亚虹医药(688176)
投资要点
事件： 公司发布 2025 年第三季度报告， 报告期内实现营业收入 8617 万元（+47.4%）， 年初至报告期末实现营业收入 2.2亿元（+55.7%）， 归母净利润为-2.5 亿元，业绩符合预期。
APL-1702 上市进入冲刺阶段，全力推进首发上市准备。 APL-1702（希维她）是集药物和器械为一体的光动力治疗产品， APL-1702 的上市申请于 2024 年 5月获国家药品监督管理局受理。 公司将 APL-1702 上市审评审批工作列为首要目标，重点配置资源全力推进。 公司于 2024年 12月获得美国 FDA 沟通交流会议的反馈意见，与 FDA 就关于支持 APL-1702美国上市的另一项三期临床设计达成一致。目前公司正在积极寻找海外合作伙伴，准备该项美国三期临床试验申请。 APL-1702 治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变Ⅲ期结果优异， 首次治疗后 6个月时， APL-1702组和安慰剂对照组的组织病理学改善率分别为 53.8%和 36.4%（ p = 0.001）。 APL-1702组的高危 HPV 清除率为 28.0%，而安慰剂组为 19.8%（ p = 0.086）
围绕专注领域深度布局，自研小分子及 ADC创新药物。 APL-2302是公司基于TAIDD 平台自主研发的 USP1 口服小分子抑制剂。 APL-2302 单药对携带BRCA1/2mut 或 HRD+的肿瘤细胞具有强效的杀伤作用；联合 PARP 抑制剂，对肿瘤细胞杀伤具有显著的协同作用。 APL-2302分别于 2024 年 10月和 2025年 1月获得美国 FDA 和中国 NMPA 批准开展临床试验。该临床研究已于 2025年 3月完成Ⅰ a期首例受试者入组。 APL-1401 是一款强效、选择性的多巴胺 β-羟化酶（DBH）抑制剂， 公司开展了一项在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价 APL-1401 的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ⅰ b 期随机、双盲研究。该研究剂量爬坡已完成，展现出良好的安全性，并在仅 4 周治疗周期中观察到积极的疗效信号，公司计划在更大规模的中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者群体中，进一步评估该潜在 First-in-class 疗法在 12 周治疗周期中的疗效。 APL-2401是公司自主研发的高选择性生长因子受体 FGFR2/3 抑制剂，有望于 2025 年底前获得临床批件。 APL-2501是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗 CLDN6/9抗体药物偶联物（ADC），有望于 2026 年中期递交 IND。
销售持续放量， 稳步推进商业化 2.0 升级。 马来酸奈拉替尼片和培唑帕尼片销售快速放量， 2025 年上半年实现收入 1.3 亿元，完成年初设定的上半年业务目标。 公司 2025 年 3 月成功引入甲磺酸艾立布林注射液（欧纳琳®），用于晚期乳腺癌的治疗。 欧纳琳于 2025年 9月在多城首方落地， 与公司现有用于早期乳腺癌辅助治疗的产品欧优比®（马来酸奈拉替尼片）协同，实现了对乳腺癌早期和晚期治疗阶段的全面覆盖。
盈利预测： 随着 APL-1702、 APL-1706 和仿制药的落地及放量， 我们预计公司2025-2027 年收入分别为 3、 5 和 8 亿元。
风险提示： 研发进展不及预期风险、商业化进展不及预期风险、医药政策风险等
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