IVD出海行业专题：第146期：华创医药投资观点&研究专题周周谈-摩熵咨询

AI精读报告

中心思想

IVD出海：国产替代加速，海外市场构筑第二增长曲线

本报告以“IVD出海”为核心议题，基于详实的数据分析，指出在中国IVD市场国产替代加速推进的背景下，海外市场（占全球90%以上）成为国内企业突破增长瓶颈的关键。报告通过全球区域市场结构、中国IVD企业海外收入表现及典型企业路径复盘，论证了出海战略的必要性与可行性，并预测出海将从新兴市场起步，逐步向欧洲、北美高端市场渗透。

国内承压，海外增长：25H1数据印证出海趋势

报告数据显示，2024年中国IVD产品注册量达662个，其中国产占比从2021年的70.7%升至80.5%，国产替代进程显著。然而，2025年上半年国内IVD企业收入普遍承压（如迈瑞医疗国内收入同比-33.38%），同期海外收入却逆势高增（如明德生物海外+185.82%，诺唯赞+74.21%），印证出海正成为业绩新引擎。

主要内容

01 行情回顾

本周医药指数表现

中信医药指数下跌2.60%，跑输沪深300指数0.37个百分点，在中信30个一级行业中排名第14位。
涨幅前十：亚太药业（+36.68%）、多瑞医药（+28.84%）、广生堂（+26.12%）等；跌幅前十：贝达药业（-16.98%）、华兰股份（-15.68%）等。

02 板块观点和投资组合

整体观点和投资主线

创新药：从数量逻辑向质量逻辑转换，重视国内差异化和海外国际化管线。
医疗器械：设备招投标回暖、发光集采加速进口替代、骨科集采出清后恢复、低值耗材海外去库存结束。
创新链（CXO+生命科学服务）：海外投融资回暖，国内底部盘整，25年有望重回高增长。
医药工业：特色原料药成本改善，关注专利到期品种和制剂纵向拓展。
中药：基药目录、国企改革、医保解限、老龄化OTC主线。
药房：处方外流提速，竞争格局优化，关注老百姓、益丰药房等。
医疗服务：民营医疗竞争力提升，关注固生堂、眼科等。
血制品：十四五采浆空间打开，关注天坛生物、博雅生物。

本周关注：IVD出海行业专题

IVD国产替代加速推进，出海构筑第二增长曲线

2021-2024年中国IVD产品注册量CAGR 18.6%，国产占比升至80.5%。
各细分领域国产化率：生化诊断60-70%、POCT 60%、分子诊断50%、血液分析50%、免疫诊断35%。
出口战略：海外市场占比94.5%，中国IVD企业出海是主旋律。

出海路径：前期突破看新兴市场，长远支撑看欧洲市场，高端突破看北美市场

北美市场（占比44.6%）：高端产品拓展空间大，但注册门槛高；目前国内企业以基础POCT为主。
欧洲市场（占比31.4%）：战略性市场，IVDR后门槛提高，东欧及独联体竞争格局优化。
亚太、拉美、中东、非洲（合计占比24.0%）：注册门槛低，是出海前期突破口。

从性价比产品向中高端产品转换，从海外合作向本地化运营模式转换

以新产业为例：2007-2015年以小型机切入海外下沉市场；2015-2019年推出超高速仪X8，设立印度子公司；2019-2020年中大型机占比提升；2020至今在14个核心国家建立运营体系。

25H1中国IVD企业海外业务表现较好

典型企业海外收入增速远高于国内：明德生物+185.82%、诺唯赞+74.21%、基蛋生物+40.08%、迈克生物+37.59%、迪瑞医疗+24.05%、新产业+19.62%、迈瑞医疗+11.60%等。

中国典型IVD出海企业近年来重要海外布局

迈瑞医疗：2021年并购海肽生物补强核心原料，2023年并购德赛诊断完善海外供应链，加速中大样本量客户突破。
新产业：2018年设立印度子公司，2021年印度收入破亿，截至25H1在14个核心国家建立运营体系。
九安医疗：疫情期间iHealth品牌迅速扩大，2024年三联检获FDA批准有望持续放量。
万孚生物：美国业务从毒检向呼吸道传染病检测拓展，其余海外市场从胶体金向化学发光拓展。

创新药：中国生物制药

创新产品收入占比从2018年12%提升至2024年41.8%，预计2025年突破50%。
肿瘤、呼吸、肝病、外科/镇痛四大领域全面创新，2025年起对外授权成为重要战略目标。
仿制药集采风险基本出清，2024年仿制药收入恢复正增长。

医疗器械：高值耗材、IVD、医疗设备、低值耗材、港股

高值耗材：骨科集采出清后恢复，神经外科集采放量；关注春立医疗、爱康医疗、迈普医学。
IVD：发光集采加速国产替代，出海深化；推荐迈瑞医疗、新产业、安图生物。
医疗设备：影像类招投标回暖（25H1同比增长94.37%），家用器械受益补贴；关注迈瑞、联影、开立、澳华、鱼跃。
低值耗材：海外去库存结束，新客户订单上量；推荐维力医疗。
港股：归创通桥神经+外周介入双引擎，2024年扭亏，海外收入增长58.2%。

生命科学服务

短期需求复苏：海外投融资回暖传导至国内CXO，科研端稳步增长，工业端药企需求触底。
长期渗透率低，国产替代大趋势；并购整合助力做大做强。

医药消费（药房、中药、医疗服务）

药房：处方外流提速，竞争格局优化；关注老百姓、益丰药房等。
中药：基药主线（昆药、康缘等）、国企改革（太极、东阿等）、医保解限、OTC龙头（片仔癀、同仁堂等）。
医疗服务：重点推荐固生堂，关注眼科及其他细分龙头。

医药工业：特色原料药困境反转

2019-2026年全球近3000亿美元原研药专利到期，仿制药替代空间298-596亿美元。
原料制剂一体化企业进入兑现期；关注同和药业、天宇股份、华海药业。

投资组合精选

维持推荐众多标的，涵盖医疗器械、创新药、化药、原料药、CXO、生命科学服务、医疗服务等，并附盈利预测表。

03 行业和个股事件

10月16日：维立志博与Dianthus达成BDCA2/TACI双抗LBL-047全球许可，首付3800万美元，总金额最高10亿美元。
10月17日：科伦博泰HER2 ADC博度曲妥珠单抗获批上市。
10月17日：翰森制药与罗氏达成HS-20110全球独占许可（除中国），首付8000万美元，里程碑最高14.5亿美元。

涨跌幅榜个股原因分析

涨幅前五：亚太药业（定增实控人变更）、多瑞医药（实控人变更）、广生堂（药品临床进展）、透景生命（无特殊）、向日葵（收并购）。
跌幅前五：贝达药业（前期涨幅较高回调）、华兰股份（回调）、金城医药（回调）、南微医学（无特殊）、大博医疗（无特殊）。

总结

IVD出海战略已从概念走向业绩兑现

本报告系统梳理了医药生物多个子行业的投资逻辑，核心聚焦IVD出海。数据显示，中国IVD国产替代率持续提升，但国内市场增速放缓，而海外市场（占全球94.5%）空间巨大。2025年上半年，多数中国IVD企业海外收入增速远超国内，表明出海正从战略布局进入业绩贡献阶段。典型企业如迈瑞医疗、新产业、九安医疗、万孚生物等通过并购、本地化子公司、产品升级等路径，已构建起差异化竞争优势。