2024年化学制药行业经济运行报告

　　一、医药行业运行平稳 　　国家统计局数据显示，2024年规模以上医药制造业增加值比上年增长3.6%，实现营业收入2.5万亿元，与上年基本持平，实现利润总额3421亿元，下降1.1%。以上增速指标中，工业增加值和营收增速分别低于规模以上工业整体增速2.2和2.1个百分点，实现利润增速则高出2.2个百分点。 　　影响行业经济运行的主要因素：一是药品价格下行明显，集采范围扩大，价格下降。二是行业面临紧缩风险，企业降本增效。三是国内药品终端销售出现负增长。四是行业龙头企业增长放缓，利润下降。五是创新驱动转型成效明显，获批上市的创新药和生物类似药销售保持较快增长，营收涨幅较大。六是医药出口由负转正，出口交货值增长8.3%。 　　二、化学制药行业生产情况 　　根据协会统计信息专业委员会采集的化学药品原料药和化学药品制剂生产数据，2024年，化学药品原料药主要大类中，抗感染类药物产量下降4%；解热镇痛药物产量下降0.1%；维生素类产量下降12.3%；葡萄糖（口服+注射）产量增长7.6%。 　　化学药品制剂中的主要五大类剂型中，粉针剂产量下降5.2%，注射液产量下降7.5%，输液产量增长0.9%，片剂产量增长3.7%，其中缓控释片增长11.7%，胶囊下降10.4%。 　　三、化学药品进出口情况 　　海关总署发布数据显示，2024年，我国货物贸易进出口总值43.85万亿元，比上年增长5%。贸易主体方面，2024年，我国有进出口实绩的外贸企业近70万家，数量再创新高。外贸“主力军”民营企业进出口24.33万亿元，增长8.8%，占我国外贸总值的比重提升至55.5%。根据国家统计局数据，全国规模以上工业出口交货值比上年增长5.1%，医药制造业出口交货值增长7.3%。 　　根据海关总署数据，2024年，海关105个品类重点化学药品（实际发生出口的有104个品类）出口总额比上年增长5.1%。其中：化学原料药出口72个品类，出口数量增长12.6%；其中有46个品类的出口金额实现增长；出口均价下降6.8%。制剂药品出口32个品类，出口金额增长5.1%，其中有24个品类的出口金额增长。化学原料药出口金额占化学药品出口总额的67%，制剂药品占33%。 　　54个品类重点化学药品进口金额、进口数量和单价出现三联跌，分别比上年下降6.1%、0.5%和5.7%。其中，化学制剂进口数量下降9.2%，金额下降7.2%，单价增长2.1%。 　　2024年度重点化学药品对全球各大区域出口按洲际分布可分为三个层次。第一层次是亚洲和欧洲，对亚洲和欧洲出口金额比上年分别增长0.4和8.8个百分点；第二层次是北美洲和南美洲，全年出口数量涨幅最大的是南美洲，增长28.5%；第三层次是非洲和大洋洲，其中出口金额升序最大的是埃塞俄比亚。 　　2024年度统计范围内重点化学药品出口所及189个国家和地区。从出口金额看，对丹麦出口额为第3位（上年为第12位），对比利时和巴基斯坦的出口额位序分别进入前19和20位。在全部出口对象中，出口金额前20位国家和地区都在亿美元级，印度和美国到达20亿美元级，丹麦达到10亿美元级。 　　四、推进行业高质量发展 　　2024年3月5日，习近平总书记在参加十四届全国人大二次会议江苏代表团审议时强调，要牢牢把握高质量发展这个首要任务，因地制宜发展新质生产力。面对新一轮科技革命和产业变革，我们必须抢抓机遇，加大创新力度，培育壮大新兴产业，超前布局建设未来产业，完善现代化产业体系。2024年3月5日，国务院总理李强在第十四届全国人民代表大会第二次会议所作的政府工作报告中，把“大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力”放到2024年政府十大工作任务的首位，并提出“积极培育新兴产业和未来产业”，其中包括“加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展”“积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎”等。 　　（一）药物创新制剂与新技术 　　制剂的创新是满足临床需求的有效方法之一，有着充足的发展空间。《“十四五”医药工业发展规划》指出，在化学药技术方面应重点开发具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术，包括微球、脂质体等注射剂，缓控释、多颗粒系统等口服制剂，以及经皮、植入、吸入、口溶膜等给药系统；在生物药技术方面重点开发新给药方式和新型递送技术等。目前，我国已经有多种自主研发的创新制剂成功上市，如瑞欣妥®、百拓维®、Anjeso®、多恩达®等，并逐步建立起较为成熟的微球、脂质体、渗透泵，以及连续生产、3D打印和人工智能等技术平台。 　　（二）以临床价值为导向，创新药加快上市 　　2024年国家药品监督管理局（NMPA）批准上市1类创新药43个品种，从药物类别看，包括个22化学药，18个生物药，3个中药。其中有6个产品以“附条件批准，优先审评”的方式获批。2024年共有19个国产1类化学新药获批上市，包括10个抗肿瘤药，6个消化系统药物，抗感染药、心血管系统药物和神经系统药物各1个。 　　2024年共有13个国产1类生物新药获批上市，其中包括抗肿瘤和免疫调节类药品5个，皮肤点刺试剂3个。 　　2024年3个国产1类中药新药获批上市，产品适应症覆盖呼吸系统，抗炎药物治疗领域。 　　从治疗领域来看，2024年批准上市的新药仍以抗肿瘤药物占比最大，依旧位居榜首，位居第二的是消化系统及代谢用药；其次是神经系统用药，抗感染药物。 　　（三）生物制造产业技术创新 　　生物制造是战略性新兴产业之一，是“新质生产力”的重要组成部分。作为生物制造最重要的合成生物学是当今生物学领域的前沿研究方向，合成生物学技术正在逐步取代传统化学合成成为全球医药、食品、材料等领域“绿色合成”的重要途径。在生物经济发展中，合成生物学对于生物制造具有重要的技术支撑作用。近年来，合成生物学技术取得突破性发展，在医疗健康、绿色能源等领域得到广泛应用，具有低成本、高效率和高价值的特点。 　　（四）人工智能（AI）应用进入快车道 　　2023年8月，国家网信办等七部门印发的《生成式人工智能服务管理暂行办法》，提出支持AI算法、框架等基础技术的自主创新、推广应用、国际合作。在政策的支持、资本的加持下，我国已有近百家AI制药公司，至少16家企业将24条药物管线成功推至临床阶段，其中7个产品管线进入临床Ⅱ期以上。除了AI药物研发，AI在医药健康产业的应用已经涵盖了生产制造、仓储物流、医药零售、诊疗、患者服务，乃至运营管理、风控管理、品牌传播等各个环节。随着信息技术的持续突破，智慧工厂、智能生产线、智能货架、AI辅助诊断、智能风险评估和预测、AI数字人等AI赋能医药健康领域的应用场景正在全面快速展开。 　　五、医药行业发展趋势 　　（一）带量采购继续常态化推进，国采选择面扩大 　　2025年将继续常态化制度化开展国家组织和地方牵头的药品耗材集采，引导医疗机构优先使用质优价宜的中选产品。仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展，这意味着在原本以口服固体剂型和注射剂型为主的基础上，国采的选择面将进一步拓宽。 　　（二）中国药企创新突围方向 　　1.从“靶点内卷”到“机制革命”。 　　2.AI与生物技术融合，药企与AI公司合作开发AI生成分子平台。 　　3.转向神经退行性疾病、罕见病、耐药菌感染等未被满足的临床需求。