医药日报：百时美施贵宝Opdivo获FDA授予优先审评资格-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　市场表现：

　　2025年12月12日，医药板块涨跌幅+0.17%，跑输沪深300指数0.46pct，涨跌幅居申万31个子行业第18名。各医药子行业中，医疗研发外包(+1.46%)、医疗设备（+1.17%)、其他生物制品(+0.69%)表现居前，医药流通（-1.48%）、血液制品(-0.82%)、线下药店（-0.47%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为益诺思(+12.07%)、康众医疗（+10.20%)、万泽股份(+10.00%)；跌幅榜前3位为信邦制药（-9.89%)、悦康药业（-8.49%）、新诺威(-8.42%)。

　　行业要闻：

　　近日，百时美施贵宝（BMS）宣布，美国FDA已受理Opdivo（nivolumab）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于与多柔比星、长春花碱和达卡巴嗪（AVD方案）联合，治疗既往未接受治疗的III期或IV期经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）成人及儿童患者（年龄≥12岁）。此次授予主要基于3期SWOG S1826（CA2098UT）研究的积极结果，数据显示：Opdivo组合显著降低III或IV期经典型霍奇金淋巴瘤新确诊成人与儿童患者的癌症进展或死亡风险达52%。Opdivo是一种PD-1免疫检查点抑制剂，旨在帮助恢复抗肿瘤免疫反应，利用人体自身的免疫系统来对抗癌症。

　　公司要闻：

　　百奥泰（688177）：公司发布公告，近日收到了欧洲药品管理局（EMA）的通知，Gotenfia（BAT2506，戈利木单抗注射液）获得CHMP积极意见，建议批准上市，用于治疗类风湿关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、溃疡性结肠炎。

　　悦康药业（688658）：公司发布公告，子公司悦康科创、杭州天龙于近日获得国家药品监督管理局核准签发的YKYY031《药物临床试验批准通知书》，适应症为晚期实体瘤。

　　首药控股（688197）：公司发布公告，公司为充分借助国际资本市场的资源与机制优势，优化资本结构，拓宽多元融资渠道，目前正在筹划发行境外股份（H股）并在香港联交所上市事宜。

　　汇宇制药（688553）：公司发布公告，于近日收到国家药品监督管理局核准签发的公司产品盐酸尼卡地平注射液的《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

中心思想

市场表现平淡，个股分化显著

2025年12月12日，医药板块整体微涨0.17%，跑输沪深300指数0.46个百分点，在申万31个子行业中排名第18，显示市场情绪偏弱。其中，医疗研发外包、医疗设备等子行业涨幅居前，而线下药店、血液制品等板块表现疲软。个股方面，益诺思、康众医疗、万泽股份涨幅超10%，信邦制药、悦康药业、新诺威跌幅较大，反映板块内结构性分化明显，缺乏整体驱动逻辑。

关键事件驱动与行业动态

核心行业要闻为百时美施贵宝Opdivo获FDA优先审评资格，基于3期临床数据显示可将经典型霍奇金淋巴瘤患者进展或死亡风险降低52%，有望进一步巩固PD-1抑制剂在血液肿瘤领域的地位。同时，多家公司发布重要进展：百奥泰生物类似药获EMA积极意见、悦康药业新药获批临床试验、首药控股筹划港股上市、汇宇制药获药品注册证书，显示国内药企在研发及国际化方面持续布局。

主要内容

市场表现概览

当日医药板块涨跌幅+0.17%，跑输沪深300指数0.46pct，居申万31子行业第18名。
各子行业中，医疗研发外包（+1.48%）、医疗设备（+0.78%）表现居前；线下药店（-0.79%）、血液制品（-0.46%）表现居后。
个股涨幅榜前三位：益诺思（+12.07%）、康众医疗（+10.20%）、万泽股份（+10.00%）；跌幅榜前三位：信邦制药（-9.89%）、悦康药业（-8.49%）、新诺威（-8.42%）。

行业要闻分析

百时美施贵宝宣布FDA已受理Opdivo（nivolumab）的sBLA并授予优先审评资格，用于联合AVD方案治疗既往未接受治疗的III/IV期经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）成人及儿童患者（年龄≥12岁）。
该申请基于3期SWOG S1826研究：Opdivo组合显著降低患者癌症进展或死亡风险达52%，凸显PD-1抑制剂在血液肿瘤领域的前沿地位。

公司要讯盘点

百奥泰（688177）：其Gotenfia（BAT2506，戈利木单抗注射液）获EMA的CHMP积极意见，建议批准用于类风湿关节炎等适应症，体现生物类似药出海进展。
悦康药业（688658）：子公司获YKYY031《药物临床试验批准通知书》，适应症为晚期实体瘤，推进创新管线。
首药控股（688197）：公告筹划发行H股并在香港联交所上市，旨在拓宽国际融资渠道。
汇宇制药（688553）：盐酸尼卡地平注射液获国家药监局《药品注册证书》，丰富仿制药产品线。

总结

行业动态汇总

本报告回顾了2025年12月12日医药板块的市场表现，整体涨幅微弱且跑输大盘，子行业及个股表现分化明显。核心行业事件为BMS的Opdivo获FDA优先审评，强化免疫检查点抑制剂在霍奇金淋巴瘤治疗中的潜力。此外，百奥泰、悦康药业、首药控股、汇宇制药分别披露了海外审批进展、临床试验获批、港股上市计划及产品注册等动态，显示国内医药企业持续拓展研发与市场布局。