医药生物行业周报：玛仕度肽减重III期研究达成主要终点，关注GLP-1数据读出及商业化

　　主要观点 　　信达生物玛仕度肽减重III期研究达成主要终点。2025年11月20日，信达生物宣布，玛仕度肽注射液（GCG/GLP-1双受体激动剂）在中国中重度肥胖人群中开展的III期临床研究（GLORY-2）达成主要终点和所有关键次要终点。GLORY-2是一项在中国BMI≥30kg/m2的肥胖受试者中评估玛仕度肽9mg联合生活方式干预与安慰剂对比的有效性和安全性的III期临床研究。研究入组462例受试者（包含16%的2型糖尿病受试者），按2:1的比例随机分配至玛仕度肽9mg组或安慰剂组，双盲治疗60周（所有入组受试者的基线平均体重为94.0kg，平均BMI为34.3kg/m2）。研究的关键次要终点结果表明，在不合并2型糖尿病的受试者中，第60周时，玛仕度肽9mg组受试者平均体重降幅为20.08%，安慰剂组为2.81%；玛仕度肽9mg组受试者中48.7%实现20%及以上的体重降幅，安慰剂组这一比例为3.1%。研究在部分受试者中进行了基于MRI-PDFF的肝脏脂肪含量评估，在基线肝脏脂肪含量≥10%的非糖尿病受试者中，第60周时玛仕度肽9mg组肝脏脂肪含量较基线的平均百分比降幅为71.9%，安慰剂组升高5.1%。此外，玛仕度肽9mg在腰围、收缩压、甘油三酯、非高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和血尿酸等关键次要终点的改善均显著优于安慰剂。玛仕度肽已获NMPA批准两项适应症，分别为在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，以及适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。 　　多家药企GLP-1赛道成果逐步显现。（1）恒瑞医药：GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531注射液治疗中国肥胖或超重受试者的III期临床试验（HRS9531-301）获得积极顶线结果，与安慰剂相比，HRS9531所有剂量组（2mg、4mg、6mg）在共同主要终点及全部关键次要终点上均达到优效性。2025年9月2日，HRS9531药品上市许可申请获NMPA受理；（2）众生药业：RAY1225注射液是具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物，具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性，具备每两周注射一次的超长效药物潜力，临床上拟用于2型糖尿病及肥胖/超重等患者的治疗。RAY1225注射液在治疗中国肥胖/超重患者与2型糖尿病患者的两项II期临床试验已获得3~9mg试验组的顶线分析数据结果，达到主要终点，RAY1225注射液表现出积极的疗效和优秀的安全性，胃肠道相关不良反应和低血糖风险的发生率均低于替尔泊肽SURMOUNT-CN和SURPASS-AP-Combo的报道数据。（3）华东医药：口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002已完成体重管理适应症中国临床III期研究的全部受试者入组，目前正在治疗随访及数据收集阶段。该产品用于2型糖尿病适应症的两项III期临床研究均于2025年8月完成首例受试者入组。GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005已于2025年10月完成体重管理适应症III期临床首例受试者入组。糖尿病适应症II期临床试验已于2025年7月完成全部受试者入组，目前正在准备该适应症Pre-III期沟通交流申请。FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶点激动剂DR10624已成功完成重度高甘油三酯血症的II期临床研究目前，重度高甘油三酯血症适应症正在推进III期临床研究的准备工作。此外，合并肝纤维化高风险的代谢相关脂肪性肝病以及代谢合并酒精相关脂肪变性肝病的II期临床研究正在同步开展中。 　　投资建议 　　我们认为，国内GLP-1赛道角逐激烈，多家药企积极布局，关注相关创新靶点/剂型、临床数据、商业化推进情况等。建议关注：信达生物、恒瑞医药、众生药业、华东医药等。 　　风险提示 　　药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等；市场竞争加剧风险等。