2025中国医药研发创新与营销创新峰会
业绩符合预期,收入持续攀升

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业绩符合预期,收入持续攀升

  亚虹医药(688176)   投资要点   事件: 公司发布 2025 年第三季度报告, 报告期内实现营业收入 8617 万元(+47.4%), 年初至报告期末实现营业收入 2.2亿元(+55.7%), 归母净利润为-2.5 亿元,业绩符合预期。   APL-1702 上市进入冲刺阶段,全力推进首发上市准备。 APL-1702(希维她)是集药物和器械为一体的光动力治疗产品, APL-1702 的上市申请于 2024 年 5月获国家药品监督管理局受理。 公司将 APL-1702 上市审评审批工作列为首要目标,重点配置资源全力推进。 公司于 2024年 12月获得美国 FDA 沟通交流会议的反馈意见,与 FDA 就关于支持 APL-1702美国上市的另一项三期临床设计达成一致。目前公司正在积极寻找海外合作伙伴,准备该项美国三期临床试验申请。 APL-1702 治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变Ⅲ期结果优异, 首次治疗后 6个月时, APL-1702组和安慰剂对照组的组织病理学改善率分别为 53.8%和 36.4%( p = 0.001)。 APL-1702组的高危 HPV 清除率为 28.0%,而安慰剂组为 19.8%( p = 0.086)   围绕专注领域深度布局,自研小分子及 ADC创新药物。 APL-2302是公司基于TAIDD 平台自主研发的 USP1 口服小分子抑制剂。 APL-2302 单药对携带BRCA1/2mut 或 HRD+的肿瘤细胞具有强效的杀伤作用;联合 PARP 抑制剂,对肿瘤细胞杀伤具有显著的协同作用。 APL-2302分别于 2024 年 10月和 2025年 1月获得美国 FDA 和中国 NMPA 批准开展临床试验。该临床研究已于 2025年 3月完成Ⅰ a期首例受试者入组。 APL-1401 是一款强效、选择性的多巴胺 β-羟化酶(DBH)抑制剂, 公司开展了一项在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价 APL-1401 的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ⅰ b 期随机、双盲研究。该研究剂量爬坡已完成,展现出良好的安全性,并在仅 4 周治疗周期中观察到积极的疗效信号,公司计划在更大规模的中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者群体中,进一步评估该潜在 First-in-class 疗法在 12 周治疗周期中的疗效。 APL-2401是公司自主研发的高选择性生长因子受体 FGFR2/3 抑制剂,有望于 2025 年底前获得临床批件。 APL-2501是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗 CLDN6/9抗体药物偶联物(ADC),有望于 2026 年中期递交 IND。   销售持续放量, 稳步推进商业化 2.0 升级。 马来酸奈拉替尼片和培唑帕尼片销售快速放量, 2025 年上半年实现收入 1.3 亿元,完成年初设定的上半年业务目标。 公司 2025 年 3 月成功引入甲磺酸艾立布林注射液(欧纳琳®),用于晚期乳腺癌的治疗。 欧纳琳于 2025年 9月在多城首方落地, 与公司现有用于早期乳腺癌辅助治疗的产品欧优比®(马来酸奈拉替尼片)协同,实现了对乳腺癌早期和晚期治疗阶段的全面覆盖。   盈利预测: 随着 APL-1702、 APL-1706 和仿制药的落地及放量, 我们预计公司2025-2027 年收入分别为 3、 5 和 8 亿元。   风险提示: 研发进展不及预期风险、商业化进展不及预期风险、医药政策风险等
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    西南证券股份有限公司

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    2025-11-04

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  亚虹医药(688176)

  投资要点

  事件: 公司发布 2025 年第三季度报告, 报告期内实现营业收入 8617 万元(+47.4%), 年初至报告期末实现营业收入 2.2亿元(+55.7%), 归母净利润为-2.5 亿元,业绩符合预期。

  APL-1702 上市进入冲刺阶段,全力推进首发上市准备。 APL-1702(希维她)是集药物和器械为一体的光动力治疗产品, APL-1702 的上市申请于 2024 年 5月获国家药品监督管理局受理。 公司将 APL-1702 上市审评审批工作列为首要目标,重点配置资源全力推进。 公司于 2024年 12月获得美国 FDA 沟通交流会议的反馈意见,与 FDA 就关于支持 APL-1702美国上市的另一项三期临床设计达成一致。目前公司正在积极寻找海外合作伙伴,准备该项美国三期临床试验申请。 APL-1702 治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变Ⅲ期结果优异, 首次治疗后 6个月时, APL-1702组和安慰剂对照组的组织病理学改善率分别为 53.8%和 36.4%( p = 0.001)。 APL-1702组的高危 HPV 清除率为 28.0%,而安慰剂组为 19.8%( p = 0.086)

  围绕专注领域深度布局,自研小分子及 ADC创新药物。 APL-2302是公司基于TAIDD 平台自主研发的 USP1 口服小分子抑制剂。 APL-2302 单药对携带BRCA1/2mut 或 HRD+的肿瘤细胞具有强效的杀伤作用;联合 PARP 抑制剂,对肿瘤细胞杀伤具有显著的协同作用。 APL-2302分别于 2024 年 10月和 2025年 1月获得美国 FDA 和中国 NMPA 批准开展临床试验。该临床研究已于 2025年 3月完成Ⅰ a期首例受试者入组。 APL-1401 是一款强效、选择性的多巴胺 β-羟化酶(DBH)抑制剂, 公司开展了一项在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价 APL-1401 的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ⅰ b 期随机、双盲研究。该研究剂量爬坡已完成,展现出良好的安全性,并在仅 4 周治疗周期中观察到积极的疗效信号,公司计划在更大规模的中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者群体中,进一步评估该潜在 First-in-class 疗法在 12 周治疗周期中的疗效。 APL-2401是公司自主研发的高选择性生长因子受体 FGFR2/3 抑制剂,有望于 2025 年底前获得临床批件。 APL-2501是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗 CLDN6/9抗体药物偶联物(ADC),有望于 2026 年中期递交 IND。

  销售持续放量, 稳步推进商业化 2.0 升级。 马来酸奈拉替尼片和培唑帕尼片销售快速放量, 2025 年上半年实现收入 1.3 亿元,完成年初设定的上半年业务目标。 公司 2025 年 3 月成功引入甲磺酸艾立布林注射液(欧纳琳®),用于晚期乳腺癌的治疗。 欧纳琳于 2025年 9月在多城首方落地, 与公司现有用于早期乳腺癌辅助治疗的产品欧优比®(马来酸奈拉替尼片)协同,实现了对乳腺癌早期和晚期治疗阶段的全面覆盖。

  盈利预测: 随着 APL-1702、 APL-1706 和仿制药的落地及放量, 我们预计公司2025-2027 年收入分别为 3、 5 和 8 亿元。

  风险提示: 研发进展不及预期风险、商业化进展不及预期风险、医药政策风险等

中心思想

业绩稳健增长,核心管线与商业化双轮驱动

亚虹医药2025年三季度业绩符合预期,营收持续攀升,主要得益于仿制药放量及核心产品APL-1702上市进程加速。公司通过深耕HSIL治疗领域、自研USP1抑制剂等创新管线,并同步推进商业化2.0升级,构建了从早期到晚期乳腺癌的全面治疗覆盖,为未来收入增长奠定基础。

创新管线进入收获期,仿制药贡献稳定现金流

公司核心产品APL-1702(希维她)上市申请已获受理,III期临床试验结果优异(组织病理学改善率53.8% vs 36.4%),美国FDA沟通达成一致,海外临床准备启动。同时,自研小分子APL-2302(USP1抑制剂)及ADC药物APL-2501进入临床阶段,展现出强效抗肿瘤潜力。仿制药(奈拉替尼、培唑帕尼、艾立布林)销售快速放量,2025年上半年实现收入1.3亿元,通过乳腺癌全程管理协同,推动收入结构优化。

主要内容

财务表现与业绩概览

  • 2025年第三季度实现营业收入8617万元(同比增长47.4%),年初至报告期末营业收入2.2亿元(同比增长55.7%)。归母净利润为-2.5亿元,符合预期。
  • 公司营收保持高速增长,主要受益于仿制药产品销售放量及商业化体系持续完善。

APL-1702上市冲刺阶段

  • 上市审评推进:APL-1702(希维她)上市申请于2024年5月获NMPA受理,被列为公司首要目标全力推进。
  • 海外布局进展:2024年12月获FDA沟通反馈,就美国另一项三期临床设计达成一致,正积极寻找合作伙伴启动美国临床试验。
  • 临床数据支撑:III期结果显示,首次治疗后6个月组织病理学改善率53.8%(安慰剂36.4%,p=0.001),高危HPV清除率28.0%(安慰剂19.8%,p=0.086),疗效显著。

自研小分子及ADC创新药物深度布局

  • USP1抑制剂APL-2302:基于TAIDD平台自主研发,对BRCA1/2mut或HRD+肿瘤细胞具强效杀伤,联合PARP抑制剂有协同作用。2024年10月获FDA、2025年1月获NMPA批准开展临床试验,Ⅰa期已于2025年3月完成首例入组。
  • DBH抑制剂APL-1401:强效选择性多巴胺β-羟化酶抑制剂,用于中重度活动性溃疡性结肠炎(UC),已完成剂量爬坡,显示良好安全性和初步疗效,计划开展更大规模12周治疗研究。
  • FGFR2/3抑制剂APL-2401:高选择性,预计2025年底前获临床批件。
  • 抗CLDN6/9 ADC APL-2501:搭载专有亲水性连接子和拓扑异构酶抑制剂,预计2026年中期递交IND。

销售持续放量与商业化2.0升级

  • 仿制药放量:马来酸奈拉替尼片和培唑帕尼片销售快速放量,2025年上半年实现收入1.3亿元,完成上半年业务目标。
  • 乳腺癌全程覆盖:2025年3月引入甲磺酸艾立布林注射液(欧纳琳®),用于晚期乳腺癌,与早期乳腺癌辅助治疗产品欧优比®(奈拉替尼)协同,实现早期至晚期全覆盖。欧纳琳于2025年9月多城首方落地。
  • 盈利预测:随着APL-1702/1706及仿制药落地放量,预计2025-2027年收入分别为3、5、8亿元。

风险提示

  • 研发进展不及预期风险
  • 商业化进展不及预期风险
  • 医药政策风险

总结

亚虹医药2025年三季报业绩符合预期,营收同比增长55.7%,核心看点包括:APL-1702上市审评进入冲刺阶段,海外临床准备启动,临床III期数据优异;自研管线USP1抑制剂APL-2302及ADC药物获得临床批件,持续推进;仿制药销售放量,乳腺癌产品线实现全程覆盖,商业化能力显著提升。公司预计2025-2027年收入分别达3亿、5亿、8亿元,但需关注研发及商业化推进不及预期、医药政策变化等风险。整体来看,公司正处于从研发型向商业化转型的关键期,短期仿制药支撑现金流,中长期创新药管线有望贡献弹性。

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