医药日报：优时比Kygevvi获FDA批准，用于治疗TK2d-摩熵咨询

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报告摘要

　　市场表现：

　　2025年11月4日，医药板块涨跌幅-1.97%，跑输沪深300指数1.22pct，涨跌幅居申万31个子行业第29名。各医药子行业中，疫苗(+0.92%)、血液制品（-0.10%)、医药流通(-0.24%)表现居前，医疗研发外包（-2.93%）、疫苗(-2.38%)、其他生物制品（-1.72%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为华兰疫苗(+11.75%)、合富中国（+10.03%)、人民同泰(+8.01%)；跌幅榜前3位为常山药业（-20.00%)、百诚医药（-10.78%）、热景生物(-10.24%)。

　　行业要闻：

　　近日，优时比（UCB）宣布，美国FDA已批准Kygevvi用于治疗发病年龄在12岁及以前的胸苷激酶2缺乏症（TK2d）成人及儿科患者。Kygevvi是首个获批用于TK2d的治疗方案，该药由doxecitine与doxribtimine组成，两种成分均为嘧啶核苷。TK2d是一种极罕见且危及生命的遗传性线粒体疾病，以进行性、严重肌无力为主要特征。长期以来，该疾病除支持治疗外并无获批治疗药物，发病年龄在12岁及以前的患者死亡风险尤高，多数在症状出现后3年内即发生早逝。

　　公司要闻：

　　百利天恒（688506）：公司发布公告，公司自主研发的创新生物药T-Bren（HER2ADC）用于既往经一线抗HER2治疗及一线标准化疗方案治疗失败的HER2阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，近日已完成公示。

　　迪哲医药（688192）：公司发布公告，公司将于近日在第67届美国临床血液学会（ASH）大会上，公布淋巴瘤治疗领域两大核心产品高瑞哲（戈利昔替尼胶囊）和Birelentinib（DZD8586）多项最新研究成果。

　　海创药业（688302）：公司发布公告，公司自主研发的拟用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的HP515临床II期试验于近日完成首批参与者入组，该药为一种口服高选择性THR-β激动剂。

　　华北制药（600812）：公司发布公告，子公司华民公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的头孢托仑匹酯《化学原料药上市申请批准通知书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

中心思想

市场表现疲软，创新药事件驱动关注度提升

2025年11月4日，医药板块整体下跌1.97%，跑输沪深300指数1.22个百分点，在申万31个子行业中排名第29，显示短期市场情绪偏弱。然而，行业内部结构性亮点突出：优时比Kygevvi获FDA批准用于治疗胸苷激酶2缺乏症（TK2d），成为该罕见病的首个获批疗法；百利天恒HER2 ADC获突破性治疗品种认定、迪哲医药将公布淋巴瘤核心产品ASH数据、海创药业MASH新药入组、华北制药原料药获批等多重积极事件，凸显创新药管线推进与罕见病领域突破仍是行业投资主线。整体子行业评级维持中性，提示关注新药研发及市场竞争风险。

主要内容

市场表现：医药板块整体承压，疫苗子行业逆势走强

整体涨跌：医药板块跌幅1.97%，跑输沪深300指数1.22pct，申万子行业排名第29。
子行业分化：疫苗（+0.92%）、血液制品（-0.10%）、医药流通（-0.24%）表现居前；医疗研发外包（-2.93%）、疫苗（-2.38%，但上文已列前，疑为笔误实际应为其他子行业）、其他生物制品（-1.72%）表现居后。
个股焦点：日涨幅前3为华兰疫苗（+11.75%）、合富中国（+10.03%）、人民同泰（+8.01%）；跌幅前3为常山药业（-20.00%）、百诚医药（-10.78%）、热景生物（-10.24%）。

行业要闻：优时比Kygevvi获批，填补TK2d治疗空白

美国FDA批准Kygevvi（doxecitine与doxribtimine组成）用于发病年龄12岁及以前的TK2d患者，该药为首个获批治疗方案。TK2d为极罕见且危及生命的线粒体疾病，以进行性肌无力为特征，此前仅有支持治疗。数据表明12岁前发病患者死亡风险极高，多数症状出现后3年内早逝。

公司要闻：百利天恒、迪哲医药、海创药业、华北制药更新进展

百利天恒（688506）：自主研发的T-Bren（HER2 ADC）用于既往经抗HER2治疗及标准化疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌，获国家药监局突破性治疗品种认定并完成公示。
迪哲医药（688192）：将在第67届ASH大会上公布淋巴瘤领域两大核心产品高瑞哲（戈利昔替尼胶囊）和Birelentinib（DZD8586）的多项最新研究成果。
海创药业（688302）：自主研发的MASH药物HP515（口服高选择性THR-β激动剂）临床II期完成首批入组。
华北制药（600812）：子公司华民公司头孢托仑匹酯原料药获国家药监局上市申请批准通知书。

子行业评级与风险提示

评级：化学制药、中药生产无评级；生物医药Ⅱ、其他医药医疗为中性。
风险：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

总结

短期情绪偏弱，但罕见病药物获批与创新管线进展提供结构性机会

报告整体描绘了医药板块当日弱势运行格局，但关键行业事件（优时比Kygevvi获批TK2d）及公司公告（百利天恒突破性疗法、迪哲ASH数据、海创入组、华北制药获批）均指向创新药与罕见病领域的积极动能。投资者需在关注市场整体风险（研发不及预期、竞争加剧）的同时，捕捉由核心产品里程碑驱动的个股阿尔法机会。

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