太平洋医药日报：再生元PD-1抑制剂libtyyo获美国FDA批准上市，用于治疗CSCC

中心思想 医药板块表现疲软，结构性亮点在于政策驱动与业绩改善 本报告核心观点在于，2025年10月14日医药板块整体跑输大盘，但医疗耗材、血液制品等子行业逆势上涨，显示出结构性机会。同时，再生元PD-1抑制剂Libtayo获FDA批准用于CSCC辅助治疗，显著降低复发风险，进一步验证免疫检查点抑制剂在肿瘤辅助治疗中的临床价值。公司层面，罗欣药业实现扭亏为盈、上海医药ANDA获批准，凸显部分企业通过内生改善或海外拓展实现业绩拐点。 短期市场承压，但创新药审批与公司基本面改善提供支撑 尽管板块指数下跌，但行业要闻显示，再生元Libtayo基于3期C-POST研究的重磅获批，为CSCC患者提供新标准治疗，反映出全球肿瘤免疫治疗领域仍具活力。国内药企如罗欣药业前三季度扭亏、上海医药多西环素胶囊获FDA批准，均表明部分公司在产品落地和国际化方面取得实质性进展，为行业长期发展提供积极信号。 主要内容 市场表现：板块整体下跌，子行业分化明显 2025年10月14日，医药板块涨跌幅为-1.54%，跑输沪深300指数0.34个百分点，在申万31个行业中排名第22位。 子行业中，医疗耗材（+0.95%）、血液制品（+0.22%）、医药流通（+0.18%）表现居前；而医疗外包（-3.21%）、其他生物制品（-2.72%）、医疗设备（-1.96%）表现垫底。 个股方面，涨幅前三位为英科医疗（+12.61%）、亚太药业（+10.05%）、振德医疗（+9.02%）；跌幅前三位为一品红（-14.30%）、贝达药业（-10.63%）、泽璟制药（-7.60%）。 行业要闻：再生元Libtayo获FDA批准用于CSCC辅助治疗 近日，再生元宣布美国FDA批准PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab）用于高复发风险成人皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者接受手术和放疗后的辅助治疗。 该项批准基于关键3期C-POST研究结果：与安慰剂相比，Libtayo降低疾病复发或死亡风险68%（HR=0.32；95% CI：0.20–0.51；p<0.0001）。Libtayo为完全人源化抗PD-1单克隆抗体，此次获批进一步拓展其适应症范围。 公司要闻：罗欣药业扭亏、永安药业减持、上海医药获ANDA 罗欣药业（002793）发布前三季度业绩预告：预计归母净利润2270-2520万元，扣非后归母净利润470-590万元，较上年同期均实现扭亏为盈。 永安药业（002365）公告：控股股东一致行动人黄冈永安累计减持公司股份2,632,300股（占总股本0.8933%），减持均价18.05元/股，减持计划完成。 上海医药（601607）公告：下属常州制药厂多西环素胶囊的简略新药申请（ANDA）获美国FDA批准，有助于拓展海外市场并积累国际化经验。 总结 市场弱势中，关注创新药审批与绩优个股的结构性机会 2025年10月14日医药板块整体表现疲软，但内部结构分化显著，医疗耗材、血液制品等细分领域逆势上涨。行业层面，再生元Libtayo获批用于CSCC辅助治疗，为免疫检查点抑制剂在高复发风险肿瘤术后应用提供了有力证据，有望推动相关治疗领域市场扩容。公司层面，罗欣药业扭亏、上海医药ANDA获批等事件，反映出部分企业通过产品商业化或海外注册实现基本面改善。综合来看，短期市场情绪偏弱，但具备临床价值创新药和海外拓展能力的公司仍具备长期配置价值，需密切关注后续研发进展及竞争格局变化。