事件点评：13价肺炎结合疫苗申报生产获得受理，大产品上市之路更近一步

中心思想 13价肺炎疫苗获批在即，业绩爆发可期 沃森生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗申报生产获受理，标志着该重磅产品距离上市仅剩关键审批环节，预计将于2018年底至2019年初获批，填补国内13价肺炎疫苗短缺空白。 临床试验结果全面达到预设目标，设计严谨、人群覆盖广泛，为多年龄层免疫程序及上市后推广提供扎实数据支撑。 公司产业化能力突出，疫苗生产基地已建成，产能1000-2000万剂，理论产值超百亿，且与盖茨基金会合作布局国际市场，构筑坚实竞争壁垒。 预计2019年公司业绩将迎来爆发性增长，归母净利润可达12.27亿元，维持“强烈推荐”评级。 主要内容 一、事件概述 公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗（受理号：CXSS1800003国）于2月1日获得国家食品药品监督管理总局新药生产受理通知书，标志着该疫苗从研发阶段正式进入申报生产阶段。 二、上市进程加速：从临床总结到申报受理仅10天 研发关键节点：2015年4月获临床批件，2016年4月进入III期临床，2017年12月6日完成揭盲，2018年1月21日完成临床总结报告，2月1日获生产受理，间隔仅10天，体现高效执行力。 后续审批流程：需经历技术审评、临床试验现场核查、生产现场检查等环节，结合当前创新药审评加速及国内13价肺炎短缺状况，预计最终获批时间为2018年底至2019年初。 三、临床试验结果全面达标 试验设计科学严谨：采用随机、盲法、多中心、同类疫苗对照设计，以辉瑞PCV7为非劣效对照，与辉瑞13价疫苗设计一致。 人群覆盖完整：除2月龄外，纳入3月龄至5周岁全年龄段，为多年龄层免疫程序确定提供充分数据，为上市后更广泛接种奠定基础。 增加免疫原性基线观察：考虑到国内肺炎球菌流行病学数据有限，增设免疫前基线检测，提供更客观的免疫原性评价，并贡献我国婴幼儿肺炎球菌流行病学数据。 结果表现：临床试验结果全面达到预设目标，安全性及有效性得到验证。 四、产业化优势构筑竞争壁垒 核心竞争力分阶段考量：临床前研发（立项到临床批件）、临床研发能力（批件到临床总结）、产业化能力（总结到生产批件及批签发），后两者决定企业产业化水平。 与国际合作：与盖茨基金会签署协议，为国际市场提供疫苗，考验并提升公司产业化能力。 产能及产值：13价肺炎疫苗产业基地已建成，获批后即可生产上市，目前产能1000-2000万剂，按国内市场定价理论产值可超百亿元；鉴于国际市场需求巨大，未来有扩产计划。 五、结论与投资建议 业绩预测：预计2017-2019年归母净利润分别为-5.35亿元、1.48亿元、12.27亿元，EPS分别为-0.39元、0.10元、0.80元。 评级：给予“强烈推荐”评级，认为产品上市后公司业绩将迎来爆发性成长，海外市场增量进一步增厚业绩。 六、风险提示 重磅产品上市时间存在延后的风险，可能影响业绩释放节奏。 总结 沃森生物13价肺炎结合疫苗申报生产获受理，是公司研发管线和业绩的关键里程碑。临床试验全面达标、产业化能力突出，预计2019年业绩爆发。当前审评环境及市场短缺状况有利于加速获批，海外市场拓展进一步打开成长空间。整体看，该事件强化了公司作为生物药龙头的投资价值。