医药行业周报：KARS抑制剂：肿瘤治疗的蓝海赛道

中心思想

市场蓝海与投资重心转向“同类首创”

本报告聚焦于KRAS抑制剂（尤其是KRAS G12D和泛KRAS抑制剂）作为肿瘤治疗领域极具潜力的“蓝海”赛道。核心观点认为，尽管KRAS G12C抑制剂已初步验证了靶点的可行性并有一定数量的药物上市，但其单药疗效存在明显瓶颈且市场逐渐拥挤；而占据更高突变频率的G12D靶点及能够解决耐药问题的泛KRAS抑制剂，仍存在巨大的未满足临床需求和商业化潜力。

报告强调，技术迭代（如KRAS(ON)抑制剂、分子胶技术）是突破现有疗效瓶颈的核心路径。国内企业已在G12C、G12D及泛KRAS领域积极布局，部分管线已进入临床后期。投资建议明确指出，未来的投资重心应从“Me-too”类药物转向具备“同类最佳”或“同类首创”潜力的创新者，技术平台的先进性和关键临床数据将是决定市场竞争格局和公司价值的核心壁垒。

主要内容

一、KRAS抑制剂的临床研究进展与竞争格局

靶点突破与技术迭代的双轮驱动

该部分系统阐述了KRAS抑制剂领域的核心科学原理与行业动态。首先明确了RAS突变（尤其是KRAS G12D，占比29%）在肺癌、结直肠癌、胰腺癌等高发癌种中的高发生率与巨大患者需求。全球目前仅5款针对KRAS G12C的抑制剂获批上市，单药疗效有限（ORR约40%，PFS中位数约5个月），且面临耐药与毒性问题。

报告重点分析了技术演进两大方向：1）靶点拓展，研发重点正从G12C向G12D及覆盖多种突变的泛KRAS/多RAS抑制剂转移；2）机制创新，从传统的KRAS(OFF)抑制剂演进至具有更强抑瘤潜力的KRAS(ON)抑制剂和分子胶技术（如RMC-6236）。在研管线的详细分析揭示了国内外竞争态势，尤其是在G12D领域，国内企业（如劲方医药的GFH375、恒瑞医药的HRS-4642）已进入临床III期；而在泛KRAS领域，Revolution的RMC-6236（Pan-RAS分子胶）、加科思的JAB-23E73（Pan-KRAS小分子）等代表不同技术路径，竞争格局初步显现，其中JAB-23E73以较低的皮肤毒性展现出差异化优势。此外，KRAS抑制剂与化疗、ADC或其它靶向药物的联合治疗已成为克服耐药、提升疗效的主流趋势。

二、医药行业行情回顾

医药板块表现弱势，原料药等子板块相对抗跌

该部分提供了近两周与本月医药行业的市场表现数据。数据显示，近两周申万医药指数下跌2.23%，跑输沪深300指数3.58pp，在31个申万一级行业中排名第30位，整体表现处于下游水平。从子板块表现来看，分化较为明显：原料药、血液制品和医疗研发外包表现相对靠前或跌幅较小；而线下药店、医药流通和医院等板块则表现疲软，跌幅居前。个股层面，涨幅榜前列多为原料药、医药流通及医疗设备类公司，跌幅榜前列则多为ST股、线下药店及医药流通公司。

三、医药：行业资讯及公告梳理

政策与临床进展密集，创新药上市申请活跃

该部分汇总了近期的行业动态。政策方面，国家药监局发布了优先审批高端医疗器械目录（2025版），涵盖脑机接口、三尖瓣系统等前沿领域。临床进展方面，多家药企披露重要里程碑，包括：默沙东的贝组替凡片拟用于治疗PPGL（优先审评）；和黄医药的赛沃替尼MET扩增胃癌新适应症上市申请获受理；康宁杰瑞、迈威生物、科济药业等多款创新药（ADC、CAR-T、活菌药物）的临床试验申请获批等。此外，瑞博生物于2025年底启动招股，拟于港交所上市。

总结

本报告的核心价值在于精准地指出了KRAS抑制剂领域正经历从“G12C红海”向“G12D/泛KRAS蓝海”的战略转折点。尽管已有药物上市验证了靶点可行性，但第一代抑制剂的疗效、耐药性及安全性瓶颈为新一代抑制剂（特别是KRAS(ON)抑制剂和分子胶）提供了巨大的市场机遇。报告通过详实的数据（如全球KRAS G12D市场规模预计从2027年的81.8百万美元激增至2033年的1204.6百万美元，CAGR达56.6%）和竞争格局分析，有力地论证了技术平台的先进性（如靶向活性态、多靶点覆盖）是构建未来核心竞争壁垒的关键。

同时，报告敏锐地捕捉到国内药企在全球创新浪潮中的积极参与。从G12C领域的国产药物全部进入医保，到G12D领域劲方医药、恒瑞医药处于临床III期领先地位，再到泛KRAS领域加科思与阿斯利康的重磅授权合作，均表明中国企业正从“跟随者”转变为“竞争者”。报告将投资逻辑定位于“Best-in-Class / First-in-Class”，并明确指出关键临床数据读出、重大授权合作是核心驱动因素，为投资者在复杂且迭代迅速的肿瘤靶向治疗领域提供了清晰的分析框架和投资方向。同时，报告也客观提示了研发失败、市场竞争加剧及政策变化等主要风险，使分析更具全面性。