自免双抗：临床高效推进，交易与研发热度持续-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　投资要点

　　自免双抗赛道临床进展更新：

　　（1）赛诺菲lunsekimig（TSLP XIL-13双抗）进入临床三期并完成首例患者给药：9月24日，全球临床试验收录网站显示，赛诺菲的TSLP/IL-13双抗Lunsekimig(SAR443765)推进至II/III期阶段，针对慢性阻塞性肺病(COPD)启动了两项II/III期临床试验(THESEUSPERSEPHONE)。两项研究拟纳入1884例患者，旨在评估Lunsekimig(两个剂量，皮下注射)对比安慰剂治疗控制不佳的嗜酸性粒细胞表型COPD成人患者的有效性和安全性。研究的主要终点为基线至第48周中重度COPD恶化的年化发生率。而在10月24日的Q3earning call中，公司表示已完成了首例患者给药。

　　lunsekimig顺利进入三期试验侧面验证了TSLPXIL-13双靶点在呼吸科领域的潜力，有望将1b期数据的协同疗效提升兑现到疾病的切实改善中。

　　（2）康诺亚CM512（TSLP x IL-13双抗）特应性皮炎（AD）1期数据读出：在12周，300mg剂量组EASI-75及EASI-90（湿疹面积及严重程度指数评分较基线降低≥90%）应答率分别可达58.3%和41.7%，安慰剂组为21.4%和0%。

　　CM512的EASI-90数据表现亮眼，预示着深度缓解和持久稳定的优势。CM512本身具有长半衰期的优势，意味着在临床使用中可以有效降低给药频次，提升患者依从性。

　　赛道交易与研发热度持续：1）BD交易：10月28日荃信生物与罗氏就QX031N达成全球独家合作与许可协议，首付款7500万美金，至多9.95亿美金的里程碑付款以及潜在未来产品销售的梯度特许权使用费。QX031N是同时靶向TSLP和IL-33的长效双抗，有望被开发成为COPD及哮喘等呼吸系统疾病的治疗新选择。2）基石药业于2025年美国过敏，哮喘和免疫学会（ACAAI）展出了OX40L/TSLP双特异性抗体——CS2015。在临床前试验中展现了疗效潜力。

　　投资建议及关注标的

　　我们认为双抗在自免领域有望重塑现有治疗格局，在呼吸科疾病，如哮喘和COPD中现有疗法的迭代空间大，看好TSLP类的双抗在此间的市场潜力。领头羊赛诺菲lunsekimig的3期临床推进同样预示着TSLPXIL-13在COPD中成药确定性的提升。而在同为Th2疾病的AD中，康诺亚的CM512亦展示了深度缓解的治疗潜力，有望进一步夯TSLP类双抗的广谱特征。具体观点亦可参考外发报告《自免行业报告（一）：双靶协同拓展治疗边界，重视TSLP类双抗迭代潜力》。

　　建议关注布局相关资产标的：康诺亚、信达生物、荃信生物、联邦制药、基石药业。

　　风险提示：

　　创新药进度不及预期风险；市场竞争加剧风险；地缘政治风险；政策超预期风险。

中心思想

自免双抗赛道：临床推进与交易热度双升，TSLP类双抗展现迭代潜力

本报告认为，自免双抗（尤其是靶向TSLP的双抗）正处于临床高效推进与交易热度持续的高景气阶段。赛诺菲Lunsekimig进入III期临床和康诺亚CM512优异的1期数据，验证了TSLP×IL-13双靶点在COPD和特应性皮炎中的成药确定性与深度缓解潜力。同时，生物科技公司（荃信生物、基石药业）的BD交易与研发进展进一步巩固了该赛道的广谱治疗价值。投资重点应关注布局TSLP类双抗资产的标的，其有望重塑自免疾病治疗格局。

行业评级维持“强于大市”，核心逻辑基于双抗的迭代空间与市场潜力

报告维持对医药生物行业“强于大市”的评级。核心依据是：在呼吸科疾病（哮喘、COPD）中，现有疗法迭代空间大，TSLP类双抗凭借双靶协同机制展现出优于单靶疗法的疗效潜力；同时，领头羊临床推进提升了整体赛道的确定性，为相关资产带来估值提升机会。

主要内容

自免双抗赛道临床进展更新

赛诺菲Lunsekimig（TSLP×IL-13双抗）进入III期临床，验证呼吸科应用潜力

2025年9月，赛诺菲的TSLP/IL-13双抗Lunsekimig针对慢性阻塞性肺病（COPD）启动两项II/III期临床试验（THESEUS和PERSEPHONE），计划纳入1884例患者，主要终点为48周中重度COPD恶化年化发生率。10月24日，公司确认完成首例患者给药。该进展侧面验证了TSLP×IL-13双靶点在呼吸科领域从1b期协同疗效向真实疾病改善转化的潜力。

康诺亚CM512（TSLP×IL-13双抗）特应性皮炎1期数据亮眼，凸显深度缓解优势

康诺亚CM512在特应性皮炎（AD）1期试验中，300mg剂量组12周EASI-75和EASI-90应答率分别达58.3%和41.7%，远高于安慰剂组（21.4%和0%）。EASI-90高应答率表明其具备深度缓解和持久稳定优势；同时该分子有长半衰期特征，可降低给药频次、提升患者依从性。

赛道交易与研发热度持续

BD交易活跃：荃信生物与罗氏达成全球许可协议

2025年10月28日，荃信生物与罗氏就QX031N（TSLP×IL-33长效双抗）达成全球独家合作，首付款7500万美元，里程碑付款至多9.95亿美元，另有未来销售梯度特许权使用费。该交易体现MNC对TSLP类双抗在COPD及哮喘治疗价值的认可。

研发进展：基石药业展示OX40L×TSLP双特异性抗体临床前数据

基石药业在2025年美国ACAAI会议上展出CS2015（OX40L×TSLP双抗），临床前试验显示其在Th2通路相关疾病中具有疗效潜力，进一步丰富TSLP双抗领域的技术路线。

投资建议及关注标的

报告建议关注布局相关资产的标的，包括康诺亚、信达生物、荃信生物、联邦制药、基石药业。投资逻辑基于双抗在自免领域重塑治疗格局的潜力，尤其是在呼吸科疾病中TSLP类双抗的迭代空间与市场确定性。

风险提示

主要风险包括：创新药进度不及预期、市场竞争加剧、地缘政治、政策超预期等。

总结

本报告系统梳理了自免双抗赛道近期关键进展：赛诺菲Lunsekimig进入III期临床及康诺亚CM512优异的1期数据，从临床层面验证了TSLP×IL-13双靶点在COPD和AD中的疗效潜力；荃信生物与罗氏的高额BD交易、基石药业新型双抗的临床前展示，则从交易和研发维度印证了赛道热度。报告维持“强于大市”评级，核心投资逻辑在于TSLP类双抗凭借双靶协同机制，有望在呼吸科和皮肤科等自免疾病领域实现迭代突破，相关标的具备较高关注价值。同时需警惕临床推进不及预期、竞争加剧等风险。

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