别为-0.26亿元（-155.19%）、-0.55亿元（-393.40%）、0.30亿元（-81.55%），扣非净利润分别为0.34亿元（-8.27%）、0.14亿元（+144.94%）、0.31亿元（-44.89%）。业绩下滑主要系公司营业收入减少、研发投入增加以及持有同源康股份公允价值变动所致。随着2026年公司海外业务高增预期，国内仿制药集采边际改善，有望迎来业绩反转。

　　盈利预测与估值

　　预计公司2025-2027年分别实现营业收入11.96/14.46/17.42亿元，归母净利润0.91/2.01/3.00亿元，对应PE分别为83.03、37.57、25.10倍。

　　风险提示：

　　创新药进度不及预期风险；市场竞争加剧风险；商业化不及预期风险；政策不及预期风险。

中心思想

仿制药海外获批加速与创新药管线推进，驱动公司2026年业绩反转预期

报告核心观点认为，汇宇制药通过“高壁垒+高投入产出比+首仿”的立项策略，在仿制药海外注册证获取上显著提速，复杂注射剂进入收获期；同时公司全面拥抱创新，在研I类创新药项目达14个，多款设计新颖的候选药物有望成为First-in-Class产品。尽管2025年前三季度业绩因营收减少、研发投入增加及公允价值变动而承压（营收7.42亿元，同比-12.92%；归母净利润-5080.5万元，同比-122.35%），但预计2026年随着海外业务高增及国内仿制药集采边际改善，公司有望迎来业绩反转。分析师维持“买入”评级，预测2025-2027年归母净利润分别为0.91、2.01、3.00亿元。

复杂注射剂与创新生物药成为长期增长双引擎

报告强调，复杂注射剂（如紫杉醇白蛋白、蔗糖铁、戈舍瑞林等）的海外注册加速是短期业绩反弹的关键，而创新管线中PD-1/TIGIT/IL-15三抗、CD3/MSLN/PD-L1三抗TCE及CDCP1-ADC等项目的推进则提供了中长期估值弹性。公司通过仿制药积累的现金流反哺创新药研发，形成正向循环，预计未来3年每年均有2-3个创新药进入临床。

主要内容

仿制药海外获多项重磅注册证，有望带动业绩反转

报告显示，截至2025年三季度，公司国内累计上市药品达43个，国外累计自主持有及授权合作方持有药品批件超过450个，累计待批上市注册申请超过250个。复杂注射剂研发进入收获期：紫杉醇白蛋白已取得丹麦、荷兰、爱尔兰、葡萄牙、英国、芬兰、瑞典等多个欧洲国家注册批件，并在意大利、法国、西班牙等7个国家提交注册申请；蔗糖铁、羧基麦芽糖铁、兰瑞肽已递交申报生产注册申请；戈舍瑞林、两性霉素脂质体等多个复杂注射剂正有序研发中。公司预计未来3年每年至少有1个以上复杂注射剂获批上市。

加大创新药布局，多款在研新药设计新颖

截至2025年三季报，公司在研I类创新药项目有14个，包括双靶点小分子项目、三抗/ADC生物药项目，另有5个改良型新药项目。重点在研产品包括：PD-1/TIGIT/IL-15三抗，旨在解决PD-1耐药问题，临床前数据良好，I期剂量爬坡进入尾声；CD3/MSLN/PD-L1三抗TCE，相较CD3/MSLN双抗能更有效激活T细胞第二信号通路及重塑肿瘤微环境；CDCP1-ADC有望成为First-in-Class产品。公司预计未来3年每年将有2-3个创新药进入临床研究阶段，且管线一旦BD成功有望快速补充现金流。

公司业绩短期承压，2026年有望迎来改善

2025Q1-3实现营业收入7.42亿元（同比-12.92%），归母净利润-5080.5万元（同比-122.35%），扣非净利润7956.1万元（同比-20.62%）。分季度看：2025Q1营收2.39亿元（-1.46%），归母净利-0.26亿元（-155.19%）；Q2营收2.14亿元（-26.08%），归母净利-0.55亿元（-393.40%）；Q3营收2.89亿元（-9.70%），归母净利0.30亿元（-81.55%）。业绩下滑主因营业收入减少、研发投入增加及持有同源康股份公允价值变动所致。随着2026年海外业务高增预期及国内仿制药集采边际改善，预计迎来业绩反转。

盈利预测与估值

预测公司2025-2027年分别实现营业收入11.96、14.46、17.42亿元，归母净利润0.91、2.01、3.00亿元，对应PE分别为83.03、37.57、25.10倍。主要财务指标显示，2025-2027年营业收入增长率分别为9.27%、20.89%、20.53%，归母净利润增长率分别为-72.11%、121.00%、49.68%。毛利率预计保持在81%以上，ROE从2025年的2.26%逐步提升至2027年的7.12%。

风险提示

报告指出需关注以下风险：创新药进度不及预期风险、市场竞争加剧风险、商业化不及预期风险、政策不及预期风险。

总结

本报告对汇宇制药的投资价值进行了系统性分析。核心逻辑在于：仿制药海外注册证获取加速，复杂注射剂进入密集收获期，为2026年业绩反转提供基础；创新药管线全面布局，14个I类新药及多款高潜力三抗/ADC项目为中长期增长打开空间。尽管2025年前三季度业绩受多重因素拖累下滑，但2026年海外业务高增及国内集采边际改善有望推动公司走出业绩低谷。分析师维持“买入”评级，基于2026年PE 37.57倍的估值水平，认为当前股价具有安全边际。投资者需重点跟踪其海外注册进展、创新药临床数据读出及BD合作落地情况。

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