本周关注：思摩尔医疗雾化业务实现阶段性突破，FDA启动更高效审查尼古丁袋申请的计划，25年8月电子烟出口总额稳增

中心思想 医疗雾化突破与监管优化并行 本报告指出，思摩尔国际旗下传思生物的ANDA申请获FDA受理，标志着其在吸入制剂领域取得阶段性突破；同时，FDA启动试点计划旨在简化尼古丁袋产品的审查流程，预计将推动行业监管效率提升和产品多样化。 出口市场结构优化 2025年1-8月电子烟出口总额虽受非尼古丁产品拖累同比下降，但8月单月出口额同比稳增，且日本市场同比增长超200%，显示核心市场增长动力与区域结构变化。 主要内容 思摩尔医疗雾化业务实现阶段性突破 思摩尔国际全资子公司传思生物针对Breo® Ellipta®的等效药申请（ANDA）已获FDA受理，为首个提交该药物ANDA的企业。 若获批，传思生物将获得180天美国市场独占期；Breo® Ellipta® 2024年在美国销售额达20.2亿美元，应用于哮喘和COPD维持治疗。 该突破体现传思生物在复杂等效药领域的前瞻布局，夯实思摩尔在全球吸入制剂赛道的创新优势。 FDA启动更高效审查尼古丁袋申请的计划 FDA于2025年9月启动试点计划，旨在提高尼古丁袋产品PMTAs的审查效率，通过加强实时沟通、提供更频繁反馈和缩短审查时间。 该举措在维护科学审查标准的前提下提升监管效率；目前FDA已授权20种尼古丁袋产品，预计试点将促使更多授权产品上市。 25年8月电子烟出口总额稳增，日本市场同比增长超200% 2025年1-8月电子烟设备出口额21.16亿美元（同比+14.55%），非尼古丁产品出口额44.36亿美元（同比-18.31%），合计同比-9.97%。 8月单月：电子烟设备出口3.01亿美元（同比+34.01%，环比-4.39%），非尼古丁产品出口6.35亿美元（同比-5.68%，环比+10.57%），合计同比+4.25%，环比+5.27%；出口单价45.07美元/千克，设备均价4.46美元/台。 1-8月前五大出口目的地（美、英、德、韩、阿联酋）占比62.32%，同比下降0.56pct；8月前五大（美、英、德、日、阿联酋）占比66.54%。 美国仍是最大市场，1-8月出口额21.99亿美元（同比-8.67%），占比33.56%（同比+0.48pct）；阿联酋和印尼表现亮眼，同比增60.57%/67.25%；韩国、俄罗斯、荷兰出口额分别同比-34.91%/-43.46%/-51.82%。 投资建议与风险提示 建议关注：雾化产业链（思摩尔国际、赢合科技、金龙机电、雾芯科技、金城医药、润都股份）及烟草供应链（中烟香港、中国波顿、劲嘉股份、华宝国际、集友股份、顺灏股份、东峰集团）。 风险提示：新型烟草政策变动风险；销售/企业发展不及预期；市场竞争加剧的风险。 总结 本周行业动态聚焦三大核心：思摩尔医疗雾化业务取得FDA受理的里程碑，体现其在吸入制剂领域的战略突破；FDA启动尼古丁袋审查试点，为行业带来更高效的监管预期；电子烟出口数据显示8月总额稳增，日本市场爆发式增长，但部分传统市场（韩国、俄罗斯、荷兰）下滑明显，整体出口结构持续分化。投资者应关注政策与市场变化带来的机遇与风险。